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El efecto del bloqueo neuromuscular profundo en el requerimiento de agente anestésico intravenoso

26 de junio de 2020 actualizado por: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto del bloqueo neuromuscular profundo sobre la necesidad de un agente anestésico intravenoso durante la cirugía colorrectal laparoscópica

Recientemente, el bloqueo neuromuscular profundo durante la anestesia general ha sido estudiado por muchos autores con respecto a varios efectos sobre los resultados de los pacientes y las condiciones quirúrgicas. Creemos que el bloqueo neuromuscular profundo puede ser especialmente beneficioso en la cirugía laparoscópica, ya que puede expandir el espacio quirúrgico y evitar movimientos diminutos de los pacientes que pueden perturbar operaciones precisas. En situaciones clínicas, los anestesistas tienden a compensar la insuficiencia del bloqueo neuromuscular aumentando la dosis de otros agentes anestésicos, lo que puede prolongar el tiempo de recuperación de los pacientes y perjudicar la condición quirúrgica. En este estudio, planeamos dividir a los pacientes en 2 grupos según la profundidad del bloqueo neuromuscular y comparar la dosis del agente anestésico utilizado para mantener la condición quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva serán reclutados y divididos en 2 grupos: el grupo D recibirá un bloqueo neuromuscular profundo y el grupo M recibirá un bloqueo neuromuscular moderado mediante infusión continua de rocuronio. Se utilizará aceleromiografía (TOF-watch SX) para monitorear la profundidad del bloqueo. En ambos grupos, la anestesia se mantendrá con TIVA (anestesia total intravenosa) que incluye infusión continua controlada por objetivo de propofol y remifentanilo. Durante la cirugía, se registrará el número de movimientos del paciente y la restauración de la respiración propia. Al final de la anestesia, se evaluará la dosis de propofol y remifentanilo utilizada y se comparará entre los grupos. También se documentará el puntaje de satisfacción de los cirujanos con respecto a la condición quirúrgica, el tiempo de anestesia, el tiempo de operación. Después de que los pacientes sean dados de alta, se revisarán sus expedientes y se documentará si se produjo alguna complicación pulmonar o quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva por neoplasia benigna o maligna de colon o recto
  • ASA clase I o II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que tienen interacción fármaco-fármaco con agentes bloqueantes neuromusculares
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca, pulmonar, hepática o renal significativa
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad a los agentes anestésicos/analgésicos/bloqueantes neuromusculares que se van a utilizar en el estudio
  • IMC < 18,5 o > 35,0 kg/m2
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta
  • Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D
Bloqueo neuromuscular profundo
Droga: Rocuronio: PTC (Recuento post-tetánico) 1~2
Se mantendrá el bloqueo neuromuscular profundo mediante infusión continua de rocuronio.
Otros nombres:
  • Bloque profundo
Comparador activo: Grupo M
Bloqueo neuromuscular moderado
Droga: Rocuronio: TOF (Tren de cuatro) 1~2
Se mantendrá un bloqueo neuromuscular moderado mediante infusión continua de rocuronio.
Otros nombres:
  • Bloque moderado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia)
la cantidad de propofol utilizada (mg/kg)
intraoperatorio (desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia)
la cantidad de remifentanilo utilizada (mcg/kg)
intraoperatorio (desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia)
Movimiento del paciente
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la intubación traqueal hasta la inyección de un agente de reversión neuromuscular)
el número observado de movimiento del paciente durante la cirugía
intraoperatorio (desde la intubación traqueal hasta la inyección de un agente de reversión neuromuscular)
Auto-respiración del paciente
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la intubación traqueal hasta la inyección de un agente de reversión neuromuscular)
el número observado de restauración de la respiración propia durante la cirugía (ej. muescas de EtCO2)
intraoperatorio (desde la intubación traqueal hasta la inyección de un agente de reversión neuromuscular)
Puntuación de la condición quirúrgica
Periodo de tiempo: evaluado al final de la cirugía
la puntuación de satisfacción de 5 puntos del cirujano con respecto a las condiciones quirúrgicas
evaluado al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEEPTIVA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Rocuronio: PTC (Recuento post-tetánico) 1~2

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