- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03890029
G.R.I.T. - Tavoitteeseen kohdistettu resilienssiinterventiokoulutus (GRIT)
Biokäyttäytymistavoitteen mukaisen sietokyvyn rakentaminen afroamerikkalaisten naisten keskuudessa (GRIT-projekti)
Tämä tutkimusohjelma on käsitellyt kolmea reaktiivista sopeutumista, jotka ilmenevät kivussa, PTSD:ssä ja liikalihavuudessa. Tässä projektissa painopiste on PTSD:ssä mallina ärsykkeisiin perustuvista reaktiivisista reaktioista arvaamattomuuteen tai uhkaan, ja tutkijat ehdottavat, että testataan tavoiteohjatun taitoharjoittelun (GRIT) tehokkuutta ennakoivan vasteen ja homeostaasin palauttamisessa. Haaste siitä, kuinka parhaiten kehittää psykologista joustavuutta stressin, trauman ja sosiaalisten vastoinkäymisten edessä heikommassa asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa, on monimutkainen kysymys, johon voidaan parhaiten vastata translaatiotutkimuksen lähestymistavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa afroamerikkalaisia naisia, jotka kärsivät stressistä traumaattisten kokemusten jälkeen. Siinä tutkitaan erityisesti posttraumaattista stressihäiriötä, häiriötä, joka vaikuttaa vakavia traumoja kokeneisiin ihmisiin. Se liittyy useisiin ylivoimaisiin tunne-oireisiin. Näitä ovat univaikeudet, masennus ja ahdistus, takaumat ja painajaiset traumaattisista tapahtumista.
Koulutus on 8-viikkoinen taitojen kehittämisohjelma, joka auttaa ihmisiä hyödyntämään menneisyytensä positiivisia kokemuksia selviytyäkseen tämänhetkisistä vaikeuksista. Tutkijat keräävät verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten ymmärtääkseen, kuinka kehon stressireaktio muuttuu tämän koulutuksen seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa hyödynnetään interventiota, joka kattaa New Wave -terapioiden periaatteet kahdessa tärkeässä suhteessa:
- Hankkeen painopiste on kapasiteetin kehittämisessä. Hankkeen painopiste ulottuu oireiden ulkopuolelle palauttamaan ja rakentamaan kestävyysvahvuuksia, jotka tukevat haasteita. Resilienssin käsite tuli ensimmäisen kerran psykologiseen ja psykiatriseen kirjallisuuteen, kun tutkittiin stressistä ja epäedullisuudesta kärsiviä lapsia, jotka kuitenkin toimivat hyvin. Suojatekijöitä olivat välittävien aikuisten läsnäolo ja koulumenestys. Sidokset ja saavutukset ovat pysyneet pysyvimmät havainnot vuosikymmeniä kestäneen tutkimuksen aikana.
- Tutkijan tavoitteena on palauttaa ja rakentaa oireiden aiheuttamia kapasiteettia. Tämä saavutetaan tunnistamalla menetetyt kyvyt selviytymiskertomuksissa ja tunnistamalla neurotieteen malleja, jotka vangitsevat oireita ja menetettyjä kapasiteettia biokäyttäytymisvastejärjestelminä, jotka tulevat näkyviin äärimmäisissä ympäristöissä. Tarinoita poikkeuksellisesta selviytymisestä äärimmäisissä tilanteissa luonnehtii sitoutuminen olosuhteisiin yksilön hyvinvoinnilla, sosiaalinen läheisyys ja tehokas stressireaktio. Esimerkiksi ollessaan vangittuna Hanoi Hiltonissa Robert Shumaker rakensi unelmatalon ja laski tarvittavan puun jalat ja naulojen määrän. Vangitoverit kehittivät myös napautuskoodin kommunikoidakseen keskenään. Siten Shumaker oli kihloissa, oli sosiaalisesti yhteydessä salakuuntelun kautta ja ollessaan kihloissa, hän ei reagoinut yliherkästi ympäröivään uhkaan. Positiiviset eloonjäämisvasteet ovat selvä vastakohta aiemmin kuvatuille PTSD:n oireille, kuten ylihermostuneille tai tunkeileville ajatuksille. Se, mikä erottaa kimmoisan sopeutumisen äärimmäisissä tilanteissa PTSD:stä, on se, että reslientisille toiminnoille on ominaista tavoitteellinen toiminta, kun taas PTSD:lle on ominaista ärsykkeisiin perustuvat vasteet. Eroa tavoitteelliseen ja ärsykkeisiin perustuvaan reagoimiseen on kehitetty laajasti neurotieteessä ja kognitiivisessa kirjallisuudessa. Toimintatutkimuksessa on tunnistettu aikomuksiin ja ärsykkeisiin perustuvia toimia, joissa oma-aloitteisiin toimiin liittyy aivojen mekanismeja ja kognitiivisia prosesseja, jotka eroavat selvästi refleksiivisesta tai responsiivisesta liikkeestä.
Laajasti käsiteltynä ihmisillä on kahdenlaisia reaktioita ympäristöön: he toimivat saavuttaakseen tuloksia tai tavoitteita ympäristössä ja muuttaen siten ympäristöä tai he reagoivat ja mukautuvat ympäristön vaatimuksiin ja muuttuvat sen vaikutuksesta. Tällä erolla on yhteneväisyyksiä muilla ihmisen toimintojen aloilla. Huomiotutkimukset ovat tunnistaneet vapaaehtoisen huomion hallinnan (endogeeninen), joka on tavoitteellisesti suunnattu verrattuna automaattiseen refleksiiviseen hallintaan (eksogeeninen), jossa ulkoiset esineet tai tapahtumat vaativat kohteen huomion. Useat aivokuoren mallit ovat merkityksellisiä tavoitteelliseen toimintaan ja ärsykkeisiin perustuvaan reagoimiseen, mukaan lukien Astor-Jackin ja Haggardin työ aikomuksesta ja reaktiivisuudesta tai Hannuksen ja kollegoiden tutkimukset ärsyke- ja käyttäjälähtöisestä visuaalisen hallinnasta. huomio.
Ehkä oleellisin on Topsin ja kollegoiden kehittämä ennakoiva ja reaktiivinen ohjausjärjestelmä (PARCS).
Nämä kaksi biokäyttäytymisen perusohjelmaa ohjaavat käyttäytymistä eri ympäristöissä, reaktiivinen ohjelma on mukautuvin ennakoimattomissa ympäristöissä ja ennakoiva ohjelma tehokkain erittäin ennustettavissa ympäristöissä. Reaktiivista ohjelmaa ohjaa hetkellinen palaute ympäristöstä ja vastaukset ovat läheisiä ajassa ja tilassa. Ennusteohjelma ohjaa käyttäytymistä eteenpäin päin tulevaa suunnittelemalla, simuloimalla vaihtoehtoja ja ennustaen. PTSD:ssä ärsykkeisiin perustuva reagointi vallitsee ja syrjäyttää tavoitteellisen reagoinnin useilla toimintatasoilla: aivokuoren, endokriinisen, affektiivisen, kognitiivisen – itse asiassa koko ennustavan reagoinnin biokäyttäytymisjärjestelmän.
Runsas tutkimus tavoitteelliseen toimintaan ja ärsykkeisiin perustuvasta reagoinnista on vähän yhtäläisyyksiä kliinisessä psykologiassa tai psykiatriassa. Vihjeitä syntyy tavoitteelliseen ja haastaviin tilanteisiin vaadittavassa eudamonisessa hyvinvoinnissa sekä tavoitteen kannalta merkityksellisissä itsetehokkuuden tai kontrollipaikan motivaatiorakenteissa. Tämä tutkimus hyödyntää laajaa neurotieteen viitekehystä muotoillakseen mallin kimmoisista ja traumaattisista vasteista ja ehdottaa lähestymistapaa, joka palauttaa tavoitteellisen reagoinnin, joka samanaikaisesti vähentää PTSD:n ärsykkeisiin perustuvien oireiden määrää. Tämä on 5 vuoden tutkimus, johon odotetaan 148 ilmoittautunutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen/musta (itsetunnistettu)
- PTSD:n diagnoosi
- 18-64-vuotiailla muut ikääntymisestä johtuvat sairaudet, ikääntymisestä johtuvat kognitiiviset heikkenemät, eläkkeelle siirtyminen elämäntarpeiden muuttuessa 65-vuotiaana.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha
- Keskivaikea tai vakava aktiivinen alkoholin ja päihteiden käyttö
- Psykoosi
- Nykyinen vakava vammauttava sairaus (äskettäin tehty leikkaus, lähestyvä leikkaus, äärimmäinen kipu, joka häiritsee osallistumista)
- Ei pysty täyttämään läsnäolovaatimuksia: enintään 2 poissaolevaa istuntoa 8.
- Ei osallistu muihin PTSD-hoitoihin, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, altistushoitoon ja uudelleenkäsittelyterapiaan.
- Ei voi osallistua pienryhmän interaktiiviseen ympäristöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Kun potentiaaliset osallistujat ovat antaneet suostumuksensa ja määritellyt kelpoisuuden, he käyvät läpi alustavan arvioinnin. Ennen, jälki- ja seurantatestit. Tämä koostuu verbaalisista asteikoista, mukaan lukien emotionaalisen hyvinvoinnin asteikot ja mielenterveysoireiden asteikot. Ne annetaan 30-60 minuutin ryhmätunnissa. Neuropsykologiset ja psykofysiologiset testit kestävät 90 minuuttia. Neuropsykologiset testit suoritetaan vain ennen testausta ja sen jälkeen. Puolueettoman arvioinnin varmistamiseksi tutkimustilanteeseen sokeavat henkilöt suorittavat esi-, jälki- ja seurantatestejä. Satunnaistaminen. Esitestauksen jälkeen kaikki henkilöt jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoryhmään tai minimaaliseen tarkkaavaisuuteen. Tämän jälkeen interventioosallistujat kokoontuvat pienissä 10 hengen ryhmissä per ryhmä 90 minuuttia/viikko viiden viikon ajan resilienssikoulutusta varten. Viiden viikon kuluttua kaikille osallistujille tehdään jälkitestaus. |
Esitestauksen ja satunnaistamisen jälkeen interventioosallistujat kokoontuvat pienissä ryhmissä 60 minuuttia viikossa kahdeksan viikon ajan resilienssikoulutukseen.
Lisäapua tarvitsevat osallistujat saavat sen jokaisen istunnon lopussa.
Kontrollit ovat minimaalisen huomion listalla, eikä niitä kouluteta.
Kahdeksan viikon kuluttua kaikille osallistujille tehdään jälkitestaus.
|
|
Muut: Ohjaus
Vaikka interventioosallistujat saavat resilienssikoulutusta, kontrolliryhmä ei saa koulutusta, mutta he saavat vain vähän huomiota kahden kuukauden välein tapahtuvalla puhelinsoitolla ilmoittaakseen osallistujille, että he ovat edelleen mukana tutkimuksessa.
Heille lähetetään kuukausittain esite hyvinvoinnista ja PTSD:stä viimeaikaisissa uutisissa.
Interventioryhmän päätyttyä osallistujat ja kontrollit suunnitellaan jälkitestaukseen, joka on identtinen esitestauksen kanssa ja suoritetaan kahden viikon kuluessa viimeisen hoitokerran jälkeen.
Jälkitestauksen ja 3 kuukauden seurantatestauksen jälkeen kontrolleille tarjotaan resilienssikoulutusta
|
Vaikka interventioosallistujat saavat resilienssikoulutusta, kontrolliryhmä ei saa koulutusta, mutta he saavat vain vähän huomiota kahden kuukauden välein tapahtuvalla puhelinsoitolla ilmoittaakseen osallistujille, että he ovat edelleen mukana tutkimuksessa.
Heille lähetetään kuukausittain esite hyvinvoinnista ja PTSD:stä viimeaikaisissa uutisissa.
Interventioryhmän päätyttyä osallistujat ja kontrollit suunnitellaan jälkitestaukseen, joka on identtinen esitestauksen kanssa ja suoritetaan kahden viikon kuluessa viimeisen hoitokerran jälkeen.
Jälkitestauksen ja 3 kuukauden seurantatestauksen jälkeen kontrolleille tarjotaan resilienssikoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM 5:lle (CAPS-5): kliinikon hallinnoima, jäsennelty haastattelu, joka on ihanteellinen seulontaan, erotusdiagnoosiin ja PTSD:n vahvistamiseen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on 0-212; Pienempi tulos = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5): 17 kohdan itseraportin tarkistuslista PTSD-oireista; PCL:n yleistä siviiliversiota käytetään.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on 0-80; Pienempi tulos = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmässä mitattuna Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) -tutkimuksella: 36-kohtainen itseraportin mitta, joka arvioi traumaan liittyviä ajatuksia ja uskomuksia itsestään, muista ja itsesyytöksistä.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7; kokonaispistemäärä on 33-231; Pienempi tulos = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna Tunteiden säätelyn vaikeusasteen avulla: 36-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan useita tunteiden häiriön näkökohtia.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5; kokonaispistemäärä on 36-180; Pienempi tulos = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventioon verrattuna kontrolliryhmään mitattuna Positive & Negative Affective Schedule (PANAS) -menetelmällä: 20 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään usein yleisten mielialojen mittana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5; kokonaispistemäärä on 20-100; 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan; 5 = erittäin; mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mielialan asteikot; korkeammat pisteet positiivisella affektiivisella asteikolla ja alhaisemmat pisteet negatiivisella affektiivisella asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-post-pisteissä interventio- ja verrokkiryhmässä mitattuna Ryff-asteikolla psykologisesta hyvinvoinnista: Mittaa psykologisen hyvinvoinnin näkökohtia kolmelta valitulta ala-asteikolta: henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus; 9 kohdetta kussakin.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7; kokonaispistemäärä on 7-42; Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmässä mitattuna Conner-Davidsonin sietokykyasteikolla (CD-RISC): Yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10:stä joustavuutta mittaavasta kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on 0-100; Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavalla paristolla (RBANS): Alunperin suunniteltu tunnistamaan ja karakterisoimaan lievä ja vaikea dementia ikääntyneillä aikuisilla, mutta myöhemmin sitä on muutettu sisältämään nuoremmat aikuiset.
Tämä tutkimus keskittyy välittömään muistiin, viivästettyyn muistiin, yksinkertaisiin ja monimutkaisiin huomion osatesteihin.
Välittömässä muistissa osallistujaa pyydetään muistamaan sanat luettelosta välittömästi sen jälkeen, kun ne on luettu hänelle; Enemmän sanoja muistaa = parempi tulos.
Viivästetty muisti -alajoukossa osallistuja pyysi muistamaan sanoja luettelosta jonkin aikaa sen jälkeen, kun ne oli luettu hänelle; Enemmän sanoja muistetaan = parempi tulos. Yksinkertaisen huomion osajoukossa osallistujaa pyydetään toistamaan yhä pidempiä numerosarjoja; Enemmän/pidempiä jaksoja muistetaan = parempi tulos.
Monimutkaisen huomion osajoukossa osallistuja yhdistää symbolit numeroihin; Enemmän oikeita otteluita = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja kontrolliryhmässä Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -järjestelmällä mitattuna: Tutkimus keskittyy kahteen yhdeksästä osatestistä (verbaalinen sujuvuus ja väri-sanahäiriö), jotka arvioivat toimeenpanon toiminnan komponentteja. .
Verbal Fluency -alajoukossa osallistuja sanoo sanoja, jotka alkavat tietyllä kirjaimella, kuuluvat määrättyyn semanttiseen luokkaan ja vuorottelevat sanojen välillä kahdesta eri semanttisesta kategoriasta; Enemmän sanoja, joita osallistuja voi sanoa per kategoria = parempi tulos.
Color-Word Interference -alajoukossa osallistuja nimeää väripaikat, lukee mustalla musteella painettuja värejä nimeäviä sanoja, nimeää musteen värin, jolla värisanat on painettu yhteensopimattomalla mustevärillä, ja vaihtaa edestakaisin dissonanttisen musteen värin ja värin nimeämisen välillä. ristiriitaisten sanojen lukeminen; Tarkempi = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset interventio- ja verrokkiryhmän tuloksissa demografisesti mitattuna: Kerätyt demografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun jne.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä on 0–66; Pienempi tulos = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmässä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella mitattuna: kuvastaa masennuksen DSM-kriteerejä, pisteet osoittavat minimaalisten, lievien, kohtalaisten tai vakavien masennusoireiden esiintymistä.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä on 0–66; Pienempi tulos = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventioon verrattuna kontrolliryhmään mitattuna Potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-9): 9 kohdan mitta, joka heijastaa DSM:n masennuksen kriteerejä.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä on 0-27; Pienempi tulos = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C): lyhyt alkoholiseulonta, jota käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on 0–68; Jokaisen kohteen kohdalla 4 tai enemmän miehillä ja 3 tai enemmän naisilla katsotaan positiiviseksi, mikä on optimaalinen vaarallisten juomisen tai aktiivisen alkoholin käytön häiriöiden tunnistamiseen. Pienempi tulos = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventioon verrattuna kontrolliryhmään mitattuna SF-36 Health Measures -mittauksella: Monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskyselylomake toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä.
Seitsemän alajakson aikana seitsemän kohtaa pisteytetään asteikolla 1-2, jolloin kokonaispistemäärä on 7-14. kymmenen kohtaa pisteytetään asteikolla 1-3, jolloin kokonaispistemäärä on 10-30; yhdeksän kohtaa pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 9-45; ja kymmenen kohtaa pisteytetään asteikolla 1-6, jolloin kokonaispistemäärä on 10-60; Alempi pistemäärä = parempi tulos 16 pisteellä; Korkeampi pistemäärä = parempi tulos 20 tuotteella.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventiota vastaan verrokkiryhmän välillä mitattuna Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella: Lyhyt diagnostinen jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia psykiatrisia häiriöitä DSM-IV- ja ICD-10-kriteerien mukaisesti.
98 kohtaa Kyllä/Ei-asteikolla ohituskuviolla (esim.
kaikkiin 98 kysymykseen ei välttämättä vastata) ja 49 laadulliseen kysymykseen; Vähemmän raportoituja oireita = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja kontrolliryhmässä Berliinin kyselylomakkeella mitattuna: itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin kuorsausta, uneliaisuutta tai väsymystä, liikalihavuutta ja verenpainetautia.
Kymmenen kysymystä kolmessa kategoriassa, joissa on epäyhtenäinen, oirekohtainen itsearviointi; Positiiviset (huonompi tulos) vaihteluvälit on merkitty kyselylomakkeeseen värikoodauksella.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset interventiota edeltävässä pistemäärässä verrattuna kontrolliryhmään Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna: itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua, latenssia, kestoa, tehokkuutta, häiriöitä, unilääkkeitä ja päiväsaikaan toimintahäiriöitä. yhden kuukauden aikaväli.
Kuusi laadullista kysymystä, 17 kysymystä, jotka arvioivat oireita "Ei viimeisen kuukauden aikana" - "Kolme tai useammin viikossa"; Enemmän vastauksia "Ei viimeisen kuukauden aikana" = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventio- ja verrokkiryhmän välillä mitattuna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS): itseraportointiväline, jonka perusteella vastaajat arvioivat mahdollisuutensa nukahtaa kahdeksassa yleisessä päivittäisessä tilanteessa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä on 0-24; Pienempi tulos = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä (SF-MPQ) mitattuna: 15 kuvaajaa (11 sensorista, 4 affektiivista) arvioituna intensiteettiasteikolla (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3=vakava, 4=ei mitään) oireiden kokonaispistemäärä on 15-45; Pienempi oireinen pistemäärä = parempi tulos; 60 (ei oireita missään kohteissa) = paras tulos.
|
3-6 kuukautta
|
|
Resilienssiä rakentavan toimenpiteen vaikutukset psykologisiin, kardiovaskulaarisiin riskeihin ja resilienssituloksiin ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -pisteissä interventioon verrattuna kontrolliryhmään mitattuna strukturoidulla traumahaastattelulla (STI): Ei-invasiivinen testi, joka kerää erityistä tietoa traumaan liittyvistä kognitiivisista ja fysiologisista oireista.
Kliinikko antaa laadullisia kysymyksiä osallistujille, jotka on kytketty koneisiin, jotka tallentavat fysiologisia reaktioita (esim.
syke); Pienempi fysiologinen vaste = parempi tulos.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon, sydän- ja verisuonifysiologian ja unimallien vaikutukset reaktioon kestävyyttä lisäävään interventioon ryhmässä afroamerikkalaisia naisia, joilla on kliinisesti merkittäviä posttraumaattisia stressioireita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset pre-to-post -mittauksissa interventioon verrattuna kontrolliryhmään, kuten Actigraphy arvioi, ei-invasiivinen lähestymistapa uni-/aktiivisuussyklien seurantaan, joka kerää viideltä päivältä unitietoja arvioidakseen uni-/herääkäyttäytymistä, vuorokausirytmiä ja uni-/heräämiskäyttäytymistä. interventio.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1253996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .