- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891407
Přijatelnost a proveditelnost samotestování HIV bez dozoru mezi sítěmi mužů (STEP)
20. listopadu 2020 aktualizováno: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Přijatelnost a proveditelnost samotestování HIV bez dozoru mezi sítěmi mužů: Tanzanie projekt STEP (samotestovací vzdělávání a propagace)
Účelem této studie je získat a vyškolit muže, aby propagovali samotestování na HIV u členů jejich sítě v jejich táborech, a prozkoumat účinnost intervence sebetestování HIV vedeného vrstevníky na zavádění testování na HIV mezi muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je prvním hodnocením strategie samotestování HIV bez dozoru v Tanzanii se zaměřením na sítě heterosexuálních mužů.
Důvodem pro zaměření na heterosexuální muže je, že heterosexuální kontakt je primárním způsobem přenosu HIV v Tanzanii a údaje z naší předchozí studie ukazují, že 97 % mužských členů tábora jsou heterosexuálové.
Kromě toho to bude první intervence, která zapojí vedoucí mužských vrstevníků k propagaci sebetestování HIV na jejich sociálních sítích v Tanzanii.
Navážeme na předchozí práci, kterou náš výzkumný tým provedl, abychom určili „tábory“ nebo místní místa, kde se mladí muži stýkají s volenými vůdci a členové platí členské příspěvky.
Naše předchozí intervence se ukázala jako úspěšná při náboru a školení vedoucích z táborů, aby sloužili jako vedoucí komunitní zdravotní péče v jejich příslušných táborech, s cílem změnit společenské normy související s HIV a genderově podmíněným násilím.
Nový přístup k navrhovanému výzkumu spočívá v tom, že využijeme práci, kterou jsme provedli v táborech se sociálními sítěmi mužů, abychom otestovali přijatelnost a proveditelnost samotestování na HIV pomocí perorálních tekutin a potvrzovacího krevního testování na HIV v rámci stávajících sítí muži, o kterých víme, že k nim máme přístup prostřednictvím stabilních společenských míst.
Přijmeme mužské vedoucí táborů, kteří je proškolí o sebetestování na HIV, a instruujeme je, aby se vrátili do svých táborů a zapojili své mužské vrstevníky tím, že je budeme informovat o sebetestování na HIV před tím, než náš výzkumný tým nabídne účastníkům možnost se samotestovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Tandale Community
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Je členem tábora minimálně 3 měsíce
- Návštěvy tábora minimálně jednou týdně
- Příštích 6 měsíců hodlá žít v Dar es Salaamu
- V minulosti neměl sebevražedné myšlenky
- Ochotný poskytnout kontaktní údaje na sebe a příbuzného nebo přítele
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria zařazení
- Nelze se zúčastnit z důvodu psychické poruchy, kognitivní poruchy nebo ohrožujícího chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV samotestovací skupina
Členové tábora obdrží informace o sebetestování na HIV od peer pedagogů, které nominujete vy a ostatní členové tábora ve vašem táboře.
Členové tábora v projektu STEP obdrží poradenství před testem a 10minutovou ukázku.
Obdrží 1 ústní soupravu pro samotestování HIV v ústech, aby mohl provést autotest doma nebo na soukromém místě během příštího 1 měsíce, a telefonní číslo, na které můžete zavolat v případě, že budete potřebovat pomoc při provádění vlastního testu doma.
Dostanou také informace o nejbližším centru HIV péče a léčby, kde mohou požádat o potvrzující test na HIV a zahájit léčbu HIV v případě pozitivního výsledku vlastního testu.
|
Členové tábora obdrží samotestovací vzdělávání a propagaci (STEP místně označované jako Mate Yako Afya Yako) a obdrží HIV poradenství a ústní soupravy pro samotestování HIV.
|
|
NO_INTERVENTION: Bezzásahová skupina
Členové tábora budou vyzváni, aby na klinikách vyhledali testování na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet samotestovacích souprav HIV distribuovaných za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Používání testovacích souprav na HIV členy tábora bude hodnoceno po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet členů tábora, kteří sami nahlásili sebetestování HIV za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Členové tábora po 3 měsících sami nahlásí sebetestování na HIV
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00072005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .