Effekten av dyp nevromuskulær blokade på behovet for intravenøst anestesimiddel
26. juni 2020 oppdatert av: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
Effekten av dyp nevromuskulær blokade på behovet for intravenøst anestesimiddel under laparoskopisk kolorektal kirurgi
Nylig har dyp nevromuskulær blokade under generell anestesi blitt studert av mange forfattere angående ulike effekter på pasienters utfall og kirurgiske tilstander.
Vi tror dyp nevromuskulær blokade kan være spesielt gunstig ved laparoskopisk kirurgi, fordi det kan utvide kirurgisk plass og forhindre pasienters små bevegelser som kan forstyrre presise operasjoner.
I kliniske situasjoner har anestesileger en tendens til å kompensere utilstrekkelig nevromuskulær blokade ved å øke dosen av andre anestesimidler, noe som kan forlenge pasientenes restitusjonstid og svekke den kirurgiske tilstanden.
I denne studien planlegger vi å dele pasientene inn i 2 grupper i henhold til dybden av nevromuskulær blokade, og sammenligne dosen av anestesimiddel som brukes for å opprettholde kirurgisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi skal rekrutteres og deles inn i 2 grupper: Gruppe D vil motta dyp nevromuskulær blokade, og gruppe M vil motta moderat nevromuskulær blokade ved bruk av kontinuerlig infusjon av rokuronium.
Akseleromyografi (TOF-watch SX) vil bli brukt til å overvåke dybden av blokaden.
I begge grupper vil anestesien opprettholdes med TIVA (total intravenøs anestesi) inkludert kontinuerlig målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil.
Under operasjonen vil antall pasientbevegelser og gjenoppretting av egenrespirasjon bli registrert.
Ved slutten av anestesi vil dosen av propofol og remifentanil som brukes, vurderes og sammenlignes mellom gruppene.
Også kirurgers tilfredshetsscore med hensyn til den kirurgiske tilstanden, anestesitiden, operasjonstiden vil bli dokumentert.
Etter at pasientene er utskrevet, skal kartene deres gjennomgås og om det har oppstått lunge- eller kirurgiske komplikasjoner vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal reseksjon på grunn av godartet eller ondartet neoplasma i tykktarmen eller endetarmen
- ASA klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får medisiner som er kjent for å ha medikamentell interaksjon med nevromuskulære blokkerende midler
- Pasienter som har betydelig nedsatt hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet overfor de anestetiske/analgetiske/nevromuskulære blokkeringsmidlene som skal brukes i studien
- BMI < 18,5 eller > 35,0 kg/m2
- Pasienter med tidligere åpen abdominal kirurgi
- Pasienter med tidligere malign hypertermi i anamnesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Dyp nevromuskulær blokade
|
Dyp nevromuskulær blokade vil opprettholdes ved bruk av kontinuerlig infusjon av rokuronium.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Moderat nevromuskulær blokade
|
Moderat nevromuskulær blokade vil opprettholdes ved bruk av kontinuerlig infusjon av rokuronium.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av propofol
Tidsramme: intraoperativt (fra start av anestesi til slutt på anestesi)
|
mengden propofol brukt (mg/kg)
|
intraoperativt (fra start av anestesi til slutt på anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av remifentanil
Tidsramme: intraoperativt (fra start av anestesi til slutt på anestesi)
|
mengden remifentanil som brukes (mcg/kg)
|
intraoperativt (fra start av anestesi til slutt på anestesi)
|
|
Pasientbevegelse
Tidsramme: intraoperativt (fra trakeal intubasjon til injeksjon av nevromuskulært reverseringsmiddel)
|
det observerte antallet pasientbevegelser under operasjonen
|
intraoperativt (fra trakeal intubasjon til injeksjon av nevromuskulært reverseringsmiddel)
|
|
Pasientens selvrespirasjon
Tidsramme: intraoperativt (fra trakeal intubasjon til injeksjon av nevromuskulært reverseringsmiddel)
|
det observerte antallet gjenoppretting av selvpust under operasjonen (f.
EtCO2-hakk)
|
intraoperativt (fra trakeal intubasjon til injeksjon av nevromuskulært reverseringsmiddel)
|
|
Score for kirurgisk tilstand
Tidsramme: vurderes ved slutten av operasjonen
|
5-poengs tilfredshetspoeng for kirurgen angående kirurgiske forhold
|
vurderes ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ah Young Oh, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEEPTIVA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .