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GRINTA. - Formazione sull'intervento di resilienza mirata agli obiettivi (GRIT)

14 marzo 2023 aggiornato da: Kisha Holden, PhD, MSCR, Morehouse School of Medicine

Costruire la resilienza biocomportamentale diretta agli obiettivi tra le donne afroamericane (progetto GRIT)

Questo programma di ricerca ha affrontato tre adattamenti reattivi evidenti nel dolore, nel disturbo da stress post-traumatico e nell'obesità. In questo progetto, l'attenzione si concentrerà sul disturbo da stress post-traumatico come modello di risposte reattive basate sullo stimolo all'imprevedibilità o alla minaccia, e i ricercatori propongono di testare l'efficacia del programma di formazione delle abilità dirette agli obiettivi (GRIT) per ripristinare la risposta predittiva e l'omeostasi. La sfida di come coltivare al meglio la resilienza psicologica di fronte a stress, traumi e avversità sociali tra le popolazioni svantaggiate è una domanda complessa a cui è meglio rispondere con un approccio di ricerca traslazionale. L'intento di questa ricerca è quello di aiutare le donne afroamericane che stanno affrontando lo stress dopo esperienze traumatiche. Si studierà nello specifico il Disturbo Post-traumatico da Stress, un disturbo che colpisce persone che hanno vissuto traumi gravi. È associato a una serie di sintomi emotivi travolgenti. Questi includono difficoltà di sonno, depressione e ansia, flashback e incubi degli eventi traumatici.

La formazione è un programma di sviluppo delle competenze di 8 settimane che aiuta le persone a utilizzare le esperienze positive del loro passato per far fronte alle difficoltà attuali. Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue per ricerche future per capire come cambia la risposta allo stress del corpo a seguito di questo allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà un intervento che comprende i principi delle terapie New Wave in due aspetti importanti:

  1. L'enfasi del progetto è sullo sviluppo delle capacità. L'attenzione del progetto va oltre i sintomi per ripristinare e costruire forze di resilienza che alimentano di fronte alle sfide. Il concetto di resilienza è entrato per la prima volta nella letteratura psicologica e psichiatrica con lo studio di bambini affetti da stress e svantaggio che, tuttavia, funzionavano bene. I fattori protettivi includevano la presenza di adulti premurosi e il rendimento scolastico. Legami e risultati sono rimasti i risultati più persistenti in decenni di ricerca.
  2. Lo scopo dell'investigatore è ripristinare e costruire capacità spostate dai sintomi. Ciò sarà realizzato identificando le capacità perdute nelle narrazioni di sopravvivenza e identificando i modelli neuroscientifici che catturano i sintomi e le capacità perdute come sistemi di risposta bio-comportamentali che diventano visibili in ambienti estremi. Le narrazioni di sopravvivenza eccezionale in situazioni estreme sono caratterizzate dall'impegno con le loro circostanze in modi che hanno tenuto bene gli individui, dalla relazione sociale e da un'efficiente risposta allo stress. Ad esempio, mentre era imprigionato all'Hanoi Hilton, Robert Shumaker costruì una casa da sogno e contò i piedi di legname e il numero di chiodi necessari. Anche altri detenuti hanno sviluppato un codice di intercettazione per comunicare tra loro. Pertanto, Shumaker era fidanzato, era socialmente connesso attraverso le intercettazioni e, mentre era impegnato, non era iper-reattivo alla minaccia che lo circondava. Le risposte di sopravvivenza positive sono in netto contrasto con i sintomi di PTSD descritti in precedenza, come ipereccitazione o pensieri intrusivi. Ciò che distingue l'adattamento resiliente in situazioni estreme dal disturbo da stress post-traumatico è che le attività resilienti sono caratterizzate da azioni mirate mentre il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da risposte guidate dallo stimolo. La distinzione tra risposta orientata all'obiettivo e risposta basata sullo stimolo è ampiamente sviluppata nelle neuroscienze e nella letteratura cognitiva. La ricerca sull'azione ha identificato azioni basate sull'intenzione e basate sullo stimolo in cui le azioni auto-avviate coinvolgono meccanismi cerebrali e processi cognitivi nettamente diversi dal movimento riflessivo o reattivo.

In senso lato, gli esseri umani hanno due tipi di risposte all'ambiente: agiscono per ottenere risultati o obiettivi nell'ambiente, modificando così l'ambiente, oppure rispondono e soddisfano le richieste dell'ambiente e ne vengono modificati. Questa distinzione ha i suoi paralleli in altre aree delle funzioni umane. Gli studi sull'attenzione hanno identificato il controllo volontario dell'attenzione (endogeno) che è diretto a un obiettivo rispetto al controllo riflessivo automatico (esogeno) in cui oggetti o eventi esterni richiedono l'attenzione di un soggetto. Un certo numero di modelli corticali sono rilevanti per l'azione finalizzata e la risposta basata sullo stimolo, tra cui il lavoro sull'intenzione e la reattività di Astor-Jack e Haggard o gli studi di Hannus e colleghi sul controllo della vista guidato dallo stimolo e dall'utente. Attenzione.

Forse il più rilevante è il sistema di controllo predittivo e reattivo (PARCS) sviluppato da Tops e colleghi.

Questi due programmi biocomportamentali di base controllano il comportamento in ambienti diversi, il programma reattivo è più adattivo in ambienti imprevedibili e il programma predittivo è più efficace in ambienti altamente prevedibili. Il programma reattivo è guidato da feedback momentanei dall'ambiente e le risposte sono vicine nel tempo e nello spazio. Il programma predittivo guida il comportamento in modo feed-forward che pianifica il futuro, simula alternative e fa previsioni. Nel disturbo da stress post-traumatico, la risposta basata sullo stimolo prevale e sposta la risposta diretta all'obiettivo a più livelli di funzionamento: corticale, endocrino, affettivo, cognitivo - in effetti, l'intero sistema bio-comportamentale della risposta predittiva.

L'abbondante ricerca sull'azione finalizzata contro la risposta basata sullo stimolo ha pochi paralleli in psicologia clinica o psichiatria. I suggerimenti emergono nel benessere eudamonico che è diretto all'obiettivo e richiesto per situazioni difficili e costrutti motivazionali rilevanti per l'obiettivo di autoefficacia o locus of control. Questo studio attinge all'ampio quadro delle neuroscienze per formulare un modello di risposte resilienti e traumatiche e propone un approccio che ripristina la risposta diretta all'obiettivo che ridurrà contemporaneamente il predominio dei sintomi basati sullo stimolo del disturbo da stress post-traumatico. Questo è uno studio di 5 anni con l'anticipazione di 148 iscritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano / Nero (autoidentificato)
  • Diagnosi di PTSD
  • Tra i 18 e i 64 anni altre malattie dovute all'invecchiamento, declino cognitivo dovuto all'invecchiamento, cambiamento della vita richiesto dal pensionamento all'età di 65 anni.
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva
  • Uso attivo di alcol e sostanze di livelli di gravità moderati o gravi
  • Psicosi
  • Attuale grave malattia invalidante (intervento chirurgico recente, intervento chirurgico imminente, dolore estremo che interferisce con la partecipazione)
  • Impossibilità di soddisfare i requisiti di frequenza: limite di 2 sessioni perse su 8.
  • Non impegnato in altre terapie per PTSD, terapia cognitivo comportamentale, terapia dell'esposizione e terapia di rielaborazione.
  • Impossibile partecipare a un ambiente interattivo per piccoli gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento

Una volta che i potenziali partecipanti hanno dato il consenso e determinato l'idoneità, saranno sottoposti a una valutazione iniziale. Test pre, post e di follow-up. Questo consiste in scale verbali che includono scale di benessere emotivo e scale di sintomi di salute mentale. Saranno somministrati in una sessione di gruppo di 30-60 minuti. I test neuropsicologici e psicofisiologici richiesti richiederanno 90 minuti. I test neuropsicologici saranno completati solo prima e dopo il test. Al fine di garantire una valutazione imparziale, i test pre e post e di follow-up saranno condotti da individui accecati dalle condizioni dello studio.

Randomizzazione. Dopo il pre-test, tutti gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento attivo o alla condizione di controllo minimo dell'attenzione. Successivamente, i partecipanti all'intervento si incontreranno in piccoli gruppi di 10 per gruppo per 90 minuti a settimana per cinque settimane per la formazione sulla resilienza. Dopo cinque settimane, tutti i partecipanti saranno sottoposti a post-test.
Comportamentale: Formazione all'intervento
Dopo il pre-test e la randomizzazione, i partecipanti all'intervento si incontreranno in piccoli gruppi per 60 minuti a settimana per otto settimane per la formazione sulla resilienza. I partecipanti che necessitano di ulteriore aiuto lo riceveranno alla fine di ogni sessione. I controlli saranno su una lista di attenzione minima, non essendo addestrati. Dopo otto settimane, tutti i partecipanti saranno sottoposti a post-test.
Altro: Controllo
Mentre i partecipanti all'intervento ricevono formazione sulla resilienza, il gruppo di controllo non riceverà formazione ma riceverà un'attenzione minima di una telefonata bimestrale per indicare ai partecipanti che sono ancora iscritti allo studio. Verrà inviato loro un volantino mensile sul benessere e il disturbo da stress post-traumatico nella copertura delle notizie recenti. Dopo il completamento di un gruppo di intervento, i partecipanti e i controlli saranno programmati per il post-test che sarà identico al pre-test e avverrà entro due settimane dopo la sessione di trattamento finale. Dopo il test post-test e il test di follow-up a 3 mesi, ai controlli verrà offerto il training di resilienza
Comportamentale: Condizione di controllo
Mentre i partecipanti all'intervento ricevono formazione sulla resilienza, il gruppo di controllo non riceverà formazione ma riceverà un'attenzione minima di una telefonata bimestrale per indicare ai partecipanti che sono ancora iscritti allo studio. Verrà inviato loro un volantino mensile sul benessere e il disturbo da stress post-traumatico nella copertura delle notizie recenti. Dopo il completamento di un gruppo di intervento, i partecipanti e i controlli saranno programmati per il post-test che sarà identico al pre-test e avverrà entro due settimane dopo la sessione di trattamento finale. Dopo il test post-test e il test di follow-up a 3 mesi, ai controlli verrà offerto il training di resilienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per DSM 5 (CAPS-5): intervista strutturata, amministrata dal medico, ideale per lo screening, la diagnosi differenziale e la conferma del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-212; Punteggio basso = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla lista di controllo PTSD (PCL-5): lista di controllo autosegnalata di 17 voci dei sintomi di PTSD; Verrà utilizzata la versione civile generale del PCL. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-80; Punteggio basso = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): misura di autovalutazione a 36 voci che valuta i pensieri e le credenze relativi al trauma su se stessi, gli altri e l'auto-colpa. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7; l'intervallo di punteggio composito totale è 33-231; Punteggio basso = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalle Difficoltà nella regolazione delle emozioni: questionario di autovalutazione a 36 voci progettato per valutare molteplici aspetti della disregolazione delle emozioni. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5; l'intervallo di punteggio composito totale è 36-180; Punteggio basso = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra l'intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal programma affettivo positivo e negativo (PANAS): misura di autovalutazione di 20 elementi frequentemente utilizzata come misura degli stati affettivi generali. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5; l'intervallo di punteggio composito totale è 20-100; 1=molto poco o per niente; 5=estremamente; misura le scale dell'umore degli affetti positivi e negativi; punteggi più alti sulla scala affettiva positiva e punteggi più bassi sulla scala affettiva negativa indicano risultati migliori
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalle scale Ryff del benessere psicologico: misura gli aspetti del benessere psicologico attraverso tre sottoscale selezionate: crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita; 9 articoli ciascuno. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7; l'intervallo di punteggio composito totale è 7-42; Punteggio più alto = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): scala unidimensionale auto-riferita composta da 10 elementi che misurano la resilienza. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-100; Punteggio più alto = risultato migliore
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS): originariamente progettata per identificare e caratterizzare la demenza lieve e grave negli anziani, successivamente modificata per includere i giovani adulti. Questo studio si concentrerà sulla memoria immediata, memoria ritardata, sottotest di attenzione semplice e complessa. Nel sottoinsieme della memoria immediata al partecipante viene chiesto di richiamare parole da un elenco immediatamente dopo che gli sono state lette; Più parole ricordate = risultato migliore. Nel sottoinsieme della memoria ritardata il partecipante ha chiesto di richiamare parole da un elenco qualche tempo dopo che gli erano state lette; Più parole ricordate = risultato migliore, Nel sottoinsieme di attenzione semplice al partecipante viene chiesto di ripetere sequenze di cifre sempre più lunghe; Più/più sequenze ricordate = risultato migliore. Nel sottoinsieme dell'attenzione complessa il partecipante abbina i simboli ai numeri; Corrispondenze più corrette = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS): lo studio si concentra su due dei nove test secondari (fluenza verbale e interferenza parola-colore) che valutano i componenti del funzionamento esecutivo . Nel sottoinsieme Fluenza verbale il partecipante pronuncia parole che iniziano con una lettera specificata, appartengono a una categoria semantica designata e si alternano nel pronunciare parole di due diverse categorie semantiche; Più parole il partecipante può dire per categoria = risultato migliore. Nel sottoinsieme Color-Word Interference il partecipante nomina i campioni di colore, legge le parole che denominano i colori stampati con inchiostro nero, nomina il colore dell'inchiostro in cui le parole colorate sono stampate in un colore di inchiostro incompatibile e passa avanti e indietro tra nominare il colore di inchiostro dissonante e leggere le parole contrastanti; Più accurato = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dai dati demografici: i dati demografici raccolti includeranno età, sesso, razza, ecc. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-66; Punteggio inferiore = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal Beck Depression Inventory (BDI): riflette i criteri del DSM per la depressione, il punteggio indica la presenza di sintomi depressivi minimi, lievi, moderati o gravi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-66; Punteggio inferiore = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): misura a 9 elementi che riflette i criteri del DSM per la depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-27; Punteggio più basso = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C): breve screening dell'alcol utilizzato per identificare le persone che hanno disturbi da uso attivo di alcol, incluso l'abuso o la dipendenza da alcol. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-68; Per ogni item, un punteggio di 4 o più negli uomini e di 3 o più nelle donne è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi da consumo pericoloso o da uso attivo di alcol; Punteggio più basso = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalle misure sanitarie SF-36: questionario sulla salute multiuso e in forma abbreviata dei punteggi di salute funzionale e benessere. In sette sottosezioni, sette elementi vengono valutati su una scala da 1 a 2 per un intervallo di punteggio composito totale di 7-14; dieci elementi vengono valutati su una scala da 1 a 3 per un intervallo di punteggio composito totale da 10 a 30; nove elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 per un intervallo di punteggio composito totale da 9 a 45; e dieci elementi vengono valutati su una scala da 1 a 6 per un intervallo di punteggio composito totale da 10 a 60; Punteggio inferiore = risultato migliore per 16 item; Punteggio più alto = risultato migliore per 20 articoli.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra l'intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): breve intervista strutturata diagnostica progettata per valutare vari disturbi psichiatrici secondo i criteri DSM-IV e ICD-10. 98 item su una scala Sì/No con uno schema di salto (es. non tutte le 98 domande avranno necessariamente una risposta) e 49 domande qualitative; Meno sintomi riportati = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal questionario di Berlino: questionario auto-riferito che valuta russamento, sonnolenza o affaticamento, obesità e ipertensione. Dieci domande su tre categorie con autovalutazioni non uniformi e specifiche per i sintomi; Gli intervalli positivi (esito peggiore) sono codificati a colori sul questionario.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, i disturbi, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna nel corso di un intervallo di tempo di un mese. Sei domande qualitative, 17 domande valutano i sintomi da "Nessuno nell'ultimo mese" a "Tre o più volte alla settimana"; Più risposte di "Non nell'ultimo mese" = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS): strumento di autovalutazione su cui gli intervistati valutano la loro possibilità di addormentarsi in otto situazioni quotidiane comuni. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3; l'intervallo di punteggio composito totale è 0-24; Punteggio più basso = risultato migliore.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dal questionario McGill Pain Short Form (SF-MPQ): 15 descrittori (11 sensoriali, 4 affettivi) valutati sulla scala di intensità (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=nessuno) l'intervallo di punteggio sintomatico composito totale è 15-45; Punteggio sintomatico inferiore = esito migliore; 60 (nessun sintomo su nessuno degli elementi)=miglior risultato.
3-6 mesi
Effetti di un intervento di costruzione della resilienza sul rischio psicologico, cardiovascolare e sugli esiti della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurati dalla Structured Trauma Interview (STI): un test non invasivo che raccoglie informazioni specifiche sui sintomi cognitivi e fisiologici correlati al trauma. Un medico somministra domande qualitative ai partecipanti collegati a macchine che registrano reazioni fisiologiche (ad es. frequenza cardiaca); Risposta fisiologica inferiore = risultato migliore.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della paura, della fisiologia cardiovascolare e del sonno sulla risposta a un intervento di costruzione della resilienza in un gruppo di donne afroamericane con sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle misure pre-post tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo come valutato da Actigraphy, un approccio non invasivo al monitoraggio dei cicli sonno/attività che raccoglierà cinque giorni di dati di sonno per valutare il comportamento sonno/veglia, il ritmo circadiano e l'efficacia di l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1253996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto di ricerca utilizzerà il Morehouse School of Medicine Community Engagement Core per la diffusione locale, regionale e nazionale dei risultati. Un evento di scambio di conoscenze basato sulla comunità sarà condotto tra 3-5 anni

Periodo di condivisione IPD

3-5 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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