Vliv hluboké neuromuskulární blokády na potřebu intravenózního anestetika
26. června 2020 aktualizováno: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Vliv hluboké neuromuskulární blokády na potřebu intravenózního anestetika během laparoskopické kolorektální chirurgie
V poslední době byla hluboká neuromuskulární blokáda během celkové anestezie studována mnoha autory s ohledem na různé účinky na výsledky pacientů a operační stavy.
Věříme, že hluboká neuromuskulární blokáda může být zvláště přínosná v laparoskopické chirurgii, protože může rozšířit operační prostor a zabránit drobným pohybům pacientů, které mohou narušit přesné operace.
V klinických situacích mají anesteziologové tendenci kompenzovat nedostatečnost nervosvalové blokády zvýšením dávky jiných anestetik, což může prodloužit dobu rekonvalescence pacientů a zhoršit operační stav.
V této studii plánujeme rozdělit pacienty do 2 skupin podle hloubky nervosvalové blokády a porovnat dávku anestetika používaného k udržení chirurgického stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci budou přijati a rozděleni do 2 skupin: Skupina D dostane hlubokou neuromuskulární blokádu a skupina M dostane středně těžkou neuromuskulární blokádu pomocí kontinuální infuze rokuronia.
Ke sledování hloubky blokády bude použita akceleromyografie (TOF-watch SX).
V obou skupinách bude anestezie udržována pomocí TIVA (totální intravenózní anestezie) včetně kontinuální cíleně kontrolované infuze propofolu a remifentanilu.
Během operace bude zaznamenáván počet pohybů pacienta a obnovení vlastního dýchání.
Na konci anestezie bude zhodnocena dávka propofolu a remifentanilu a porovnána mezi skupinami.
Rovněž bude dokumentováno skóre spokojenosti chirurgů ohledně chirurgického stavu, doby anestezie, doby operace.
Po propuštění pacientů bude provedena revize jejich tabulek a bude zdokumentováno, zda nedošlo k plicním nebo chirurgickým komplikacím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální resekci kvůli benignímu nebo malignímu novotvaru tlustého střeva nebo konečníku
- ASA třídy I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají lékovou interakci s neuromuskulárními blokátory
- Pacienti, kteří mají významně zhoršenou funkci srdce, plic, jater, ledvin
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na anestetika/analgetika/neuromuskulární blokátory, které budou použity ve studii
- BMI < 18,5 nebo > 35,0 kg/m2
- Pacienti s předchozí anamnézou otevřené břišní operace
- Pacienti s předchozí anamnézou maligní hypertermie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
Hluboká neuromuskulární blokáda
|
Hluboká neuromuskulární blokáda bude udržována pomocí kontinuální infuze rokuronia.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Střední neuromuskulární blokáda
|
Střední neuromuskulární blokáda bude udržována pomocí kontinuální infuze rokuronia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování propofolu
Časové okno: intraoperační (od začátku anestezie do konce anestezie)
|
množství použitého propofolu (mg/kg)
|
intraoperační (od začátku anestezie do konce anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování remifentanilu
Časové okno: intraoperační (od začátku anestezie do konce anestezie)
|
množství použitého remifentanilu (mcg/kg)
|
intraoperační (od začátku anestezie do konce anestezie)
|
|
Pohyb pacienta
Časové okno: intraoperační (od tracheální intubace po injekci neuromuskulárního reverzního činidla)
|
pozorovaný počet pohybů pacienta během operace
|
intraoperační (od tracheální intubace po injekci neuromuskulárního reverzního činidla)
|
|
Vlastní dýchání pacienta
Časové okno: intraoperační (od tracheální intubace po injekci neuromuskulárního reverzního činidla)
|
pozorovaný počet obnovení vlastního dýchání během operace (např.
vrubování EtCO2)
|
intraoperační (od tracheální intubace po injekci neuromuskulárního reverzního činidla)
|
|
Skóre chirurgického stavu
Časové okno: hodnoceno na konci operace
|
5bodové skóre spokojenosti chirurga týkající se chirurgických stavů
|
hodnoceno na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEEPTIVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .