A mély neuromuszkuláris blokád hatása az intravénás érzéstelenítő szer szükségességére
2020. június 26. frissítette: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
A mély neuromuszkuláris blokád hatása az intravénás érzéstelenítő szer szükségességére laparoszkópos kolorektális műtét során
A közelmúltban számos szerző tanulmányozta az általános érzéstelenítés alatti mély neuromuszkuláris blokádot a betegek kimenetelére és műtéti körülményeire gyakorolt különböző hatások tekintetében.
Úgy gondoljuk, hogy a mély neuromuszkuláris blokád különösen előnyös lehet a laparoszkópos sebészetben, mivel kiterjesztheti a műtéti teret, és megakadályozhatja a betegek apró mozgásait, amelyek megzavarhatják a pontos műtétet.
Klinikai helyzetekben az aneszteziológusok hajlamosak a neuromuszkuláris blokád elégtelenségét más érzéstelenítő szerek adagjának növelésével kompenzálni, ami meghosszabbíthatja a betegek felépülési idejét és ronthatja a műtéti állapotot.
Ebben a vizsgálatban a betegeket a neuromuszkuláris blokád mélysége szerint 2 csoportba kívánjuk osztani, és összehasonlítjuk a műtéti állapot fenntartására alkalmazott érzéstelenítő szer adagját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektív laparoszkópos kolorektális műtéten átesett betegeket toborozzák és 2 csoportra osztják: a D csoport mély neuromuszkuláris blokádot, az M csoport pedig mérsékelt neuromuszkuláris blokádot kap folyamatos rokuronium infúzióval.
Az akceleromyográfiát (TOF-watch SX) fogják használni a blokád mélységének nyomon követésére.
Mindkét csoportban az érzéstelenítést TIVA-val (teljes intravénás érzéstelenítés) tartják fenn, beleértve a propofol és remifentanil folyamatos célzott infúzióját.
A műtét során rögzítésre kerül a beteg mozgásainak száma és az önlégzés helyreállítása.
Az érzéstelenítés végén felmérik a propofol és a remifentanil alkalmazott dózisát, és összehasonlítják a csoportok között.
Dokumentálva lesz továbbá a sebészek elégedettségi pontszáma a műtéti állapotra, az altatási időre, a műtéti időre vonatkozóan.
Miután a betegeket elbocsátották, áttekintik a diagramjukat, és dokumentálni fogják, hogy történt-e tüdő- vagy sebészeti szövődmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél jó- vagy rosszindulatú daganata miatt elektív laparoszkópos kolorektális reszekción átesett betegek
- ASA I. vagy II. osztály
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszereket kapó betegek, amelyekről ismert, hogy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba lépnek neuromuszkuláris blokkoló szerekkel
- Szív-, tüdő-, máj-, vesefunkció jelentős mértékben károsodott betegek
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a vizsgálatban használni kívánt érzéstelenítő/fájdalomcsillapító/neuromuszkuláris blokkoló szerekre
- BMI < 18,5 vagy > 35,0 kg/m2
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyílt hasi műtét szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport
Mély neuromuszkuláris blokád
|
A mély neuromuszkuláris blokád folyamatos rokuronium infúzióval tartható fenn.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: M csoport
Mérsékelt neuromuszkuláris blokád
|
A mérsékelt neuromuszkuláris blokád folyamatos rokurónium infúzióval tartható fenn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol adagolása
Időkeret: intraoperatív (az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
a felhasznált propofol mennyisége (mg/kg)
|
intraoperatív (az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remifentanil adagolása
Időkeret: intraoperatív (az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
a felhasznált remifentanil mennyisége (mcg/kg)
|
intraoperatív (az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
|
A beteg mozgása
Időkeret: intraoperatív (a légcső intubációjától a neuromuszkuláris reverzáló szer injekciójáig)
|
a beteg mozgásának megfigyelt száma a műtét során
|
intraoperatív (a légcső intubációjától a neuromuszkuláris reverzáló szer injekciójáig)
|
|
A beteg önlégzése
Időkeret: intraoperatív (a légcső intubációjától a neuromuszkuláris reverzáló szer injekciójáig)
|
az önlégzés helyreállításának megfigyelt száma a műtét során (pl.
EtCO2 bevágás)
|
intraoperatív (a légcső intubációjától a neuromuszkuláris reverzáló szer injekciójáig)
|
|
A műtéti állapot pontszáma
Időkeret: a műtét végén értékelik
|
a sebész 5 pontos elégedettségi pontszáma a műtéti feltételekkel kapcsolatban
|
a műtét végén értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEEPTIVA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rokurónium: PTC (Post-tetanic count) 1-2
-
BioNTech US Inc.ToborzásMetasztatikus melanoma | Nem reszekálható melanomaBelgium, Hollandia, Spanyolország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationBefejezve
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.ToborzásLaparoszkópos vastag- és végbélműtétekKanada