Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на потребность во внутривенном анестетике
26 июня 2020 г. обновлено: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на потребность во внутривенном введении анестетика во время лапароскопической колоректальной хирургии
В последнее время глубокая нервно-мышечная блокада во время общей анестезии изучалась многими авторами с точки зрения различного влияния на исходы пациентов и условия хирургического вмешательства.
Мы считаем, что глубокая нервно-мышечная блокада может быть особенно полезной в лапароскопической хирургии, потому что она может расширить операционное пространство и предотвратить мельчайшие движения пациента, которые могут нарушить точность операций.
В клинических ситуациях анестезиологи стремятся компенсировать недостаточность нервно-мышечной блокады увеличением дозы других анестетиков, что может удлинить время восстановления пациентов и ухудшить хирургическое состояние.
В данном исследовании мы планируем разделить пациентов на 2 группы в зависимости от глубины нервно-мышечной блокады и сравнить дозу анестетика, используемого для поддержания хирургического состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию, будут набраны и разделены на 2 группы: группа D получит глубокую нервно-мышечную блокаду, а группа M получит умеренную нервно-мышечную блокаду с использованием непрерывной инфузии рокурония.
Акселеромиография (TOF-watch SX) будет использоваться для контроля глубины блокады.
В обеих группах анестезия будет поддерживаться с помощью TIVA (полная внутривенная анестезия), включая непрерывную контролируемую инфузию пропофола и ремифентанила.
Во время операции будет фиксироваться количество движений пациента и восстановление самостоятельного дыхания.
В конце анестезии будет оцениваться используемая доза пропофола и ремифентанила и сравниваться между группами.
Кроме того, будет задокументирована оценка удовлетворенности хирургов хирургическим состоянием, временем анестезии, временем операции.
После выписки пациентов их карты будут рассмотрены, и будут задокументированы любые легочные или хирургические осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную резекцию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования толстой или прямой кишки
- ASA класс I или II
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с нервно-мышечными блокаторами.
- Пациенты со значительными нарушениями сердечной, легочной, печеночной, почечной функции
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с повышенной чувствительностью к анестетикам/анальгетикам/миорелаксантам, которые будут использоваться в исследовании.
- ИМТ < 18,5 или > 35,0 кг/м2
- Пациенты с предшествующей историей открытой абдоминальной хирургии
- Пациенты со злокачественной гипертермией в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Д
Глубокая нервно-мышечная блокада
|
Глубокая нервно-мышечная блокада будет поддерживаться непрерывной инфузией рокурония.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа М
Умеренная нервно-мышечная блокада
|
Умеренная нервно-мышечная блокада будет поддерживаться непрерывной инфузией рокурония.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка пропофола
Временное ограничение: интраоперационно (от начала анестезии до окончания анестезии)
|
количество используемого пропофола (мг/кг)
|
интраоперационно (от начала анестезии до окончания анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационно (от начала анестезии до окончания анестезии)
|
количество используемого ремифентанила (мкг/кг)
|
интраоперационно (от начала анестезии до окончания анестезии)
|
|
Движение пациента
Временное ограничение: интраоперационно (от интубации трахеи до инъекции нервно-мышечного реверсивного агента)
|
наблюдаемое количество движений пациента во время операции
|
интраоперационно (от интубации трахеи до инъекции нервно-мышечного реверсивного агента)
|
|
Самостоятельное дыхание пациента
Временное ограничение: интраоперационно (от интубации трахеи до инъекции нервно-мышечного реверсивного агента)
|
наблюдаемое количество восстановлений самостоятельного дыхания во время операции (напр.
EtCO2 надрез)
|
интраоперационно (от интубации трахеи до инъекции нервно-мышечного реверсивного агента)
|
|
Оценка хирургического состояния
Временное ограничение: оценивается в конце операции
|
5-балльная оценка удовлетворенности хирурга хирургическими условиями
|
оценивается в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEPTIVA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .