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L'effet du blocage neuromusculaire profond sur l'exigence d'un agent anesthésique intraveineux

26 juin 2020 mis à jour par: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

L'effet du blocage neuromusculaire profond sur l'exigence d'un agent anesthésique intraveineux pendant la chirurgie colorectale laparoscopique

Récemment, le blocage neuromusculaire profond pendant l'anesthésie générale a été étudié par de nombreux auteurs concernant divers effets sur les résultats des patients et les conditions chirurgicales. Nous pensons que le blocage neuromusculaire profond peut être particulièrement bénéfique en chirurgie laparoscopique, car il peut élargir l'espace chirurgical et empêcher les mouvements infimes des patients qui peuvent perturber des opérations précises. Dans les situations cliniques, les anesthésistes ont tendance à compenser l'insuffisance du bloc neuromusculaire en augmentant la dose d'autres agents anesthésiques, ce qui peut prolonger le temps de récupération des patients et altérer l'état chirurgical. Dans cette étude, nous prévoyons de diviser les patients en 2 groupes selon la profondeur du blocage neuromusculaire et de comparer la dose d'agent anesthésique utilisée pour maintenir l'état chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective vont être recrutés et divisés en 2 groupes : le groupe D recevra un blocage neuromusculaire profond et le groupe M recevra un blocage neuromusculaire modéré en utilisant une perfusion continue de rocuronium. L'accéléromyographie (TOF-watch SX) sera utilisée pour surveiller la profondeur du blocus. Dans les deux groupes, l'anesthésie sera maintenue avec TIVA (anesthésie intra-veineuse totale) comprenant une perfusion continue contrôlée de propofol et de rémifentanil. Pendant la chirurgie, le nombre de mouvements du patient et la restauration de l'auto-respiration seront enregistrés. A la fin de l'anesthésie, la dose de propofol et de rémifentanil utilisée sera évaluée et comparée entre les groupes. Aussi, le score de satisfaction des chirurgiens concernant l'état chirurgical, le temps d'anesthésie, le temps d'opération sera documenté. Après la sortie des patients, leurs dossiers seront examinés et si des complications pulmonaires ou chirurgicales sont survenues seront documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection colorectale laparoscopique élective en raison d'une tumeur bénigne ou maligne du côlon ou du rectum
  • ASA classe I ou II

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des médicaments connus pour avoir une interaction médicamenteuse avec des agents bloquants neuromusculaires
  • Patients présentant une altération significative des fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale
  • Patientes enceintes
  • - Patients connus pour avoir une hypersensibilité aux anesthésiques/analgésiques/bloquants neuromusculaires qui vont être utilisés dans l'étude
  • IMC < 18,5 ou > 35,0 kg/m2
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte
  • Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D
Blocage neuromusculaire profond
Médicament: Rocuronium : PTC (compte post-tétanique) 1 ~ 2
Le blocage neuromusculaire profond sera maintenu à l'aide d'une perfusion continue de rocuronium.
Autres noms:
  • Bloc profond
Comparateur actif: Groupe M
Blocage neuromusculaire modéré
Médicament: Rocuronium : TOF (train de quatre) 1 ~ 2
Un blocage neuromusculaire modéré sera maintenu en utilisant une perfusion continue de rocuronium.
Autres noms:
  • Blocage modéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie du propofol
Délai: peropératoire (du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
la quantité de propofol utilisée (mg/kg)
peropératoire (du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie du rémifentanil
Délai: peropératoire (du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
la quantité de rémifentanil utilisée (mcg/kg)
peropératoire (du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Mouvement des patients
Délai: peropératoire (de l'intubation trachéale à l'injection d'agent d'inversion neuromusculaire)
le nombre observé de mouvements du patient pendant la chirurgie
peropératoire (de l'intubation trachéale à l'injection d'agent d'inversion neuromusculaire)
Auto-respiration du patient
Délai: peropératoire (de l'intubation trachéale à l'injection d'agent d'inversion neuromusculaire)
le nombre observé de restauration de l'auto-respiration pendant la chirurgie (ex. Notation EtCO2)
peropératoire (de l'intubation trachéale à l'injection d'agent d'inversion neuromusculaire)
Score d'état chirurgical
Délai: évalué à la fin de la chirurgie
le score de satisfaction en 5 points du chirurgien concernant les conditions chirurgicales
évalué à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEEPTIVA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rocuronium : PTC (compte post-tétanique) 1 ~ 2

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