- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03890159
Efectos de la rehabilitación cognitiva asistida por computadora en pacientes con accidente cerebrovascular
Efectos de la Rehabilitación Cognitiva Asistida por Computador en Pacientes con Ictus en la Atención, Independencia Funcional y Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hale Karapolat, M.D.
- Número de teléfono: +902323903682
- Correo electrónico: halekarapolat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con ictus
Criterio de exclusión:
- Problemas con la vista
- Enfermedad neurológica comórbida
- Deterioro cognitivo previo al ictus
- síndrome de abandono
- Wernicke o afasia global
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación Cognitiva Asistida por Computadora
Los pacientes recibirán sus terapias 1 día al día, 2-3 días a la semana.
El grupo de rehabilitación cognitiva asistida por computadora realizará ejercicios basados en simulación, incluidos ejercicios relacionados con la atención, en un programa informático especial (versión Cogniplus TR) durante las horas de terapia, y los pacientes progresarán al nivel de dificultad automáticamente.
Se registrará su desempeño durante este proceso (tiempo de respuesta, etc.).
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Los pacientes recibirán sus terapias 1 día al día, 2-3 días a la semana.
El grupo de rehabilitación cognitiva asistida por ordenador realizará ejercicios basados en simulación, incluidos ejercicios relacionados con la atención, en un programa informático especial (versión Cogniplus TR) durante las horas de terapia.
La duración total de la intervención será de 1 mes.
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación Cognitiva Convencional
El grupo de ejercicios en casa (bolígrafo de papel) llevará en papel los ejercicios necesarios adecuados a sus respectivos niveles y las tareas diarias adecuadas a sus necesidades e intereses funcionales.
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Los pacientes recibirán sus terapias 1 día al día, 2-3 días a la semana.
El grupo de ejercicios en casa (bolígrafo de papel) llevará en papel los ejercicios necesarios adecuados a sus respectivos niveles y las tareas diarias adecuadas a sus necesidades e intereses funcionales.
La duración total de la intervención será de 1 mes.
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SIN INTERVENCIÓN: Controles de lista de espera
Estos pacientes no recibirán ninguna intervención como medio de rehabilitación cognitiva, pero recibirán sus tratamientos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de Stroop es una medida rápida de la capacidad de percepción del color y de concentración de la atención. Se pide a los participantes que lean 112 palabras con color en 2 minutos.
Luego, se les pide que digan el color de estas 112 palabras como asociación color-palabra.
Finalmente, se examina el tiempo de realización de la tarea y el número de lecturas correctas, correcciones y errores.
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1 mes
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Hacer senderos
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de creación de senderos se utiliza para evaluar la atención y la velocidad.
Se les pide a los participantes que conecten secuencialmente 25 círculos con números escritos en un solo estilo (Línea A), o que conecten secuencialmente 25 círculos con números escritos en dos estilos (Línea B).
Se registra y analiza el tiempo empleado en completar la línea A o B y el número de errores y faltas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Es una prueba utilizada frecuentemente para evaluar síntomas depresivos en enfermedades crónicas.
Está compuesto por 21 ítems, 8 de los cuales investigan los síntomas somáticos de la depresión (como pérdida de apetito y dificultad para dormir) y 13 de los cuales abordan los síntomas cognitivo-afectivos de la depresión (p. ej., desesperación, retraimiento social).
El BDI se puntúa de la siguiente manera: 0-9: sin síntomas; 10-16: depresión leve; 17-29: depresión moderada; y 30-63: depresión severa
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Línea de base, Mes 1
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estudio de resultados médicos Encuesta breve de 36 ítems (SF-36).
Esta es una de las escalas más utilizadas para evaluar la calidad de vida.
El SF-36 explora ocho dimensiones de la calidad de vida “función física”, “rol físico”, “dolor corporal”, “salud general”, “vitalidad”, “función social”, “rol emocional” y “salud mental” .
Todas las escalas se transformaron linealmente a una puntuación de 0 a 100, donde 100 indica el estado de salud más favorable y 0 indica el estado de salud menos favorable
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1 mes
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
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La FIM es una escala de actividad genérica y global que mide la independencia de un individuo en la realización de sus actividades físicas y cognitivas fundamentales diarias. La FIM mide 81 ítems en dos áreas: 1) función física/motora (13 ítems) y 2) función cognitiva/psicosocial (5 ítems). Los ítems se dividen en seis subgrupos según actividades, cuatro físicos y dos cognitivos. Cada elemento se califica en una escala del uno al siete, donde el "nivel 1" indica que el paciente necesita ayuda completa y el "nivel 7" indica total independencia. La puntuación total de la FIM varía entre 18 y 126. |
1 mes
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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