- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03890159
Влияние компьютерной когнитивной реабилитации на пациентов с инсультом
Влияние компьютерной когнитивной реабилитации на внимание пациентов с инсультом, функциональную независимость и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с инсультом
Критерий исключения:
- Проблемы со зрением
- Коморбидное неврологическое заболевание
- Когнитивные нарушения до инсульта
- Синдром пренебрежения
- Вернике или глобальная афазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерная когнитивная реабилитация
Пациенты будут получать терапию 1 день в день, 2-3 дня в неделю.
Группа компьютерной когнитивной реабилитации будет выполнять упражнения на основе моделирования, в том числе упражнения, связанные с вниманием, в специальной компьютерной программе (версия Cogniplus TR) во время сеансов терапии, и пациенты будут автоматически переходить на уровень сложности.
Их действия во время этого процесса (время отклика и т. д.) будут записаны.
|
Пациенты будут получать терапию 1 день в день, 2-3 дня в неделю.
Группа компьютерной когнитивной реабилитации будет выполнять симуляционные упражнения, в том числе упражнения, связанные с вниманием, в специальной компьютерной программе (версия Cogniplus TR) в часы терапии.
Общая продолжительность вмешательства составит 1 месяц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная когнитивная реабилитация
Группа домашних упражнений (ручка) будет выполнять необходимые упражнения на бумаге, подходящие для их соответствующего уровня, и ежедневные задания, соответствующие их функциональным потребностям и интересам.
|
Пациенты будут получать терапию 1 день в день, 2-3 дня в неделю.
Группа домашних упражнений (ручка) будет выполнять необходимые упражнения на бумаге, подходящие для их соответствующего уровня, и ежедневные задания, соответствующие их функциональным потребностям и интересам.
Общая продолжительность вмешательства составит 1 месяц.
|
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления списком ожидания
Эти пациенты не будут подвергаться вмешательству в качестве средства когнитивной реабилитации, но получат свое обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест Струпа — это быстрое измерение способности восприятия цвета и концентрации внимания Участников просят прочитать 112 слов с цветом в течение 2 минут.
Затем они должны назвать цвет этих 112 слов как ассоциацию «цвет-слово».
Наконец, проверяется время выполнения задания и количество правильных прочтений, исправлений и ошибок.
|
1 месяц
|
|
Создание троп
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест следования используется для оценки внимания и скорости.
Участников просят последовательно соединить 25 кружков с числом, написанным только одним начертанием (строка А), или последовательно соединить 25 кружков с числом, написанным двумя начертаниями (строка Б).
Время, затраченное на завершение линии А или В, а также количество ошибок и фолов записывается и анализируется.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Это тест, часто используемый для оценки депрессивных симптомов при хронических заболеваниях.
Он состоит из 21 пункта, 8 из которых исследуют соматические симптомы депрессии (такие как потеря аппетита и проблемы со сном), а 13 из которых касаются когнитивно-аффективных симптомов депрессии (например, отчаяние, социальная изоляция).
BDI оценивается следующим образом: 0-9: нет симптомов; 10-16: легкая депрессия; 17-29: умеренная депрессия; и 30-63: тяжелая депрессия
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткий опросник из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36).
Это одна из наиболее широко используемых шкал оценки качества жизни.
SF-36 исследует восемь измерений качества жизни: «физическая функция», «физическая роль», «телесная боль», «общее здоровье», «жизненная сила», «социальная функция», «эмоциональная роль» и «психическое здоровье». .
Все шкалы были линейно преобразованы в баллы от 0 до 100, где 100 указывает на наиболее благоприятное состояние здоровья, а 0 указывает на наименее благоприятное состояние здоровья.
|
1 месяц
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
FIM - это общая и глобальная шкала активности, которая измеряет независимость человека в выполнении его или ее повседневной основной физической и когнитивной деятельности. FIM измеряет 81 элемент в двух областях: 1) физическая/двигательная функция (13 пунктов) и 2) когнитивная/психосоциальная функция (5 пунктов). Задания разделены на шесть подгрупп по видам деятельности: четыре физические и две познавательные. Каждый пункт оценивается по шкале от одного до семи, где «уровень 1» указывает на то, что пациент нуждается в полной помощи, а «уровень 7» указывает на полную независимость. Общий балл FIM варьируется от 18 до 126. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke-CACR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .