- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03890029
GRINCER. - Formation à l'intervention axée sur la résilience (GRIT)
Renforcer la résilience biocomportementale dirigée par des objectifs chez les femmes afro-américaines (Projet GRIT)
Ce programme de recherche a abordé trois adaptations réactives évidentes dans la douleur, le SSPT et l'obésité. Dans ce projet, l'accent sera mis sur le SSPT en tant que modèle de réponses réactives basées sur des stimuli à l'imprévisibilité ou à la menace, et les chercheurs proposent de tester l'efficacité du programme de formation axée sur les objectifs (GRIT) pour restaurer la réponse prédictive et l'homéostasie. Le défi de savoir comment cultiver au mieux la résilience psychologique face au stress, aux traumatismes et à l'adversité sociale parmi les populations défavorisées est une question complexe dont la meilleure réponse est une approche de recherche translationnelle. L'intention de cette recherche est d'aider les femmes afro-américaines qui font face au stress après des expériences traumatisantes. Il étudiera spécifiquement le trouble de stress post-traumatique, un trouble qui touche les personnes ayant subi de graves traumatismes. Elle est associée à un certain nombre de symptômes émotionnels accablants. Ceux-ci incluent les difficultés de sommeil, la dépression et l'anxiété, les flashbacks et les cauchemars des événements traumatisants.
La formation est un programme de renforcement des compétences de 8 semaines qui aide les gens à utiliser les expériences positives de leur passé pour faire face aux difficultés actuelles. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour de futures recherches afin de comprendre comment la réponse au stress du corps change à la suite de cette formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera une intervention qui englobera les principes des thérapies de la Nouvelle Vague à deux égards importants :
- Le projet met l'accent sur le développement des capacités. L'objectif du projet va au-delà des symptômes pour restaurer et renforcer les forces de résilience qui se nourrissent face aux défis. Le concept de résilience est entré pour la première fois dans la littérature psychologique et psychiatrique avec l'étude d'enfants stressés et défavorisés qui, néanmoins, fonctionnaient bien. Les facteurs de protection comprenaient la présence d'adultes bienveillants et la réussite scolaire. Les liens et la réussite sont restés les découvertes les plus persistantes au cours des décennies de recherche.
- L'objectif de l'investigateur est de restaurer et de renforcer les capacités déplacées par les symptômes. Cela sera accompli en identifiant les capacités perdues dans les récits de survie et en identifiant les modèles de neurosciences qui capturent les symptômes et les capacités perdues en tant que systèmes de réponse bio-comportementaux qui deviennent visibles dans des environnements extrêmes. Les récits de survie exceptionnelle dans des situations extrêmes sont caractérisés par un engagement avec leurs circonstances de manière à maintenir les individus en bonne santé, par des liens sociaux et par une réponse efficace au stress. Par exemple, alors qu'il était emprisonné au Hanoi Hilton, Robert Shumaker a construit une maison de rêve et a compté les pieds de bois et le nombre de clous nécessaires. Les autres détenus ont également développé un code d'écoute pour communiquer entre eux. Ainsi, Shumaker était engagé, était socialement connecté par le tapotement et, tout en étant engagé, n'était pas hyper sensible à la menace qui l'entourait. Les réponses de survie positives contrastent fortement avec les symptômes du SSPT décrits précédemment, tels que l'hyperexcitation ou les pensées intrusives. Ce qui distingue l'adaptation résiliente dans des situations extrêmes du SSPT est que les activités résilientes sont caractérisées par des actions dirigées vers un objectif, tandis que le SSPT est caractérisé par des réponses induites par des stimuli. La distinction entre la réponse axée sur un objectif et la réponse basée sur un stimulus est largement développée dans la littérature neuroscientifique et cognitive. La recherche-action a identifié des actions basées sur l'intention et sur les stimuli dans lesquelles les actions auto-initiées impliquent des mécanismes cérébraux et des processus cognitifs distinctement différents du mouvement réflexif ou réactif.
Au sens large, les humains ont deux types de réponses à l'environnement : ils agissent pour obtenir des résultats ou des objectifs dans l'environnement, modifiant ainsi l'environnement, ou ils répondent et s'adaptent aux exigences de l'environnement et sont modifiés par celui-ci. Cette distinction a ses parallèles dans d'autres domaines des fonctions humaines. Les études sur l'attention ont identifié le contrôle volontaire de l'attention (endogène) qui est dirigé vers un objectif par rapport au contrôle réflexif automatique (exogène) dans lequel des objets ou des événements externes réclament l'attention d'un sujet. Un certain nombre de modèles corticaux sont pertinents pour l'action dirigée vers un objectif et la réponse basée sur un stimulus, parmi lesquels les travaux sur l'intention et la réactivité d'Astor-Jack et Haggard ou les études de Hannus et de ses collègues sur le contrôle de la vision par stimulus et par utilisateur. attention.
Le système de contrôle prédictif et réactif (PARCS) développé par Tops et ses collègues est peut-être le plus pertinent.
Ces deux programmes bio-comportementaux de base contrôlent le comportement dans différents environnements, le programme réactif étant le plus adaptatif dans les environnements imprévisibles et le programme prédictif le plus efficace dans les environnements hautement prévisibles. Le programme réactif est guidé par une rétroaction momentanée de l'environnement et les réponses sont proches dans le temps et dans l'espace. Le programme prédictif guide le comportement d'une manière anticipée qui planifie l'avenir, simule des alternatives et fait des prédictions. Dans le SSPT, la réponse basée sur le stimulus prévaut et remplace la réponse orientée vers un objectif à plusieurs niveaux de fonctionnement : cortical, endocrinien, affectif, cognitif - en fait, l'ensemble du système bio-comportemental de réponse prédictive.
L'abondante recherche sur l'action dirigée vers un objectif par rapport à la réponse basée sur un stimulus a peu de parallèles en psychologie clinique ou en psychiatrie. Des indices émergent dans le bien-être eudamonique qui est orienté vers un objectif et requis pour des situations difficiles et des constructions motivationnelles pertinentes pour l'objectif d'auto-efficacité ou de locus de contrôle. Cette étude s'appuie sur le vaste cadre des neurosciences pour formuler un modèle de réponses résilientes et traumatisantes et propose une approche qui restaure la réponse orientée vers un objectif qui réduira simultanément la dominance des symptômes du SSPT basés sur le stimulus. Il s'agit d'une étude de 5 ans avec l'anticipation de 148 inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Priscilla Johnson, PhD, MSN
- Numéro de téléphone: 404-756-8827
- E-mail: pjohnson@msm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane Mosley, MPH
- Numéro de téléphone: 404-752-1685
- E-mail: jmosley@msm.edu
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-Américain/Noir (auto-identifié)
- Diagnostic du SSPT
- Entre 18 et 64 ans, autres maladies dues au vieillissement, déclins cognitifs dus au vieillissement, changement de la vie à la retraite à 65 ans.
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active
- Consommation active d'alcool et de substances de niveaux de gravité modérés ou graves
- Psychose
- Maladie invalidante grave actuelle (chirurgie récente, chirurgie imminente, douleur extrême interférant avec la participation)
- Incapable de respecter les conditions d'assiduité : limite de 2 séances manquées sur les 8.
- Non engagé dans d'autres thérapies pour le SSPT, la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'exposition et la thérapie de retraitement.
- Impossible de participer au cadre interactif en petit groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Une fois que les participants potentiels ont donné leur consentement et déterminé leur éligibilité, ils seront soumis à une évaluation initiale. Tests avant, après et de suivi. Il s'agit d'échelles verbales comprenant des échelles de bien-être émotionnel et des échelles de symptômes de santé mentale. Ils seront administrés dans une séance de groupe de 30 à 60 minutes. Les tests neuropsychologiques et les tests psychophysiologiques administrés nécessiteront 90 minutes. Les tests neuropsychologiques seront effectués uniquement avant et après les tests. Afin d'assurer une évaluation impartiale, des tests avant et après et de suivi seront effectués par des personnes aveugles à l'état de l'étude. Randomisation. Après le pré-test, tous les individus seront assignés au hasard soit au groupe de traitement actif, soit à la condition de contrôle d'attention minimale. Après cela, les participants à l'intervention se réuniront en petits groupes de 10 par groupe pendant 90 minutes/semaine pendant cinq semaines pour une formation à la résilience. Après cinq semaines, tous les participants seront post-testés. |
Après pré-test et randomisation, les participants à l'intervention se réuniront en petits groupes pendant 60 minutes/semaine pendant huit semaines pour une formation à la résilience.
Les participants ayant besoin d'une aide supplémentaire la recevront à la fin de chaque session.
Les contrôles seront sur une liste d'attention minimale, ne seront pas formés.
Après huit semaines, tous les participants seront post-testés.
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Autre: Contrôle
Alors que les participants à l'intervention reçoivent une formation sur la résilience, le groupe témoin ne recevra pas de formation mais recevra une attention minimale d'un appel téléphonique bimensuel pour indiquer aux participants qu'ils sont toujours inscrits à l'étude.
Un dépliant mensuel leur sera envoyé par la poste sur le bien-être et le TSPT dans les dernières nouvelles.
À la fin d'un groupe d'intervention, les participants et les témoins seront programmés pour un post-test qui sera identique au pré-test et aura lieu dans les deux semaines suivant la dernière séance de traitement.
Après le post-test et le test de suivi de 3 mois, les contrôles se verront proposer la formation à la résilience
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Alors que les participants à l'intervention reçoivent une formation sur la résilience, le groupe témoin ne recevra pas de formation mais recevra une attention minimale d'un appel téléphonique bimensuel pour indiquer aux participants qu'ils sont toujours inscrits à l'étude.
Un dépliant mensuel leur sera envoyé par la poste sur le bien-être et le TSPT dans les dernières nouvelles.
À la fin d'un groupe d'intervention, les participants et les témoins seront programmés pour un post-test qui sera identique au pré-test et aura lieu dans les deux semaines suivant la dernière séance de traitement.
Après le post-test et le test de suivi de 3 mois, les contrôles se verront proposer la formation à la résilience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5) : entretien structuré administré par le clinicien, idéal pour le dépistage, le diagnostic différentiel et la confirmation du SSPT.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 212 ; Score inférieur = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) : liste de contrôle d'auto-évaluation en 17 éléments des symptômes du SSPT ; La version civile générale du PCL sera utilisée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 80 ; Score inférieur = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) : mesure d'auto-évaluation en 36 items évaluant les pensées et les croyances liées au traumatisme sur soi, les autres et l'auto-accusation.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 ; la plage de scores composites totale est de 33 à 231 ; Score inférieur = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores pré-post entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par les difficultés de régulation des émotions : questionnaire d'auto-évaluation en 36 items conçu pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 ; la plage de scores composites totale est de 36 à 180 ; Score inférieur = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores pré-post entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par le programme affectif positif et négatif (PANAS) : mesure d'auto-évaluation en 20 items fréquemment utilisée comme mesure des états affectifs généraux.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 ; la plage de scores composites totale est de 20 à 100 ; 1=très peu ou pas du tout ; 5=extrêmement ; mesure les échelles d'humeur positives et négatives ; des scores plus élevés sur l'échelle affective positive et des scores plus faibles sur l'échelle affective négative indiquent un meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par les échelles de bien-être psychologique de Ryff : mesure les aspects du bien-être psychologique sur trois sous-échelles sélectionnées : croissance personnelle, relations positives avec les autres, but dans la vie ; 9 articles chacun.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 ; la plage de scores composites totale est de 7 à 42 ; Score plus élevé = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'échelle de résilience Conner-Davidson (CD-RISC) : échelle unidimensionnelle autodéclarée composée de 10 éléments mesurant la résilience.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 100 ; Score plus élevé = meilleur résultat
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) : conçue à l'origine pour identifier et caractériser la démence légère et sévère chez les personnes âgées, modifiée ultérieurement pour inclure les adultes plus jeunes.
Cette étude portera sur la mémoire immédiate, la mémoire différée, les sous-tests d'attention simples et complexes.
Dans le sous-ensemble de la mémoire immédiate, le participant est invité à rappeler des mots d'une liste immédiatement après lui avoir été lus ; Plus de mots mémorisés = meilleur résultat.
Dans le sous-ensemble de la mémoire retardée, le participant a demandé de se rappeler des mots d'une liste quelque temps après lui avoir été lu ; Plus de mots mémorisés = meilleur résultat, Dans le sous-ensemble d'attention simple, le participant est invité à répéter des séquences de chiffres de plus en plus longues ; Plus/plus de séquences mémorisées = meilleur résultat.
Dans le sous-ensemble d'attention complexe, le participant associe des symboles à des nombres ; Plus de correspondances correctes = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores pré-post entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) : l'étude se concentre sur deux des neuf sous-tests (fluidité verbale et interférence des mots de couleur) évaluant les composants du fonctionnement exécutif .
Dans le sous-ensemble de la fluidité verbale, le participant dit des mots qui commencent par une lettre spécifiée, appartiennent à une catégorie sémantique désignée et alternent entre dire des mots de deux catégories sémantiques différentes ; Plus de mots que le participant peut dire par catégorie = meilleur résultat.
Dans le sous-ensemble Color-Word Interference, le participant nomme les patchs de couleur, lit les mots nommant les couleurs imprimées à l'encre noire, nomme la couleur d'encre dans laquelle les mots de couleur sont imprimés dans une couleur d'encre incompatible, et alterne entre nommer la couleur d'encre dissonante et lire les mots contradictoires ; Plus précis = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par les données démographiques : les données démographiques collectées comprendront l'âge, le sexe, la race, etc.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 66 ; Score inférieur = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant et après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) : reflète les critères du DSM pour la dépression, le score indique la présence de symptômes dépressifs minimes, légers, modérés ou sévères.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 66 ; Score inférieur = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant et après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : mesure en 9 items reflétant les critères du DSM pour la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 27 ; Score inférieur = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) : bref dépistage de l'alcool utilisé pour identifier les personnes qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool, y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 68 ; Pour chaque item, un score de 4 ou plus chez les hommes et de 3 ou plus chez les femmes est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse ou à la consommation active d'alcool ; Score inférieur = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant et après le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, tels que mesurés par les mesures de santé SF-36 : questionnaire de santé polyvalent et abrégé sur les scores de santé fonctionnelle et de bien-être.
Sur sept sous-sections, sept éléments sont notés sur une échelle de 1 à 2 pour une plage de notes composites totales de 7 à 14 ; dix éléments sont notés sur une échelle de 1 à 3 pour une plage de notes composites totales de 10 à 30 ; neuf éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 pour une plage de notes composites totales de 9 à 45 ; et dix éléments sont notés sur une échelle de 1 à 6 pour une plage de notes composites totales de 10 à 60 ; Score inférieur = meilleur résultat pour 16 items ; Score plus élevé = meilleur résultat pour 20 items.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) : Court entretien structuré de diagnostic conçu pour évaluer divers troubles psychiatriques selon les critères du DSM-IV et de la CIM-10.
98 éléments sur une échelle Oui/Non avec un motif de saut (c'est-à-dire
toutes les 98 questions ne recevront pas nécessairement de réponse) et 49 questions qualitatives ; Moins de symptômes signalés = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements des scores pré-post entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurés par le questionnaire de Berlin : questionnaire autodéclaré évaluant le ronflement, la somnolence ou la fatigue, l'obésité et l'hypertension.
Dix questions réparties sur trois catégories avec des auto-évaluations non uniformes et spécifiques aux symptômes ; Les plages positives (pires résultats) sont codées par couleur sur le questionnaire.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil, la latence, la durée, l'efficacité, les perturbations, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne sur une période intervalle de temps d'un mois.
Six questions qualitatives, 17 questions évaluant les symptômes de « Pas au cours du mois dernier » à « Trois fois ou plus par semaine » ; Plus de réponses de "Pas au cours du mois passé" = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurés par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : instrument d'auto-évaluation sur lequel les répondants évaluent leur chance de s'endormir dans huit situations quotidiennes courantes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 ; la plage de scores composites totale est de 0 à 24 ; Score inférieur = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant et après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : 15 descripteurs (11 sensoriels, 4 affectifs) évalués sur une échelle d'intensité (1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = aucune) la plage de score symptomatique composite total est de 15 à 45 ; Score symptomatique inférieur = meilleur résultat ; 60 (aucun symptôme sur aucun des éléments) = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Effets d'une intervention de renforcement de la résilience sur les résultats psychologiques, cardiovasculaires et de résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 3-6 mois
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Changements dans les scores avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, tels que mesurés par l'entretien structuré sur les traumatismes (IST) : un test non invasif qui recueille des informations spécifiques sur les symptômes cognitifs et physiologiques liés aux traumatismes.
Un clinicien administre des questions qualitatives aux participants reliés à des machines qui enregistrent les réactions physiologiques (par ex.
rythme cardiaque); Réponse physiologique inférieure = meilleur résultat.
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la peur, de la physiologie cardiovasculaire et des habitudes de sommeil sur la réponse à une intervention de renforcement de la résilience chez un groupe de femmes afro-américaines présentant des symptômes de stress post-traumatique cliniquement significatifs
Délai: 12 mois
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Changements dans les mesures avant-après entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, évalués par Actigraphy, une approche non invasive pour surveiller les cycles de sommeil/activité qui recueillera cinq jours de données sur le sommeil pour évaluer le comportement sommeil/éveil, le rythme circadien et l'efficacité de l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1253996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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