- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890029
STREUGUT. - Zielgerichtetes Resilienz-Interventionstraining (GRIT)
Aufbau einer zielgerichteten Resilienz im Bioverhalten bei afroamerikanischen Frauen (Projekt GRIT)
Dieses Forschungsprogramm hat sich mit drei reaktiven Anpassungen befasst, die sich in Schmerz, PTBS und Fettleibigkeit zeigen. In diesem Projekt wird der Schwerpunkt auf PTSD als Modell stimulusbasierter reaktiver Reaktionen auf Unvorhersehbarkeit oder Bedrohung liegen, und die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit des zielgerichteten Skills-Training-Programms (GRIT) zur Wiederherstellung der prädiktiven Reaktion und Homöostase zu testen. Die Herausforderung, wie man die psychologische Widerstandsfähigkeit angesichts von Stress, Traumata und sozialen Widrigkeiten unter benachteiligten Bevölkerungsgruppen am besten kultivieren kann, ist eine komplexe Frage, die am besten mit einem translationalen Forschungsansatz beantwortet werden kann. Ziel dieser Forschung ist es, afroamerikanischen Frauen zu helfen, die nach traumatischen Erfahrungen mit Stress zu kämpfen haben. Es wird speziell die posttraumatische Belastungsstörung untersuchen, eine Störung, die Menschen betrifft, die schwere Traumata erlebt haben. Es ist mit einer Reihe von überwältigenden emotionalen Symptomen verbunden. Dazu gehören Schlafstörungen, Depressionen und Angstzustände, Flashbacks und Alpträume der traumatischen Ereignisse.
Das Training ist ein 8-wöchiges Programm zum Aufbau von Fähigkeiten, das Menschen hilft, positive Erfahrungen aus ihrer Vergangenheit zu nutzen, um mit aktuellen Schwierigkeiten fertig zu werden. Die Forscher werden Blutproben für zukünftige Forschungen sammeln, um zu verstehen, wie sich die Stressreaktion des Körpers als Ergebnis dieses Trainings verändert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird eine Intervention nutzen, die die Grundsätze der Therapien der Neuen Welle in zwei wichtigen Aspekten umfassen soll:
- Der Schwerpunkt des Projekts liegt auf der Kapazitätsentwicklung. Der Fokus des Projekts reicht über die Symptome hinaus, um Resilienzkräfte wiederherzustellen und aufzubauen, die angesichts von Herausforderungen wachsen. In die psychologische und psychiatrische Literatur gelangte das Konzept der Resilienz erstmals mit der Untersuchung von Kindern, die unter Stress und Benachteiligung litten, aber dennoch gut funktionierten. Zu den schützenden Faktoren gehörten die Anwesenheit von fürsorglichen Erwachsenen und schulische Leistungen. Bindungen und Leistung sind die hartnäckigsten Erkenntnisse der jahrzehntelangen Forschung geblieben.
- Ziel des Untersuchers ist es, durch Symptome verdrängte Kapazitäten wiederherzustellen und aufzubauen. Dies wird erreicht, indem die verlorenen Fähigkeiten in Überlebensnarrativen identifiziert und neurowissenschaftliche Modelle identifiziert werden, die Symptome und verlorene Fähigkeiten als biobehaviorale Reaktionssysteme erfassen, die in extremen Umgebungen sichtbar werden. Erzählungen über das außergewöhnliche Überleben in Extremsituationen zeichnen sich durch eine Auseinandersetzung mit ihren Umständen in einer Weise aus, die den Einzelnen gesund hält, durch soziale Verbundenheit und durch eine effiziente Stressreaktion. Zum Beispiel baute Robert Shumaker, während er im Hanoi Hilton inhaftiert war, ein Traumhaus und zählte die Meter Holz und die Anzahl der Nägel, die benötigt würden. Mithäftlinge entwickelten auch einen Abhörcode, um miteinander zu kommunizieren. Somit war Shumaker verlobt, war durch Klopfen sozial verbunden und reagierte, während er verlobt war, nicht überempfindlich auf die Bedrohung um ihn herum. Die positiven Überlebensreaktionen stehen in deutlichem Kontrast zu den zuvor beschriebenen Symptomen der PTBS, wie Übererregung oder aufdringliche Gedanken. Was die widerstandsfähige Anpassung in Extremsituationen von PTBS unterscheidet, ist, dass die widerstandsfähigen Aktivitäten durch zielgerichtete Aktionen gekennzeichnet sind, während PTBS durch reizgesteuerte Reaktionen gekennzeichnet ist. Die Unterscheidung zwischen zielgerichteter und stimulusbasierter Reaktion wird in der neurowissenschaftlichen und kognitiven Literatur ausführlich entwickelt. Die Aktionsforschung hat absichtsbasierte und stimulusbasierte Aktionen identifiziert, bei denen selbstinitiierte Aktionen Gehirnmechanismen und kognitive Prozesse beinhalten, die sich deutlich von reflexiven oder reaktionsfähigen Bewegungen unterscheiden.
Allgemein gesagt haben Menschen zwei Arten von Reaktionen auf die Umwelt: Sie handeln, um Ergebnisse oder Ziele in der Umwelt zu erreichen, und verändern so die Umwelt, oder sie reagieren auf die Anforderungen der Umwelt und passen sich ihnen an und werden von ihr verändert. Diese Unterscheidung hat ihre Parallelen in anderen Bereichen menschlicher Funktionen. Aufmerksamkeitsstudien haben eine freiwillige Kontrolle der Aufmerksamkeit (endogen), die zielgerichtet ist, im Vergleich zu einer automatischen reflexiven Kontrolle (exogen), bei der externe Objekte oder Ereignisse die Aufmerksamkeit eines Subjekts beanspruchen, identifiziert. Eine Reihe kortikaler Modelle sind für zielgerichtetes Handeln und reizbasiertes Reagieren relevant, darunter die Arbeiten zu Intention und Reaktivität von Astor-Jack und Haggard oder die Studien von Hannus und Kollegen zur reizgesteuerten und benutzergesteuerten Kontrolle des Visuellen Aufmerksamkeit.
Am relevantesten ist vielleicht das von Tops und Kollegen entwickelte Predictive and Reactive Control System (PARCS).
Diese beiden grundlegenden biologischen Verhaltensprogramme steuern das Verhalten in unterschiedlichen Umgebungen, wobei das reaktive Programm in unvorhersehbaren Umgebungen am anpassungsfähigsten ist und das prädiktive Programm in stark vorhersehbaren Umgebungen am effektivsten ist. Das reaktive Programm wird von momentanen Rückmeldungen aus der Umgebung geleitet und die Reaktionen sind zeitlich und räumlich nah. Das Vorhersageprogramm lenkt das Verhalten in einer Feed-Forward-Weise, die für die Zukunft plant, Alternativen simuliert und Vorhersagen trifft. Bei PTBS herrscht reizbasiertes Reagieren vor und verdrängt zielgerichtetes Reagieren auf mehreren Funktionsebenen: kortikal, endokrin, affektiv, kognitiv – tatsächlich das gesamte Bio-Verhaltenssystem des prädiktiven Reagierens.
Die umfangreiche Forschung über zielgerichtetes Handeln versus reizbasiertes Reagieren hat wenige Parallelen in der klinischen Psychologie oder Psychiatrie. Hinweise entstehen in eudamonischem Wohlbefinden, das zielgerichtet und für herausfordernde Situationen erforderlich ist, und zielrelevante Motivationskonstrukte der Selbstwirksamkeit oder Kontrollüberzeugung. Diese Studie stützt sich auf den umfangreichen neurowissenschaftlichen Rahmen, um ein Modell belastbarer und traumatischer Reaktionen zu formulieren, und schlägt einen Ansatz vor, der zielgerichtete Reaktionen wiederherstellt und gleichzeitig die Dominanz reizbasierter Symptome von PTBS verringert. Dies ist eine 5-jährige Studie mit der Erwartung von 148 eingeschriebenen Personen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner / Schwarz (selbst identifiziert)
- Diagnose einer PTBS
- Zwischen 18 und 64 Jahren andere altersbedingte Krankheiten, altersbedingter kognitiver Rückgang, Ruhestand, veränderte Lebensanforderungen im Alter von 65 Jahren.
- Einwilligungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidalität
- Aktiver Alkohol- und Substanzkonsum mit mittlerem oder schwerem Schweregrad
- Psychose
- Aktuelle schwere behindernde Krankheit (kürzliche Operation, bevorstehende Operation, extreme Schmerzen, die die Teilnahme beeinträchtigen)
- Anwesenheitspflicht nicht erfüllbar: Limitierung auf 2 verpasste Sessions der 8.
- Keine anderen Therapien für PTSD, kognitive Verhaltenstherapie, Expositionstherapie und Wiederaufbereitungstherapie.
- Kann nicht an interaktiven Kleingruppen-Settings teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Sobald potenzielle Teilnehmer ihr Einverständnis gegeben haben und für geeignet befunden wurden, werden sie einer ersten Bewertung unterzogen. Prä-, Post- und Follow-up-Tests. Diese besteht aus verbalen Skalen, einschließlich Skalen zum emotionalen Wohlbefinden und Skalen zu Symptomen der psychischen Gesundheit. Sie werden in einer 30-60-minütigen Gruppensitzung verabreicht. Neuropsychologische Tests und psychophysiologische Tests werden 90 Minuten dauern. Neuropsychologische Tests werden nur bei Vor- und Nachtests durchgeführt. Um eine unvoreingenommene Bewertung zu gewährleisten, werden Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen von Personen durchgeführt, die gegenüber dem Studienzustand verblindet sind. Randomisierung. Nach dem Vortest werden alle Personen nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Bedingung mit minimaler Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Danach treffen sich die Interventionsteilnehmer in kleinen Gruppen von 10 Personen pro Gruppe für 90 Minuten/Woche über fünf Wochen zum Resilienztraining. Nach fünf Wochen werden alle Teilnehmer nachgetestet. |
Nach dem Vortest und der Randomisierung treffen sich die Interventionsteilnehmer in kleinen Gruppen für 60 Minuten/Woche über acht Wochen zum Resilienztraining.
Teilnehmer, die zusätzliche Hilfe benötigen, erhalten diese am Ende jeder Sitzung.
Kontrollen werden auf einer minimalen Aufmerksamkeitsliste stehen und nicht trainiert.
Nach acht Wochen werden alle Teilnehmer nachgetestet.
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Sonstiges: Kontrolle
Während die Interventionsteilnehmer ein Resilienztraining erhalten, erhält die Kontrollgruppe kein Training, erhält jedoch minimale Aufmerksamkeit durch einen zweimonatlichen Telefonanruf, um den Teilnehmern mitzuteilen, dass sie noch in der Studie eingeschrieben sind.
Ein monatlicher Flyer wird ihnen über Wellness und PTBS in der jüngsten Berichterstattung zugesandt.
Nach Abschluss einer Interventionsgruppe werden Teilnehmer und Kontrollpersonen für Nachtests eingeplant, die mit den Vortests identisch sind und innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Behandlungssitzung stattfinden.
Nach der Nachprüfung und der 3-monatigen Nachuntersuchung wird den Kontrollpersonen das Resilienztraining angeboten
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Während die Interventionsteilnehmer ein Resilienztraining erhalten, erhält die Kontrollgruppe kein Training, erhält jedoch minimale Aufmerksamkeit durch einen zweimonatlichen Telefonanruf, um den Teilnehmern mitzuteilen, dass sie noch in der Studie eingeschrieben sind.
Ein monatlicher Flyer wird ihnen über Wellness und PTBS in der jüngsten Berichterstattung zugesandt.
Nach Abschluss einer Interventionsgruppe werden Teilnehmer und Kontrollpersonen für Nachtests eingeplant, die mit den Vortests identisch sind und innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Behandlungssitzung stattfinden.
Nach der Nachprüfung und der 3-monatigen Nachuntersuchung wird den Kontrollpersonen das Resilienztraining angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5): Vom Arzt durchgeführtes, strukturiertes Interview, ideal für Screening, Differentialdiagnose und Bestätigung von PTBS.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-212; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand der PTSD-Checkliste (PCL-5): 17-Punkte-Selbstberichts-Checkliste der PTBS-Symptome; Es wird die allgemeine zivile Version der PCL verwendet.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; der Bereich der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl beträgt 0-80; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): 36-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen über sich selbst, andere und Selbstvorwürfe.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet; der Bereich der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 231; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand des Fragebogens Difficulties in Emotion Regulation: 36-Item Self-Report Questionnaire zur Bewertung mehrerer Aspekte der Emotionsdysregulation.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1-5 bewertet; der Bereich der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand des Positive & Negative Affective Schedule (PANAS): 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das häufig als Maß für allgemeine affektive Zustände verwendet wird.
Jedes Element wird auf einer Skala von 1-5 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 20-100; 1 = sehr wenig oder gar nicht; 5=extrem; misst positive und negative Stimmungsskalen; höhere Werte auf der positiven affektiven Skala und niedrigere Werte auf der negativen affektiven Skala weisen auf ein besseres Ergebnis hin
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens: Misst Aspekte des psychischen Wohlbefindens über drei ausgewählte Subskalen: Persönliches Wachstum, Positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck; Jeweils 9 Artikel.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 7-42; Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand der Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Eindimensionale selbstberichtete Skala, die aus 10 Elementen besteht, die die Resilienz messen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-100; Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): Ursprünglich entwickelt, um leichte und schwere Demenz bei älteren Erwachsenen zu identifizieren und zu charakterisieren, später modifiziert, um jüngere Erwachsene einzubeziehen.
Diese Studie konzentriert sich auf das unmittelbare Gedächtnis, das verzögerte Gedächtnis sowie einfache und komplexe Aufmerksamkeits-Subtests.
In der Teilmenge des Sofortgedächtnisses wird der Teilnehmer aufgefordert, Wörter aus einer Liste unmittelbar nach dem Vorlesen abzurufen; Mehr Wörter erinnert = besseres Ergebnis.
In der Untergruppe „Verzögertes Gedächtnis“ bat der Teilnehmer, sich einige Zeit, nachdem er ihr/ihm vorgelesen wurde, an Wörter aus einer Liste zu erinnern; Mehr erinnerte Wörter = besseres Ergebnis. In der Teilmenge „Einfache Aufmerksamkeit“ wird der Teilnehmer aufgefordert, zunehmend längere Ziffernfolgen zu wiederholen; Mehr/längere Sequenzen erinnert = besseres Ergebnis.
In der Teilmenge Komplexe Aufmerksamkeit ordnet der Teilnehmer Symbole Zahlen zu; Mehr richtige Übereinstimmungen = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Die Studie konzentriert sich auf zwei von neun Subtests (Verbal Fluency und Color-Word Interference), die Komponenten der Exekutivfunktion bewerten .
In der Teilmenge „Verbal Fluency“ sagt der Teilnehmer Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, zu einer bestimmten semantischen Kategorie gehören und abwechselnd Wörter aus zwei verschiedenen semantischen Kategorien sagen; Mehr Wörter, die der Teilnehmer pro Kategorie sagen kann = besseres Ergebnis.
In der Teilmenge Farbwortinterferenz benennt der Teilnehmer Farbflecken, liest Wörter, die Farben benennen, die in schwarzer Tinte gedruckt sind, benennt die Tintenfarbe, in der Farbwörter in einer inkompatiblen Tintenfarbe gedruckt sind, und wechselt zwischen der Benennung der dissonanten Tintenfarbe und hin und her Lesen der widersprüchlichen Wörter; Genauer = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand demografischer Daten: Die gesammelten demografischen Daten umfassen Alter, Geschlecht, Rasse usw.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-66; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI): spiegelt die DSM-Kriterien für Depressionen wider, der Score zeigt das Vorhandensein von minimalen, leichten, mittelschweren oder schweren depressiven Symptomen an.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-66; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9): 9-Punkte-Maß, das die DSM-Kriterien für Depressionen widerspiegelt.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-27; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C): Kurzer Alkoholscreening zur Identifizierung von Personen mit aktiven Alkoholkonsumstörungen, einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0-68; Für jedes Item gilt eine Punktzahl von 4 oder mehr bei Männern und 3 oder mehr bei Frauen als positiv, optimal für die Identifizierung von Störungen durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit den SF-36 Health Measures: Mehrzweck-Kurzform-Gesundheitsfragebogen zu funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenscores.
In sieben Unterabschnitten werden sieben Items auf einer Skala von 1-2 für einen zusammengesetzten Gesamtpunktzahlbereich von 7-14 bewertet; zehn Items werden auf einer Skala von 1–3 für einen zusammengesetzten Gesamtpunktzahlbereich von 10–30 bewertet; Neun Items werden auf einer Skala von 1-5 für einen zusammengesetzten Gesamtpunktzahlbereich von 9-45 bewertet; und zehn Items werden auf einer Skala von 1–6 für einen zusammengesetzten Gesamtpunktzahlbereich von 10–60 bewertet; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis für 16 Items; Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis für 20 Items.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): Kurzes diagnostisches strukturiertes Interview zur Beurteilung verschiedener psychiatrischer Störungen gemäß den DSM-IV- und ICD-10-Kriterien.
98 Items auf einer Ja/Nein-Skala mit Sprungmuster (d. h.
nicht alle 98 Fragen müssen unbedingt beantwortet werden) und 49 qualitative Fragen; Weniger gemeldete Symptome = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem Berliner Fragebogen: Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung von Schnarchen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Fettleibigkeit und Bluthochdruck.
Zehn Fragen über drei Kategorien mit uneinheitlichen, symptomspezifischen Selbsteinschätzungen; Positive (schlechteres Ergebnis) Bereiche sind auf dem Fragebogen farbcodiert.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): selbstbewerteter Fragebogen, der Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Schlafmedikation und Dysfunktion am Tag über a bewertet einmonatiges Zeitintervall.
Sechs qualitative Fragen, 17 Fragen bewerten Symptome von „Nicht im letzten Monat“ bis „Dreimal oder öfter pro Woche“; Mehr Antworten von „Nicht im letzten Monat“ = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS): Selbstberichtsinstrument, anhand dessen die Befragten ihre Wahrscheinlichkeit, in acht alltäglichen Situationen einzuschlafen, bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet; der gesamte zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0–24; Niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), bewertet auf der Intensitätsskala (1 = leicht, 2 = mäßig, 3=schwer, 4=keine) der gesamte zusammengesetzte symptomatische Score-Bereich beträgt 15–45; Niedrigerer symptomatischer Score = besseres Ergebnis; 60 (keine Symptome bei einem der Punkte) = bestes Ergebnis.
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3-6 Monate
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Auswirkungen einer resilienzbildenden Intervention auf psychologische, kardiovaskuläre Risiken und Resilienzergebnisse bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen durch das strukturierte Trauma-Interview (STI): Ein nicht-invasiver Test, der spezifische Informationen über traumabezogene kognitive und physiologische Symptome sammelt.
Ein Kliniker stellt Teilnehmern qualitative Fragen, die an Maschinen angeschlossen sind, die physiologische Reaktionen aufzeichnen (z.
Pulsschlag); Geringere physiologische Reaktion = besseres Ergebnis.
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Angst, kardiovaskulärer Physiologie und Schlafmustern auf die Reaktion auf eine Resilienzaufbau-Intervention bei einer Gruppe afroamerikanischer Frauen mit klinisch signifikanten posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Pre-to-Post-Maßnahmen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet durch Actigraphy, einen nicht-invasiven Ansatz zur Überwachung von Schlaf-/Aktivitätszyklen, der Schlafdaten von fünf Tagen sammelt, um das Schlaf-/Wachverhalten, den zirkadianen Rhythmus und die Wirksamkeit von zu bewerten der Eingriff.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1253996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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