- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891407
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av uovervåket HIV-selvtesting blant nettverk av menn (STEP)
20. november 2020 oppdatert av: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av uovervåket HIV-selvtesting blant nettverk av menn: Tanzania STEP (selvtestende utdanning og promotering) Project
Hensikten med denne studien er å rekruttere og trene menn til å fremme HIV-selvtesting til sine nettverksmedlemmer i leirene deres og undersøke effekten av en peer-ledet HIV-selvtesting intervensjon på opptaket av HIV-testing blant menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen er den første evalueringen av en uovervåket HIV-selvteststrategi i Tanzania med fokus på nettverk av heterofile menn.
Årsakene til å fokusere på heterofile menn er fordi heteroseksuell kontakt er den primære overføringsmåten for HIV i Tanzania, og data fra vår forrige studie indikerer at 97 % av de mannlige leirmedlemmene er heterofile.
Dessuten vil det være den første intervensjonen for å engasjere mannlige jevnaldrende ledere til å fremme HIV-selvtesting i deres sosiale nettverk i Tanzania.
Vi vil bygge på tidligere arbeid vårt forskningsteam har utført for å identifisere "leirer" eller lokale arenaer der unge menn omgås valgte ledere og medlemmer betaler medlemskontingent.
Vår tidligere intervensjon har vist seg vellykket for å rekruttere og trene ledere fra leire til å tjene som samfunnshelseledere i deres respektive leire, med mål om å endre sosiale normer knyttet til HIV og kjønnsbasert vold.
En ny tilnærming til den foreslåtte forskningen er at vi vil utnytte arbeidet vi har utført i leire med sosiale nettverk av menn for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av oral væskebasert HIV-selvtesting og bekreftende blodbasert HIV-testing innenfor eksisterende nettverk av menn som vi vet vi kan få tilgang til gjennom stabile sosiale arenaer.
Vi vil rekruttere mannlige leirledere for å lære dem om HIV-selvtesting og instruere dem til å returnere til leirene sine og engasjere sine mannlige jevnaldrende ved å informere dem om HIV-selvtesting før vårt forskningsteam tilbyr deltakerne muligheten til å selvteste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år
- Har vært medlem av leiren i minst 3 måneder
- Besøker leiren minst en gang i uken
- Har tenkt å bo i Dar es Salaam de neste 6 månedene
- Har ikke hatt selvmordstanker tidligere
- Villig til å gi kontaktinformasjon til deg selv og slektning eller venn
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
- Kan ikke delta på grunn av psykiske forstyrrelser, kognitiv svikt eller truende atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HIV-selvtestende gruppe
Leirmedlemmer vil motta informasjon om hiv-selvtesting fra jevnaldrende lærere som vil bli nominert av deg og andre leirmedlemmer i leiren din.
Leirmedlemmer i STEP-prosjektet vil motta pretestrådgivning og en 10 minutters demonstrasjon.
De vil motta 1 oral væske HIV-selvtestsett for å gjennomføre selvtesten hjemme eller på et privat sted i løpet av den neste 1 måneden og et telefonnummer å ringe i tilfelle du trenger hjelp når du utfører selvtesten hjemme.
De vil også få informasjon om nærmeste hiv-omsorgs- og behandlingssenter hvor de kan søke bekreftende hiv-test og starte hiv-behandling ved positivt selvtestresultat.
|
Leirmedlemmer vil motta selvtestende utdanning og promotering (STEP lokalt referert til som Mate Yako Afya Yako) intervensjon og vil motta HIV-rådgivning og orale HIV-selvtestsett.
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjonsgruppe
Leirmedlemmer vil bli oppfordret til å søke HIV-testing ved klinikkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall HIV-selvtestingssett distribuert i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Leirmedlemmers bruk av HIV-selvtestingssettene vil bli evaluert etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall leirmedlemmer som selv rapporterer hiv-selvtesting de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
|
Leirmedlemmer vil selvrapportere HIV-selvtesting etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00072005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Selvtestende utdanning og promotering
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of ArizonaRekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater