- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03890159
Effekter av datamaskinassistert kognitiv rehabilitering på pasienter med hjerneslag
Effekter av datamaskinassistert kognitiv rehabilitering på pasienter med hjerneslag i oppmerksomhet, funksjonell uavhengighet og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Problemer med synet
- Komorbid nevrologisk sykdom
- Kognitiv svikt før hjerneslag
- Forsømmelsessyndrom
- Wernicke eller Global afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dataassistert kognitiv rehabilitering
Pasienter vil motta terapiene sine 1 dag om dagen, 2-3 dager i uken.
Den datastøttede kognitive rehabiliteringsgruppen vil utføre simuleringsbaserte øvelser, inkludert øvelser knyttet til oppmerksomhet, i et spesielt dataprogram (Cogniplus TR-versjon) i løpet av terapitimene, og pasientene vil automatisk gå videre til vanskelighetsnivået.
Deres ytelse under denne prosessen (responstid osv.) vil bli registrert.
|
Pasienter vil motta terapiene sine 1 dag om dagen, 2-3 dager i uken.
Den datastyrte kognitive rehabiliteringsgruppen vil utføre simuleringsbaserte øvelser, inkludert øvelser knyttet til oppmerksomhet, i et spesielt dataprogram (Cogniplus TR-versjon) i terapitimene.
Den totale varigheten av intervensjonen vil være 1 måned.
|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell kognitiv rehabilitering
Treningsgruppen hjemme (papirpenn) vil ta de nødvendige øvelsene på papir tilpasset deres respektive nivåer og de daglige oppgavene tilpasset deres funksjonelle behov og interesser.
|
Pasienter vil motta terapiene sine 1 dag om dagen, 2-3 dager i uken.
Treningsgruppen hjemme (papirpenn) vil ta de nødvendige øvelsene på papir tilpasset deres respektive nivåer og de daglige oppgavene tilpasset deres funksjonelle behov og interesser.
Den totale varigheten av intervensjonen vil være 1 måned.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroller
Disse pasientene vil ikke få noen intervensjon som middel til kognitiv rehabilitering, men vil få sine vanlige behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsramme: 1 måned
|
Stroop test er en rask måling for evne til fargeoppfatning og fokusering av oppmerksomhet Deltakerne blir bedt om å lese 112 ord med farge innen 2 min.
Deretter er de pålagt å fortelle fargen på disse 112 ordene som farge-ord-assosiasjon.
Til slutt undersøkes tidspunkt for gjennomføring av oppgaven og antall korrekte lesninger, rettelser og feil.
|
1 måned
|
|
Løypelaging
Tidsramme: 1 måned
|
Trail making test brukes til å evaluere oppmerksomheten og hastigheten.
Deltakerne blir bedt om å koble 25 sirkler sekvensielt med nummer som er skrevet i bare én stil (Linje A), eller å sekvensielt koble 25 sirkler med nummer som er skrevet i to stiler (Linje B).
Tiden som brukes til å fullføre linje A eller B og antall feil og fouls blir registrert og analysert.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
|
Det er en test som ofte brukes for å vurdere depressive symptomer ved kroniske sykdommer.
Den består av 21 elementer, hvorav 8 undersøker de somatiske symptomene på depresjon (som tap av appetitt og søvnvansker) og 13 av disse tar for seg de kognitive-affektive symptomene på depresjon (f.eks. fortvilelse, sosial tilbaketrekning).
BDI scores som følger: 0-9: ingen symptomer; 10-16: mild depresjon; 17-29: moderat depresjon; og 30-63: alvorlig depresjon
|
Grunnlinje, måned 1
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Survey (SF-36).
Dette er en av de mest brukte skalaene for å evaluere livskvalitet.
SF-36 utforsker åtte dimensjoner av livskvaliteten "fysisk funksjon", "fysisk rolle", "kroppslig smerte", "generell helse", "vitalitet", "sosial funksjon", "emosjonell rolle" og "psykisk helse" .
Alle skalaer ble lineært transformert til 0 til 100 poengsum, med 100 som indikerer mest gunstig helsetilstand og 0 indikerer minst gunstig helsetilstand
|
1 måned
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 måned
|
FIM er en generisk og global aktivitetsskala som måler et individs uavhengighet i å utføre sine daglige grunnleggende fysiske og kognitive aktiviteter. FIM måler 81 varer i to områder: 1) fysisk/motorisk funksjon (13 elementer) og 2) kognitiv/ psykososial funksjon (5 elementer). Elementene er delt inn i seks undergrupper etter aktiviteter, fire fysiske og to kognitive. Hvert element scores på en skala fra én til syv, med "nivå 1" som indikerer at pasienten trenger fullstendig hjelp og "nivå 7" indikerer fullstendig uavhengighet. Den totale FIM-poengsummen varierer mellom 18 og 126. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke-CACR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .