- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890159
Effekter af computerstøttet kognitiv rehabilitering på patienter med slagtilfælde
Effekter af computerstøttet kognitiv rehabilitering på patienter med slagtilfælde i opmærksomhed, funktionel uafhængighed og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med synet
- Komorbid neurologisk sygdom
- Kognitiv svækkelse før slagtilfælde
- Neglect syndrom
- Wernicke eller Global afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Computerstøttet kognitiv rehabilitering
Patienterne vil modtage deres behandlinger 1 dag om dagen, 2-3 dage om ugen.
Den computerstøttede kognitive rehabiliteringsgruppe vil udføre simulationsbaserede øvelser, herunder øvelser relateret til opmærksomhed, i et særligt computerprogram (Cogniplus TR version) i terapitimerne, og patienter vil automatisk komme videre til sværhedsgraden.
Deres præstation under denne proces (svartid osv.) vil blive registreret.
|
Patienterne vil modtage deres behandlinger 1 dag om dagen, 2-3 dage om ugen.
Den computerstøttede kognitive rehabiliteringsgruppe vil udføre simulationsbaserede øvelser, herunder øvelser relateret til opmærksomhed, i et særligt computerprogram (Cogniplus TR version) i terapitimerne.
Den samlede varighed af interventionen vil være 1 måned.
|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel kognitiv rehabilitering
Træningsgruppen hjemme (papirpenne) vil tage de nødvendige øvelser på papir, der passer til deres respektive niveauer, og de daglige opgaver, der passer til deres funktionelle behov og interesser.
|
Patienterne vil modtage deres behandlinger 1 dag om dagen, 2-3 dage om ugen.
Træningsgruppen hjemme (papirpenne) vil tage de nødvendige øvelser på papir, der passer til deres respektive niveauer, og de daglige opgaver, der passer til deres funktionelle behov og interesser.
Den samlede varighed af interventionen vil være 1 måned.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
Disse patienter vil ikke få nogen intervention som middel til kognitiv rehabilitering, men vil få deres sædvanlige behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsramme: 1 måned
|
Stroop test er en hurtig måling af evne til farveopfattelse og fokusering af opmærksomhed. Deltagerne bedes læse 112 ord med farve inden for 2 min.
Derefter skal de fortælle farven på disse 112 ord som farve-ord association.
Til sidst undersøges tidspunkt for udførelse af opgave og antal korrekte læsninger, rettelser og fejl.
|
1 måned
|
|
Sporfremstilling
Tidsramme: 1 måned
|
Trail making test bruges til at evaluere opmærksomheden og hastigheden.
Deltagerne bliver bedt om sekventielt at forbinde 25 cirkler med tal, som kun er skrevet i én stil (Linje A), eller sekventielt at forbinde 25 cirkler med et tal, der er skrevet i to stilarter (Linje B).
Den tid, der bruges til at fuldføre linje A eller B, og antallet af fejl og overtrædelser registreres og analyseres.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Index
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Det er en test, der ofte bruges til at vurdere depressive symptomer ved kroniske sygdomme.
Den består af 21 punkter, hvoraf 8 undersøger de somatiske symptomer på depression (såsom appetitløshed og søvnbesvær), og 13 af dem omhandler de kognitiv-affektive symptomer på depression (f.eks. fortvivlelse, social tilbagetrækning).
BDI scores som følger: 0-9: ingen symptomer; 10-16: let depression; 17-29: moderat depression; og 30-63: svær depression
|
Baseline, måned 1
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey (SF-36).
Dette er en af de mest udbredte skalaer til vurdering af livskvalitet.
SF-36 udforsker otte dimensioner af livskvaliteten "fysisk funktion", "fysisk rolle", "kropslig smerte", "generel sundhed", "vitalitet", "social funktion", "emotionel rolle" og "mental sundhed" .
Alle skalaer blev lineært transformeret til en scoring fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den mest gunstige sundhedstilstand og 0 indikerer den mindst gunstige sundhedstilstand
|
1 måned
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 måned
|
FIM er en generisk og global aktivitetsskala, der måler en persons uafhængighed i udførelsen af hans eller hendes daglige grundlæggende fysiske og kognitive aktiviteter. FIM måler 81 varer inden for to områder: 1) fysisk/motorisk funktion (13 emner) og 2) kognitiv/ psykosocial funktion (5 emner). Emnerne er opdelt i seks undergrupper efter aktiviteter, fire fysiske og to kognitive. Hvert punkt scores på en skala fra et til syv, hvor "niveau 1" angiver, at patienten har brug for fuldstændig hjælp, og "niveau 7" angiver fuldstændig uafhængighed. Den samlede FIM-score varierer mellem 18 og 126. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stroke-CACR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .