- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890406
Effekten av djup neuromuskulär blockad på behovet av intravenöst anestesimedel
26 juni 2020 uppdaterad av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten av djup neuromuskulär blockad på behovet av intravenöst anestesimedel under laparoskopisk kolorektalkirurgi
Nyligen har djup neuromuskulär blockad under allmän anestesi studerats av många författare angående olika effekter på patienters resultat och kirurgiska tillstånd.
Vi tror att djup neuromuskulär blockad kan vara särskilt fördelaktig vid laparoskopisk kirurgi, eftersom det kan utöka kirurgiskt utrymme och förhindra patienternas små rörelser som kan störa exakta operationer.
I kliniska situationer tenderar anestesiläkare att kompensera insufficiensen av neuromuskulär blockad genom att öka dosen av andra anestesimedel, vilket kan förlänga patienternas återhämtningstid och försämra det kirurgiska tillståndet.
I denna studie planerar vi att dela in patienterna i 2 grupper efter djupet av neuromuskulär blockad, och jämföra dosen av anestesimedel som används för att upprätthålla kirurgiskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi kommer att rekryteras och delas in i 2 grupper: Grupp D kommer att få djup neuromuskulär blockad och Grupp M kommer att få måttlig neuromuskulär blockad med kontinuerlig infusion av rokuronium.
Acceleromyografi (TOF-watch SX) kommer att användas för att övervaka blockadens djup.
I båda grupperna kommer anestesin att upprätthållas med TIVA (total intravenös anestesi) inklusive kontinuerlig målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil.
Under operationen kommer antalet patientrörelser och återställande av självandning att registreras.
I slutet av anestesin kommer dosen av propofol och remifentanil som används att bedömas och jämföras mellan grupperna.
Även kirurgers tillfredsställelsepoäng med avseende på det kirurgiska tillståndet, anestesitiden, operationstiden kommer att dokumenteras.
Efter att patienterna har skrivits ut kommer deras diagram att ses över och om några lung- eller kirurgiska komplikationer inträffade kommer att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion på grund av benign eller malign neoplasm i tjocktarmen eller ändtarmen
- ASA klass I eller II
Exklusions kriterier:
- Patienter som får läkemedel som är kända för att ha läkemedelsinteraktion med neuromuskulära blockerande medel
- Patienter som har signifikant försämrad hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion
- Patienter som är gravida
- Patienter som är kända för att ha överkänslighet mot de anestetika/analgetika/neuromuskulära blockerare som kommer att användas i studien
- BMI < 18,5 eller > 35,0 kg/m2
- Patienter med tidigare anamnes på öppen bukkirurgi
- Patienter med tidigare malign hypertermi i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp D
Djup neuromuskulär blockad
|
Djup neuromuskulär blockad kommer att upprätthållas med kontinuerlig infusion av rokuronium.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp M
Måttlig neuromuskulär blockad
|
Måttlig neuromuskulär blockad kommer att upprätthållas med kontinuerlig infusion av rokuronium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosering av propofol
Tidsram: intraoperativt (från början av anestesin till slutet av anestesin)
|
mängden propofol som används (mg/kg)
|
intraoperativt (från början av anestesin till slutet av anestesin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosering av remifentanil
Tidsram: intraoperativt (från början av anestesin till slutet av anestesin)
|
mängden remifentanil som används (mcg/kg)
|
intraoperativt (från början av anestesin till slutet av anestesin)
|
Patientrörelse
Tidsram: intraoperativt (från trakeal intubation till injektion av neuromuskulärt reverseringsmedel)
|
det observerade antalet patientrörelser under operationen
|
intraoperativt (från trakeal intubation till injektion av neuromuskulärt reverseringsmedel)
|
Patientens självandning
Tidsram: intraoperativt (från trakeal intubation till injektion av neuromuskulärt reverseringsmedel)
|
det observerade antalet återställande av självandning under operationen (ex.
EtCO2-snitt)
|
intraoperativt (från trakeal intubation till injektion av neuromuskulärt reverseringsmedel)
|
Poäng för kirurgiskt tillstånd
Tidsram: bedöms i slutet av operationen
|
5-poängs tillfredsställelsepoäng för kirurgen avseende kirurgiska tillstånd
|
bedöms i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEEPTIVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Rocuronium: PTC(Post-tetanic count) 1~2
-
BioNTech US Inc.RekryteringMetastaserande melanom | Ooperabelt melanomBelgien, Nederländerna, Spanien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.RekryteringLaparoskopiska kolorektala operationerKanada
-
Nantes University HospitalNational Research Agency, FranceAvslutadCovid19 | Respiratory Distress Syndrome | SARS-CoV-2 | Intensivvårdsavdelningar | PatologiFrankrike
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringHudens sårFörenta staterna
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; BioMérieux; Réseau de Recherche... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Mentalt välbefinnande | Prosocialt beteende | Uppmärksamhet | Empati | FörlåtelseKina, Indien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadErektil dysfunktionFrankrike