- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03890159
Wpływ wspomaganej komputerowo rehabilitacji poznawczej na pacjentów z udarem mózgu
Wpływ wspomaganej komputerowo rehabilitacji poznawczej na uwagę, niezależność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z udarem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze wzrokiem
- Współistniejąca choroba neurologiczna
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed udarem
- Syndrom zaniedbania
- afazja Wernickego lub globalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja poznawcza wspomagana komputerowo
Pacjenci będą otrzymywać terapie 1 dzień dziennie, 2-3 dni w tygodniu.
Grupa komputerowo wspomaganej rehabilitacji poznawczej będzie wykonywać ćwiczenia symulacyjne, w tym ćwiczenia uwagi, w specjalnym programie komputerowym (wersja Cogniplus TR) w godzinach terapii, a pacjenci będą automatycznie przechodzić do poziomu trudności.
Ich zachowanie podczas tego procesu (czas odpowiedzi itp.) zostanie zarejestrowane.
|
Pacjenci będą otrzymywać terapie 1 dzień dziennie, 2-3 dni w tygodniu.
Grupa komputerowej rehabilitacji poznawczej będzie wykonywać ćwiczenia symulacyjne, w tym ćwiczenia uwagi, w specjalnym programie komputerowym (wersja Cogniplus TR) w godzinach terapii.
Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 1 miesiąc.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna rehabilitacja poznawcza
Grupa ćwiczeń domowych (papierowy długopis) wykona niezbędne ćwiczenia na papierze odpowiednim dla ich poziomu oraz codzienne zadania odpowiednie dla ich potrzeb funkcjonalnych i zainteresowań.
|
Pacjenci będą otrzymywać terapie 1 dzień dziennie, 2-3 dni w tygodniu.
Grupa ćwiczeń domowych (papierowy długopis) wykona niezbędne ćwiczenia na papierze odpowiednim dla ich poziomu oraz codzienne zadania odpowiednie dla ich potrzeb funkcjonalnych i zainteresowań.
Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 1 miesiąc.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci ci nie otrzymają interwencji w ramach rehabilitacji poznawczej, ale otrzymają zwykłe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test Stroopa to szybki pomiar zdolności postrzegania kolorów i skupiania uwagi. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie kolorem 112 wyrazów w ciągu 2 minut.
Następnie muszą określić kolor tych 112 słów jako skojarzenie kolor-słowo.
Na końcu sprawdzany jest czas wykonania zadania oraz liczba poprawnych odczytów, poprawek i błędów.
|
1 miesiąc
|
|
Tworzenie szlaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test tworzenia śladów służy do oceny uwagi i szybkości.
Zadaniem uczestników jest połączenie po kolei 25 kółek z liczbą napisaną tylko jednym stylem (linia A) lub połączenie po kolei 25 kółek z liczbą napisaną dwoma stylami (linia B).
Czas potrzebny do ukończenia linii A lub B oraz liczba błędów i fauli są rejestrowane i analizowane.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
|
Jest to test często stosowany do oceny objawów depresyjnych w chorobach przewlekłych.
Składa się z 21 pozycji, z których 8 dotyczy somatycznych objawów depresji (takich jak utrata apetytu i trudności ze snem), a 13 dotyczy poznawczo-afektywnych objawów depresji (np. rozpacz, wycofanie społeczne).
BDI ocenia się następująco: 0-9: brak objawów; 10-16: łagodna depresja; 17-29: umiarkowana depresja; i 30-63: ciężka depresja
|
Wartość bazowa, miesiąc 1
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta (SF-36).
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal oceniających jakość życia.
SF-36 bada osiem wymiarów jakości życia: „funkcje fizyczne”, „rola fizyczna”, „ból ciała”, „ogólny stan zdrowia”, „witalność”, „funkcje społeczne”, „rola emocjonalna” i „zdrowie psychiczne” .
Wszystkie skale zostały przekształcone liniowo do punktacji od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najkorzystniejszy stan zdrowia, a 0 oznacza najmniej korzystny stan zdrowia
|
1 miesiąc
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
FIM to ogólna i globalna skala aktywności, która mierzy niezależność jednostki w wykonywaniu codziennych podstawowych czynności fizycznych i poznawczych. FIM mierzy 81 pozycji w dwóch obszarach: 1) funkcje fizyczne/motoryczne (13 pozycji) oraz 2) funkcje poznawcze/psychospołeczne (5 pozycji). Pozycje są podzielone na sześć podgrup według czynności, cztery fizyczne i dwie poznawcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od jednego do siedmiu, przy czym „poziom 1” oznacza, że pacjent potrzebuje pełnej pomocy, a „poziom 7” oznacza całkowitą niezależność. Całkowity wynik FIM waha się od 18 do 126. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stroke-CACR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .