Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zapotrzebowanie na dożylny środek znieczulający
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zapotrzebowanie na dożylny środek znieczulający podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego
Ostatnio wielu autorów badało głęboką blokadę nerwowo-mięśniową podczas znieczulenia ogólnego pod kątem różnych skutków dla wyników pacjentów i warunków chirurgicznych.
Wierzymy, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa może być szczególnie korzystna w chirurgii laparoskopowej, ponieważ może poszerzyć przestrzeń operacyjną i zapobiec drobnym ruchom pacjentów, które mogą zakłócić precyzyjne operacje.
W sytuacjach klinicznych anestezjolodzy mają tendencję do kompensowania niewydolności blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego poprzez zwiększanie dawek innych środków znieczulających, co może wydłużyć czas rekonwalescencji pacjentów i pogorszyć stan operowany.
W niniejszej pracy planujemy podzielić pacjentów na 2 grupy w zależności od głębokości blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porównać dawki środka znieczulającego stosowanego do utrzymania stanu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego zostaną zrekrutowani i podzieleni na 2 grupy: grupa D otrzyma głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, a grupa M otrzyma umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą ciągłego wlewu rokuronium.
Do monitorowania głębokości blokady zostanie wykorzystana akceleromiografia (TOF-watch SX).
W obu grupach znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą TIVA (całkowite znieczulenie dożylne), w tym ciągłego kontrolowanego wlewu propofolu i remifentanylu.
Podczas zabiegu rejestrowana będzie liczba ruchów pacjenta i przywrócenie samodzielnego oddychania.
Pod koniec znieczulenia zostaną ocenione zastosowane dawki propofolu i remifentanylu i porównane między grupami.
Udokumentowana zostanie również ocena zadowolenia chirurgów dotycząca stanu zabiegu, czasu znieczulenia, czasu operacji.
Po wypisaniu pacjentów ze szpitala zostaną przejrzane ich karty i udokumentowane, czy wystąpiły powikłania płucne lub chirurgiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu okrężnicy lub odbytnicy
- ASA klasa I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje lekowe z lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Pacjenci ze znacznie upośledzoną czynnością serca, płuc, wątroby i nerek
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na środki znieczulające/przeciwbólowe/blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które będą stosowane w badaniu
- BMI < 18,5 lub > 35,0 kg/m2
- Pacjenci z wcześniejszą operacją otwartej jamy brzusznej w wywiadzie
- Pacjenci z hipertermią złośliwą w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
|
Głęboka blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie podtrzymana za pomocą ciągłego wlewu rokuronium.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
|
Umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie utrzymana przy użyciu ciągłego wlewu rokuronium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie propofolu
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
ilość zastosowanego propofolu (mg/kg)
|
śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
ilość użytego remifentanylu (mcg/kg)
|
śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia)
|
|
Ruch pacjenta
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od intubacji dotchawiczej do podania nerwowo-mięśniowego środka odwracającego)
|
obserwowana liczba ruchów pacjenta podczas zabiegu
|
śródoperacyjny (od intubacji dotchawiczej do podania nerwowo-mięśniowego środka odwracającego)
|
|
Oddychanie własne pacjenta
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od intubacji dotchawiczej do podania nerwowo-mięśniowego środka odwracającego)
|
obserwowana liczba przywróceń samodzielnego oddychania podczas zabiegu (np.
nacinanie EtCO2)
|
śródoperacyjny (od intubacji dotchawiczej do podania nerwowo-mięśniowego środka odwracającego)
|
|
Ocena stanu chirurgicznego
Ramy czasowe: ocenione pod koniec zabiegu
|
5-punktowa ocena zadowolenia chirurga z warunków zabiegu
|
ocenione pod koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEPTIVA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .