- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890029
GRUS. - Målrettet Resilience Intervention Training (GRIT)
Bygge bioatferdsmessig målrettet motstandskraft blant afroamerikanske kvinner (Project GRIT)
Dette forskningsprogrammet har adressert tre reaktive tilpasninger som er tydelige i smerte, PTSD og fedme. I dette prosjektet vil fokuset være på PTSD som en modell av stimulusbaserte reaktive responser på uforutsigbarhet eller trussel, og etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til programmet for målrettet ferdighetstrening (GRIT) for å gjenopprette prediktiv respons og homeostase. Utfordringen med hvordan man best kan dyrke psykologisk motstandskraft i møte med stress, traumer og sosial motgang blant vanskeligstilte befolkninger er et komplekst spørsmål som best besvares med en translasjonsforskningstilnærming. Denne forskningens hensikt er å hjelpe afroamerikanske kvinner som håndterer stress etter traumatiske opplevelser. Den vil spesifikt studere posttraumatisk stresslidelse, en lidelse som rammer mennesker som har opplevd alvorlige traumer. Det er assosiert med en rekke overveldende følelsesmessige symptomer. Disse inkluderer søvnvansker, depresjon og angst, tilbakeblikk og mareritt av de traumatiske hendelsene.
Opplæringen er et 8-ukers ferdighetsoppbyggingsprogram som hjelper folk å bruke positive erfaringer fra fortiden for å takle nåværende vansker. Etterforskerne vil samle inn blodprøver for fremtidig forskning for å forstå hvordan kroppens stressrespons endres som et resultat av denne treningen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en intervensjon som skal omfatte prinsippene i New Wave-terapiene i to viktige henseender:
- Prosjektets vekt er kapasitetsutvikling. Prosjektets fokus strekker seg utover symptomer for å gjenopprette og bygge motstandskraft som gir næring i møte med utfordringer. Resiliensbegrepet kom først inn i den psykologiske og psykiatriske litteraturen med studiet av barn som lider av stress og ulemper, som likevel fungerte godt. Beskyttende faktorer inkluderte tilstedeværelsen av omsorgsfulle voksne og prestasjoner på skolen. Obligasjoner og prestasjoner har vært de mest vedvarende funnene i flere tiår med forskning.
- Etterforskerens mål er å gjenopprette og bygge kapasiteter fortrengt av symptomer. Dette vil bli oppnådd ved å identifisere de tapte evnene i fortellinger om overlevelse og identifisere nevrovitenskapelige modeller som fanger opp symptomer og tapte kapasiteter som bio-atferdsreaksjonssystemer som blir synlige i ekstreme miljøer. Fortellinger om eksepsjonell overlevelse i ekstreme situasjoner er preget av engasjement med deres omstendigheter på måter som holdt individer godt, av sosial tilknytning og av en effektiv stressrespons. For eksempel, mens han var fengslet i Hanoi Hilton, bygde Robert Shumaker et drømmehus og telte føttene av tømmer og antall spiker som måtte trenges. Medinnsatte utviklet også en tappekode for å kommunisere med hverandre. Dermed var Shumaker engasjert, var sosialt forbundet gjennom avlytting og, mens han var engasjert, var han ikke hyperresponsiv for trusselen rundt ham. De positive overlevelsesresponsene er en markant kontrast til symptomene på PTSD beskrevet tidligere, slik som hyperarousal eller påtrengende tanker. Det som skiller resilient tilpasning i ekstreme situasjoner fra PTSD er at de resiliente aktivitetene er preget av målrettede handlinger mens PTSD er preget av stimulusdrevne responser. Skillet mellom målrettet versus stimulusbasert respons er omfattende utviklet i nevrovitenskap og kognitiv litteratur. Aksjonsforskning har identifisert intensjonsbaserte og stimulusbaserte handlinger der selvinitierte handlinger involverer hjernemekanismer og kognitive prosesser som er tydelig forskjellige fra refleksiv eller responsiv bevegelse.
Bredt oppfattet har mennesker to typer reaksjoner på miljøet: de handler for å oppnå resultater eller mål i miljøet, og dermed endre miljøet, eller de reagerer på og imøtekommer miljøets krav og endres av det. Dette skillet har sine paralleller på andre områder av menneskelige funksjoner. Oppmerksomhetsstudier har identifisert frivillig kontroll av oppmerksomhet (endogen) som er målrettet versus automatisk refleksiv kontroll (eksogen) der eksterne objekter eller hendelser krever et subjekts oppmerksomhet. En rekke kortikale modeller er relevante for målrettet handling og stimulusbasert respons, blant dem arbeidet med intensjon og reaktivitet av Astor-Jack og Haggard eller studiene til Hannus og kollegaer om stimulusdrevet og brukerdrevet kontroll av visuell Merk følgende.
Mest relevant er kanskje det prediktive og reaktive kontrollsystemet (PARCS) utviklet av Tops og kolleger.
Disse to grunnleggende bio-atferdsprogrammene kontrollerer atferd i forskjellige miljøer, det reaktive programmet er mest adaptivt i uforutsigbare miljøer og det prediktive programmet er mest effektivt i svært forutsigbare miljøer. Det reaktive programmet styres av øyeblikkelige tilbakemeldinger fra omgivelsene og responsene er nære i tid og rom. Det prediktive programmet styrer atferd på en fremadgående måte som planlegger for fremtiden, simulerer alternativer og gir spådommer. Ved PTSD råder stimulusbasert respons og fortrenger målrettet respons på flere funksjonsnivåer: kortikalt, endokrint, affektivt, kognitivt - ja, hele bio-atferdssystemet for prediktiv respons.
Den rikelige forskningen på målrettet handling versus stimulusbasert respons har få paralleller innen klinisk psykologi eller psykiatri. Hint dukker opp i eudamonisk velvære som er målrettet og nødvendig for utfordrende situasjoner og målrelevante motivasjonskonstruksjoner av selveffektivitet eller kontrollsted. Denne studien bygger på det omfattende nevrovitenskapelige rammeverket for å formulere en modell av spenstige og traumatiske responser og foreslår en tilnærming som gjenoppretter målrettet respons som samtidig vil redusere dominansen av stimulusbaserte symptomer på PTSD. Dette er en 5-årig studie med forventning om 148 påmeldte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner/svart (selvidentifisert)
- Diagnose av PTSD
- Mellom alderen 18-64 andre sykdommer på grunn av aldring, kognitive svikt på grunn av aldring, pensjoneringsendring i livskrav ved 65 år.
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Aktiv alkohol og stoffbruk av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad
- Psykose
- Nåværende alvorlig funksjonshemmende sykdom (nylig operasjon, forestående operasjon, ekstrem smerte som forstyrrer deltakelse)
- Kan ikke møte oppmøtekrav: grense på 2 tapte økter av de 8.
- Ikke engasjert i andre terapier for PTSD, kognitiv atferdsterapi, eksponeringsterapi og reprosesseringsterapi.
- Kan ikke delta i interaktive smågrupper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Når potensielle deltakere har gitt samtykke og funnet kvalifisert, vil de gjennomgå en innledende vurdering. Før-, etter- og oppfølgingstesting. Dette består av verbale skalaer inkludert skalaer for følelsesmessig velvære og symptomskalaer for mental helse. De vil bli administrert i en gruppe på 30-60 minutter. Nevropsykologiske tester og psykofysiologiske tester som gis vil ta 90 minutter. Nevropsykologisk testing vil kun gjennomføres ved pre- og posttesting. For å sikre en objektiv vurdering, vil pre- og post- og oppfølgingstesting bli utført av individer som er blindet for å studere tilstanden. Randomisering. Etter forhåndstesting vil alle individer bli tilfeldig tildelt enten den aktive behandlingsgruppen eller minimal oppmerksomhetskontrolltilstand. Etter dette vil intervensjonsdeltakerne møtes i små grupper på 10 per gruppe i 90 minutter/uke over fem uker for motstandstrening. Etter fem uker skal alle deltakerne ettertestes. |
Etter forhåndstesting og randomisering vil intervensjonsdeltakerne møtes i små grupper i 60 minutter/uke over åtte uker for motstandstrening.
Deltakere som trenger ekstra hjelp vil motta den på slutten av hver økt.
Kontroller vil være på en minimal oppmerksomhetsliste, og blir ikke trent.
Etter åtte uker skal alle deltakerne ettertestes.
|
|
Annen: Kontroll
Mens intervensjonsdeltakere mottar motstandstrening, vil kontrollgruppen ikke motta opplæring, men vil få minimal oppmerksomhet av en halvmånedlig telefonsamtale for å indikere for deltakerne at de fortsatt er registrert i studien.
En månedlig flyer vil bli sendt til dem om velvære og PTSD i siste nyhetsdekning.
Etter fullføring av en intervensjonsgruppe, vil deltakere og kontroller planlegges for post-testing som vil være identisk med pre-testingen og vil finne sted innen to uker etter den siste behandlingsøkten.
Etter post-testing og 3-måneders oppfølgingstesting, vil kontrollene bli tilbudt motstandstrening
|
Mens intervensjonsdeltakere mottar motstandstrening, vil kontrollgruppen ikke motta opplæring, men vil få minimal oppmerksomhet av en halvmånedlig telefonsamtale for å indikere for deltakerne at de fortsatt er registrert i studien.
En månedlig flyer vil bli sendt til dem om velvære og PTSD i siste nyhetsdekning.
Etter fullføring av en intervensjonsgruppe, vil deltakere og kontroller planlegges for post-testing som vil være identisk med pre-testingen og vil finne sted innen to uker etter den siste behandlingsøkten.
Etter ettertesting og 3-måneders oppfølgingstesting vil kontrollene bli tilbudt motstandstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5): kliniker-administrert, strukturert intervju ideell for screening, differensialdiagnose og bekreftelse av PTSD.
Hvert element scores på en skala fra 0-4; det totale komposittpoengområdet er 0-212; Lavere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved PTSD-sjekklisten (PCL-5): 17-elements selvrapporteringssjekkliste over PTSD-symptomer; Generell sivil versjon av PCL vil bli brukt.
Hvert element scores på en skala fra 0-4; det totale komposittpoengområdet er 0-80; Lavere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer traumerelaterte tanker og tro om seg selv, andre og selvbebreidelse.
Hvert element scores på en skala fra 1-7; det totale komposittpoengområdet er 33-231; Lavere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av Difficulties in Emotion Regulation: 36-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere flere aspekter av følelsesdysregulering.
Hvert element scores på en skala fra 1-5; det totale komposittpoengområdet er 36-180; Lavere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe som målt av Positive & Negative Affective Schedule (PANAS): 20-elements selvrapporteringsmål som ofte brukes som et mål på generelle affektive tilstander.
Hvert element scores på en skala fra 1-5; det totale komposittpoengområdet er 20-100; 1=veldig lite eller ikke i det hele tatt; 5=ekstremt; målinger positive og negative påvirker humørskalaer; høyere skår på positiv affektiv skala og lavere skår på negativ affektiv skala indikerer bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Ryff Scales of Psychological Well-being: Måler aspekter av psykologisk velvære på tvers av tre utvalgte underskalaer: Personlig vekst, Positive relasjoner med andre, Formål med livet; 9 varer hver.
Hvert element scores på en skala fra 1-7; det totale komposittpoengområdet er 7-42; Høyere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Unidimensjonal selvrapportert skala bestående av 10 elementer som måler resiliens.
Hvert element scores på en skala fra 0-4; det totale komposittpoengområdet er 0-100; Høyere poengsum = bedre resultat
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): Opprinnelig designet for å identifisere og karakterisere mild og alvorlig demens hos eldre voksne, senere modifisert for å inkludere yngre voksne.
Denne studien vil fokusere på umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse, enkle og komplekse oppmerksomhetsundertester.
I Umiddelbar minne-delsettet blir deltakeren bedt om å huske ord fra en liste umiddelbart etter å ha blitt lest opp for henne/ham; Flere ord husket = bedre resultat.
I delsettet for forsinket minne ba deltakeren om å hente ord fra en liste en tid etter at de ble lest opp for ham/henne; Flere ord som huskes = bedre resultat. I Enkel oppmerksomhet-delsettet blir deltakeren bedt om å gjenta stadig lengre sekvenser med sifre; Flere/lengre sekvenser husket = bedre resultat.
I delsettet Complex attention matcher deltakeren symboler med tall; Flere riktige matcher = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Studien fokuserer på to av ni deltester (Verbal Fluency og Color-Word Interference) som vurderer komponenter av eksekutiv funksjon .
I Verbal Fluency-delsettet sier deltakeren ord som begynner med en spesifisert bokstav, tilhører en bestemt semantisk kategori, og veksler mellom å si ord fra to forskjellige semantiske kategorier; Flere ord deltakeren kan si per kategori = bedre resultat.
I undersettet Farge-ord-interferens navngir deltakeren fargelapper, leser ord som navngir farger trykt med svart blekk, navngir blekkfargen som fargeord skrives ut i en inkompatibel blekkfarge, og bytter frem og tilbake mellom å navngi den dissonante blekkfargen og lese de motstridende ordene; Mer nøyaktig = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved demografi: Innsamlede demografiske data vil inkludere alder, kjønn, rase osv.
Hvert element scores på en skala fra 0-3; det totale komposittpoengområdet er 0-66; Lavere poengsum = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Beck Depression Inventory (BDI): reflekterer DSM kriterier for depresjon, poengsum indikerer tilstedeværelse av minimale, milde, moderate eller alvorlige depressive symptomer.
Hvert element scores på en skala fra 0-3; det totale komposittpoengområdet er 0-66; Lavere poengsum = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved pasientens helseundersøkelsesdepresjonsskala (PHQ-9): 9-elements mål som gjenspeiler DSM-kriterier for depresjon.
Hvert element scores på en skala fra 0-3; det totale komposittpoengområdet er 0-27; Lavere poengsum = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C): kort alkoholskjerm som brukes til å identifisere personer som har aktive alkoholforstyrrelser, inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet.
Hvert element scores på en skala fra 0-4; det totale komposittpoengområdet er 0-68; For hvert element anses en poengsum på 4 eller mer hos menn og 3 eller mer hos kvinner som positive, optimalt for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser; Lavere poengsum = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved SF-36 Health Measures: Multi-purpose, short-form health questionnaire of functional health and well-being score.
Over syv underseksjoner blir syv elementer skåret på en skala fra 1-2 for en total sammensatt poengsum på 7-14; ti elementer scores på en skala fra 1-3 for et totalt sammensatt poengområde på 10-30; ni elementer scores på en skala fra 1-5 for et totalt sammensatt poengområde på 9-45; og ti elementer scores på en skala fra 1-6 for et totalt sammensatt poengområde på 10-60; Lavere poengsum = bedre resultat for 16 elementer; Høyere poengsum = bedre resultat for 20 elementer.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): Kort diagnostisk strukturert intervju designet for å vurdere ulike psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV og ICD-10 kriterier.
98 elementer på en Ja/Nei-skala med et hoppmønster (dvs.
ikke alle 98 spørsmål vil nødvendigvis bli besvart) og 49 kvalitative spørsmål; Færre rapporterte symptomer = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt av Berlin Questionnaire: selvrapportert spørreskjema som vurderer snorking, søvnighet eller tretthet, fedme og hypertensjon.
Ti spørsmål over tre kategorier med uensartede, symptomspesifikke selvvurderinger; Positive (verre utfall) områder er fargekodet på spørreskjemaet.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid over en en måneds tidsintervall.
Seks kvalitative spørsmål, 17 spørsmål rangerer symptomer fra "Ikke i løpet av den siste måneden" til "Tre eller flere ganger i uken"; Flere svar på "Ikke i løpet av den siste måneden" = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS): selvrapporteringsinstrument som respondentene vurderer sjansen for å sovne i åtte vanlige daglige situasjoner.
Hvert element scores på en skala fra 0-3; det totale komposittpoengområdet er 0-24; Lavere poengsum = bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-til-post-skåre blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): 15 deskriptorer (11 sensoriske, 4 affektive) vurdert på intensitetsskala (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ingen) det totale symptomatiske poengområdet er 15-45; Lavere symptomatisk score = bedre resultat; 60 (ingen symptomer på noen av elementene)=beste resultat.
|
3-6 måneder
|
|
Effekter av en motstandsbyggende intervensjon på psykologisk, kardiovaskulær risiko og resiliensutfall hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i pre-to-post-score blant intervensjon versus kontrollgruppe målt ved Structured Trauma Interview (STI): En ikke-invasiv test som samler spesifikk informasjon om traumerelaterte kognitive og fysiologiske symptomer.
En kliniker administrerer kvalitative spørsmål til deltakere som er koblet til maskiner som registrerer fysiologiske reaksjoner (f.
puls); Lavere fysiologisk respons=bedre resultat.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av frykt, kardiovaskulær fysiologi og søvnmønstre på respons på en motstandsbyggende intervensjon hos en gruppe afroamerikanske kvinner med klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i mål før til post blant intervensjon versus kontrollgruppe, vurdert av Actigraphy, en ikke-invasiv tilnærming til å overvåke søvn-/aktivitetssykluser som vil samle inn fem dagers søvndata for å vurdere søvn-/våkenatferd, døgnrytme og effektivitet av inngrepet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1253996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .