- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890029
PIASEK. - Ukierunkowany na cel trening interwencji w zakresie odporności (GRIT)
Budowanie biobehawioralnej odporności ukierunkowanej na cel wśród afroamerykańskich kobiet (projekt GRIT)
Ten program badawczy dotyczył trzech reaktywnych adaptacji widocznych w bólu, PTSD i otyłości. W tym projekcie nacisk zostanie położony na PTSD jako model reaktywnych reakcji opartych na bodźcach na nieprzewidywalność lub zagrożenie, a badacze proponują przetestowanie skuteczności programu treningu umiejętności ukierunkowanych na cel (GRIT) w celu przywrócenia predykcyjnej odpowiedzi i homeostazy. Wyzwanie, jak najlepiej kultywować odporność psychiczną w obliczu stresu, traumy i przeciwności społecznych w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, jest złożonym pytaniem, na które najlepiej odpowiedzieć za pomocą translacyjnego podejścia badawczego. Celem tych badań jest pomoc Afroamerykanom, które radzą sobie ze stresem po traumatycznych przeżyciach. W szczególności będzie badać zespół stresu pourazowego, zaburzenie, które dotyka ludzi, którzy doświadczyli poważnych urazów. Wiąże się to z szeregiem przytłaczających objawów emocjonalnych. Należą do nich trudności ze snem, depresja i niepokój, retrospekcje i koszmary traumatycznych wydarzeń.
Szkolenie to 8-tygodniowy program budowania umiejętności, który pomaga ludziom wykorzystać pozytywne doświadczenia z przeszłości do radzenia sobie z obecnymi trudnościami. Badacze pobiorą próbki krwi do przyszłych badań, aby zrozumieć, jak zmienia się reakcja organizmu na stres w wyniku tego treningu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt będzie wykorzystywał interwencję, która ma objąć założenia terapii Nowej Fali w dwóch ważnych aspektach:
- Projekt kładzie nacisk na rozwój zdolności. Projekt koncentruje się poza objawami, aby przywrócić i zbudować mocne strony odporności, które pielęgnują w obliczu wyzwań. Koncepcja resilience pojawiła się po raz pierwszy w literaturze psychologicznej i psychiatrycznej wraz z badaniem dzieci cierpiących na stres i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, które mimo to dobrze funkcjonowały. Czynnikami ochronnymi były obecność troskliwych dorosłych i osiągnięcia w szkole. Więzi i osiągnięcia pozostają najbardziej trwałymi odkryciami w ciągu dziesięcioleci badań.
- Celem badacza jest przywrócenie i zbudowanie zdolności wypartych przez objawy. Zostanie to osiągnięte poprzez zidentyfikowanie utraconych zdolności w narracjach o przetrwaniu oraz zidentyfikowanie modeli neurobiologicznych, które wychwytują objawy i utracone zdolności jako systemy odpowiedzi biobehawioralnej, które stają się widoczne w ekstremalnych środowiskach. Narracje o wyjątkowym przetrwaniu w sytuacjach ekstremalnych charakteryzują się zaangażowaniem w ich okoliczności w sposób, który utrzymywał jednostki w dobrym stanie, powiązaniami społecznymi i skuteczną reakcją na stres. Na przykład, będąc uwięzionym w Hanoi Hilton, Robert Shumaker zbudował wymarzony dom i policzył stopy tarcicy oraz liczbę potrzebnych gwoździ. Współwięźniowie opracowali również kod stukania, aby komunikować się ze sobą. W ten sposób Shumaker był zaangażowany, miał kontakt społeczny poprzez stukanie i będąc zaangażowanym, nie reagował nadmiernie na otaczające go zagrożenie. Pozytywne reakcje na przeżycie stanowią wyraźny kontrast z opisanymi wcześniej objawami PTSD, takimi jak nadmierne pobudzenie lub natrętne myśli. Tym, co odróżnia sprężystą adaptację w sytuacjach ekstremalnych od PTSD, jest to, że działania sprężyste charakteryzują się działaniami ukierunkowanymi na cel, podczas gdy PTSD charakteryzuje się reakcjami opartymi na bodźcach. Rozróżnienie między reagowaniem ukierunkowanym na cel a reagowaniem opartym na bodźcu jest szeroko rozwijane w literaturze dotyczącej neuronauki i kognitywistyki. Badania nad działaniem zidentyfikowały działania oparte na intencji i bodźcach, w których działania inicjowane przez siebie obejmują mechanizmy mózgowe i procesy poznawcze wyraźnie różniące się od ruchu odruchowego lub reagującego.
Ogólnie rzecz biorąc, ludzie mają dwa rodzaje reakcji na środowisko: działają, aby osiągnąć wyniki lub cele w środowisku, zmieniając w ten sposób środowisko, lub reagują i dostosowują się do wymagań środowiska i są przez nie zmieniani. To rozróżnienie ma swoje odpowiedniki w innych obszarach funkcji człowieka. Badania uwagi zidentyfikowały dobrowolną kontrolę uwagi (endogenną), która jest ukierunkowana na cel, w porównaniu z automatyczną kontrolą odruchową (egzogeniczną), w której zewnętrzne obiekty lub zdarzenia zwracają uwagę podmiotu. Szereg modeli korowych ma znaczenie dla działań ukierunkowanych na cel i reagowania opartego na bodźcach, między innymi praca nad intencją i reaktywnością autorstwa Astora-Jacka i Haggarda lub badania Hannusa i współpracowników nad sterowaną bodźcami i kierowaną przez użytkownika kontrolą wzrokową uwaga.
Być może najbardziej odpowiedni jest system kontroli predykcyjnej i reaktywnej (PARCS) opracowany przez Topsa i współpracowników.
Te dwa podstawowe programy biobehawioralne kontrolują zachowanie w różnych środowiskach, przy czym program reaktywny jest najbardziej adaptacyjny w nieprzewidywalnych środowiskach, a program predykcyjny jest najbardziej skuteczny w wysoce przewidywalnych środowiskach. Program reaktywny kieruje się chwilową informacją zwrotną z otoczenia, a reakcje są bliskie w czasie i przestrzeni. Program predykcyjny kieruje zachowaniem w sposób sprzężony do przodu, który planuje przyszłość, symuluje alternatywy i dokonuje prognoz. W zespole stresu pourazowego reagowanie oparte na bodźcach dominuje i wypiera reagowanie ukierunkowane na cel na wielu poziomach funkcjonowania: korowym, hormonalnym, afektywnym, poznawczym – w rzeczywistości całego biobehawioralnego systemu reagowania predykcyjnego.
Liczne badania nad działaniem ukierunkowanym na cel w porównaniu z reakcją opartą na bodźcach mają niewiele podobieństw w psychologii klinicznej lub psychiatrii. Wskazówki pojawiają się w eudamonicznym samopoczuciu, które jest ukierunkowane na cel i wymagane w trudnych sytuacjach oraz związane z celem konstrukty motywacyjne poczucia własnej skuteczności lub umiejscowienia kontroli. Niniejsze badanie opiera się na rozległych ramach neuronauki w celu sformułowania modelu reakcji sprężystych i traumatycznych oraz proponuje podejście, które przywraca reagowanie ukierunkowane na cel, które jednocześnie zmniejszy dominację objawów PTSD opartych na bodźcach. Jest to 5-letnie badanie, w którym bierze udział 148 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priscilla Johnson, PhD, MSN
- Numer telefonu: 404-756-8827
- E-mail: pjohnson@msm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jane Mosley, MPH
- Numer telefonu: 404-752-1685
- E-mail: jmosley@msm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin/czarny (samozidentyfikowany)
- Diagnoza PTSD
- W wieku od 18 do 64 lat inne choroby związane ze starzeniem się, pogorszenie zdolności poznawczych spowodowane starzeniem się, zmiany w wymaganiach życiowych w wieku 65 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo
- Aktywne używanie alkoholu i substancji o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
- Psychoza
- Obecna ciężka choroba powodująca niepełnosprawność (niedawna operacja, zbliżająca się operacja, skrajny ból przeszkadzający w uczestnictwie)
- Nie można spełnić wymagań obecności: limit 2 opuszczonych sesji z 8.
- Nie zaangażowany w inne terapie PTSD, terapię poznawczo-behawioralną, terapię ekspozycji i terapię ponownego przetwarzania.
- Nie można uczestniczyć w interaktywnym ustawieniu małej grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja
Gdy potencjalni uczestnicy wyrażą zgodę i uznają, że się kwalifikują, przejdą wstępną ocenę. Testy przed, po i kontrolne. Obejmuje to skale werbalne, w tym skale samopoczucia emocjonalnego i skale objawów zdrowia psychicznego. Zostaną one podane podczas grupowej sesji trwającej 30-60 minut. Podane testy neuropsychologiczne i testy psychofizjologiczne będą wymagały 90 minut. Testy neuropsychologiczne zostaną zakończone tylko na etapie testów wstępnych i końcowych. Aby zapewnić bezstronną ocenę, testy przed, po i kontrolne będą przeprowadzane przez osoby, które nie znają warunków badania. Randomizacja. Po wstępnym teście wszystkie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy aktywnego leczenia lub do warunku kontroli minimalnej uwagi. Następnie uczestnicy interwencji będą spotykać się w małych grupach po 10 osób na grupę przez 90 minut tygodniowo przez pięć tygodni na trening odporności. Po pięciu tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi końcowemu. |
Po wstępnych testach i randomizacji uczestnicy interwencji będą spotykać się w małych grupach przez 60 minut tygodniowo przez osiem tygodni, aby trenować odporność.
Uczestnicy potrzebujący dodatkowej pomocy otrzymają ją na koniec każdej sesji.
Kontrole będą znajdować się na liście minimalnej uwagi, nie będą szkolone.
Po ośmiu tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi końcowemu.
|
Inny: Kontrola
Podczas gdy uczestnicy interwencji przechodzą szkolenie w zakresie odporności, grupa kontrolna nie przejdzie szkolenia, ale otrzyma minimalną uwagę w postaci rozmowy telefonicznej co dwa miesiące, aby wskazać uczestnikom, że nadal są zapisani do badania.
Miesięczna ulotka będzie do nich wysyłana pocztą na temat dobrego samopoczucia i zespołu stresu pourazowego w najnowszych wiadomościach.
Po zakończeniu grupy interwencyjnej uczestnicy i grupa kontrolna zostaną zaplanowani na testy końcowe, które będą identyczne z badaniami wstępnymi i odbędą się w ciągu dwóch tygodni po ostatniej sesji leczenia.
Po teście post-testowym i 3-miesięcznym teście kontrolnym, kontrolom zostanie zaproponowany trening odporności
|
Podczas gdy uczestnicy interwencji przechodzą szkolenie w zakresie odporności, grupa kontrolna nie przejdzie szkolenia, ale otrzyma minimalną uwagę w postaci rozmowy telefonicznej co dwa miesiące, aby wskazać uczestnikom, że nadal są zapisani do badania.
Miesięczna ulotka będzie do nich wysyłana pocztą na temat dobrego samopoczucia i zespołu stresu pourazowego w najnowszych wiadomościach.
Po zakończeniu grupy interwencyjnej uczestnicy i grupa kontrolna zostaną zaplanowani na testy końcowe, które będą identyczne z badaniami wstępnymi i odbędą się w ciągu dwóch tygodni po ostatniej sesji leczenia.
Po teście post-testowym i 3-miesięcznym teście kontrolnym, kontrolom zostanie zaproponowany trening odporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM 5 (CAPS-5): prowadzony przez klinicystę, ustrukturyzowany wywiad idealny do badań przesiewowych, diagnozy różnicowej i potwierdzenia PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-212; Niższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5): 17-punktowa lista kontrolna objawów PTSD do samoopisu; Zostanie użyta ogólna cywilna wersja PCL.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-80; Niższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Inwentarza Poznawania Po Traumie (PTCI): 36-itemowa miara samoopisowa oceniająca myśli i przekonania związane z traumą na temat siebie, innych i obwiniania siebie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 33-231; Niższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Trudności w regulacji emocji: 36-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wielu aspektów rozregulowania emocji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 36-180; Niższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Skali Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS): 20-itemowa miara samoopisowa często stosowana jako miara ogólnych stanów afektywnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 20-100; 1=bardzo nieznacznie lub wcale; 5=bardzo; mierzy pozytywny i negatywny wpływ na skale nastroju; wyższe wyniki na pozytywnej skali afektywnej i niższe wyniki na negatywnej skali afektywnej wskazują na lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Skal Ryffa Dobrostanu Psychologicznego: Mierzy aspekty dobrostanu psychicznego w trzech wybranych podskalach: Rozwój Osobisty, Pozytywne Relacje z Innymi, Cel Życiowy; 9 sztuk każdy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 7-42; Wyższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): Jednowymiarowa samoopisowa skala składająca się z 10 pozycji mierzących odporność.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-100; Wyższy wynik = lepszy wynik
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS): Pierwotnie zaprojektowane do identyfikacji i charakteryzowania łagodnej i ciężkiej demencji u osób starszych, później zmodyfikowane, aby uwzględnić młodsze osoby dorosłe.
To badanie skupi się na pamięci bezpośredniej, pamięci opóźnionej, prostych i złożonych podtestach uwagi.
W podzbiorze Pamięć bezpośrednia uczestnik jest proszony o przywołanie słów z listy natychmiast po przeczytaniu; Więcej zapamiętanych słów = lepszy wynik.
W podzbiorze pamięci opóźnionej uczestnik prosił o przywołanie słów z listy jakiś czas po tym, jak zostały mu przeczytane; Więcej zapamiętanych słów = lepszy wynik. W podzbiorze Prosta uwaga uczestnik jest proszony o powtarzanie coraz dłuższych sekwencji cyfr; Więcej/dłuższe zapamiętane sekwencje = lepszy wynik.
W podzbiorze złożonej uwagi uczestnik dopasowuje symbole do liczb; Więcej poprawnych dopasowań = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS): Badanie skupia się na dwóch z dziewięciu podtestów (płynność słowna i interferencja kolorów i słów) oceniających komponenty funkcji wykonawczych .
W podzbiorze Fluencja słowna uczestnik wypowiada słowa, które zaczynają się na określoną literę, należą do określonej kategorii semantycznej i naprzemiennie wypowiadają słowa z dwóch różnych kategorii semantycznych; Więcej słów, które uczestnik może powiedzieć w danej kategorii = lepszy wynik.
W podzbiorze Interferencja kolorów i słów uczestnik nazywa plamy kolorów, odczytuje słowa określające kolory wydrukowane czarnym atramentem, nazywa kolor atramentu, w którym kolorowe słowa są wydrukowane w niekompatybilnym kolorze atramentu i przełącza się między nazywaniem dysonansowego koloru atramentu i czytanie sprzecznych słów; Dokładniejsze = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną mierzone danymi demograficznymi: Zebrane dane demograficzne będą obejmować wiek, płeć, rasę itp.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-66; Niższy wynik = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI): odzwierciedlają kryteria DSM dla depresji, wynik wskazuje na obecność minimalnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-66; Niższy wynik = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone Skalą Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): 9-punktowa miara odzwierciedlająca kryteria depresji DSM.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-27; Niższy wynik = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C): krótki test alkoholowy używany do identyfikacji osób, które mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu, w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-68; Dla każdej pozycji wynik 4 lub więcej u mężczyzn i 3 lub więcej u kobiet jest uważany za pozytywny, optymalny do identyfikacji zaburzeń związanych z piciem ryzykownym lub aktywnym alkoholem; Niższy wynik = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą SF-36 Health Measures: wielozadaniowy, skrócony kwestionariusz zdrowotny dotyczący wyników w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
W siedmiu podsekcjach siedem pozycji ocenia się w skali 1-2, co daje łączny zakres punktacji 7-14; dziesięć pozycji ocenia się w skali 1-3, co daje łączny zakres punktacji 10-30; dziewięć pozycji ocenia się w skali od 1 do 5, co daje łączny zakres punktacji 9-45; a dziesięć elementów ocenia się w skali 1-6, co daje łączny zakres punktacji 10-60; Niższy wynik = lepszy wynik dla 16 pozycji; Wyższy wynik = lepszy wynik dla 20 pozycji.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI): Krótki ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony do oceny różnych zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-IV i ICD-10.
98 pozycji na skali Tak/Nie z wzorcem pomijania (tj.
nie na wszystkie 98 pytań trzeba będzie odpowiedzieć) i 49 pytań jakościowych; Mniej zgłaszanych objawów = lepsze wyniki.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza berlińskiego: samoopisowy kwestionariusz oceniający chrapanie, senność lub zmęczenie, otyłość i nadciśnienie.
Dziesięć pytań w trzech kategoriach z niejednolitymi, specyficznymi dla objawów samoocenami; Pozytywne (gorsze wyniki) zakresy są oznaczone kolorami w kwestionariuszu.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia w okresie miesięczny odstęp czasowy.
Sześć pytań jakościowych, 17 pytań oceniających objawy od „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „Trzy lub więcej razy w tygodniu”; Więcej odpowiedzi „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS): narzędzie samoopisowe, za pomocą którego respondenci oceniają swoje szanse na zaśnięcie w ośmiu typowych codziennych sytuacjach.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3; całkowity złożony zakres punktacji wynosi 0-24; Niższy wynik = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ): 15 deskryptorów (11 czuciowych, 4 afektywnych) ocenianych na skali intensywności (1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3=ciężki, 4=brak) całkowity złożony zakres punktacji objawów wynosi 15-45; Niższy wynik objawowy = lepszy wynik; 60 (brak objawów w żadnej z pozycji) = najlepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Wpływ interwencji budującej odporność psychiczną, ryzyko sercowo-naczyniowe i wyniki odporności w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną, mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu urazowego (STI): nieinwazyjny test, który gromadzi określone informacje na temat objawów poznawczych i fizjologicznych związanych z traumą.
Klinicysta zadaje pytania jakościowe uczestnikom podłączonym do maszyn rejestrujących reakcje fizjologiczne (np.
tętno); Niższa odpowiedź fizjologiczna = lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ strachu, fizjologii układu sercowo-naczyniowego i wzorców snu na odpowiedź na interwencję wzmacniającą odporność w grupie Afroamerykanek z klinicznie istotnymi objawami stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w pomiarach przed-do-postu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, oceniane za pomocą Actigraphy, nieinwazyjnego podejścia do monitorowania cykli snu/aktywności, które będzie gromadzić dane z pięciu dni snu w celu oceny zachowania podczas snu/czuwania, rytmu okołodobowego i skuteczności interwencja.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1253996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie interwencyjne
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone