Effekten af dyb neuromuskulær blokade på behovet for intravenøst anæstesimiddel
26. juni 2020 opdateret af: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten af dyb neuromuskulær blokade på behovet for intravenøst anæstesimiddel under laparoskopisk kolorektal kirurgi
For nylig er dyb neuromuskulær blokade under generel anæstesi blevet undersøgt af mange forfattere vedrørende forskellige virkninger på patienters resultater og kirurgiske tilstande.
Vi mener, at dyb neuromuskulær blokade kan være særlig gavnlig ved laparoskopisk kirurgi, fordi den kan udvide det kirurgiske rum og forhindre patienters små bevægelser, der kan forstyrre præcise operationer.
I kliniske situationer har anæstesilæger en tendens til at kompensere utilstrækkelig neuromuskulær blokade ved at øge dosis af andre anæstesimidler, hvilket kan forlænge patienternes restitutionstid og forringe den kirurgiske tilstand.
I denne undersøgelse planlægger vi at opdele patienterne i 2 grupper i henhold til dybden af neuromuskulær blokade, og sammenligne dosis af anæstesimiddel, der bruges til at opretholde kirurgisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, vil blive rekrutteret og opdelt i 2 grupper: Gruppe D vil modtage dyb neuromuskulær blokade, og gruppe M vil modtage moderat neuromuskulær blokade ved brug af kontinuerlig infusion af rocuronium.
Acceleromyografi (TOF-watch SX) vil blive brugt til at overvåge blokadens dybde.
I begge grupper vil anæstesien blive opretholdt med TIVA (total intravenøs anæstesi) inklusive kontinuerlig målstyret infusion af propofol og remifentanil.
Under operationen vil antallet af patientbevægelser og genoprettelse af selvrespiration blive registreret.
Ved afslutningen af anæstesien vil den anvendte dosis af propofol og remifentanil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.
Ligeledes vil kirurgers tilfredshedsscore vedrørende den kirurgiske tilstand, anæstesitiden, operationstiden blive dokumenteret.
Efter at patienterne er udskrevet, vil deres diagrammer blive gennemgået, og om der er opstået lunge- eller kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion på grund af benign eller ondartet neoplasma i tyktarmen eller endetarmen
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager medicin, der vides at have lægemiddelinteraktion med neuromuskulære blokerende midler
- Patienter, som har signifikant nedsat hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der vides at have overfølsomhed over for de anæstetiske/analgetiske/neuromuskulære blokerende midler, som skal bruges i undersøgelsen
- BMI < 18,5 eller > 35,0 kg/m2
- Patienter med tidligere anamnese med åben abdominal kirurgi
- Patienter med tidligere malign hypertermi i anamnesen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Dyb neuromuskulær blokade
|
Dyb neuromuskulær blokade vil blive opretholdt ved brug af kontinuerlig infusion af rocuronium.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Moderat neuromuskulær blokade
|
Moderat neuromuskulær blokade vil blive opretholdt ved brug af kontinuerlig infusion af rocuronium.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af propofol
Tidsramme: intraoperativt (fra start af anæstesi til slutning af anæstesi)
|
mængden af anvendt propofol (mg/kg)
|
intraoperativt (fra start af anæstesi til slutning af anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af remifentanil
Tidsramme: intraoperativt (fra start af anæstesi til slutning af anæstesi)
|
den anvendte mængde remifentanil (mcg/kg)
|
intraoperativt (fra start af anæstesi til slutning af anæstesi)
|
|
Patientbevægelse
Tidsramme: intraoperativt (fra tracheal intubation til injektion af neuromuskulært reverseringsmiddel)
|
det observerede antal patientbevægelser under operationen
|
intraoperativt (fra tracheal intubation til injektion af neuromuskulært reverseringsmiddel)
|
|
Patient selvrespiration
Tidsramme: intraoperativt (fra tracheal intubation til injektion af neuromuskulært reverseringsmiddel)
|
det observerede antal af genoprettelse af egen vejrtrækning under operationen (f.
EtCO2-hak)
|
intraoperativt (fra tracheal intubation til injektion af neuromuskulært reverseringsmiddel)
|
|
Score for kirurgisk tilstand
Tidsramme: vurderes i slutningen af operationen
|
kirurgens 5-point tilfredshedsscore vedrørende kirurgiske tilstande
|
vurderes i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEEPTIVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .