- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891407
Aceitabilidade e viabilidade de autoteste de HIV não supervisionado entre redes de homens (STEP)
20 de novembro de 2020 atualizado por: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Aceitabilidade e Viabilidade do Autoteste de HIV Não Supervisionado Entre Redes de Homens:Tanzânia Projeto STEP (Educação e Promoção do Autoteste)
O objetivo deste estudo é recrutar e treinar homens para promover o autoteste de HIV para os membros de sua rede em seus acampamentos e examinar a eficácia de uma intervenção de autoteste de HIV liderada por pares na aceitação do teste de HIV entre homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa é a primeira avaliação de uma estratégia de autoteste de HIV não supervisionada na Tanzânia, com foco em redes de homens heterossexuais.
As razões para focar em homens heterossexuais é porque o contato heterossexual é o principal modo de transmissão do HIV na Tanzânia e os dados de nosso estudo anterior indicam que 97% dos membros masculinos do acampamento são heterossexuais.
Além disso, será a primeira intervenção a envolver líderes masculinos para promover o autoteste de HIV em suas redes sociais na Tanzânia.
Vamos nos basear em trabalhos anteriores que nossa equipe de pesquisa realizou para identificar 'acampamentos' ou locais locais onde homens jovens se socializam com líderes eleitos e membros pagam taxas de adesão.
Nossa intervenção anterior provou ser bem-sucedida em recrutar e treinar líderes de acampamentos para servir como líderes comunitários de saúde em seus respectivos acampamentos, com o objetivo de mudar as normas sociais relacionadas ao HIV e à violência de gênero.
Uma nova abordagem para a pesquisa proposta é que alavancaremos o trabalho que realizamos nos acampamentos com redes sociais de homens para testar a aceitabilidade e a viabilidade do autoteste de HIV baseado em fluido oral e do teste confirmatório de HIV baseado em sangue dentro das redes existentes de homens que sabemos que podemos acessar por meio de locais sociais estáveis.
Recrutaremos líderes de acampamento masculinos para treiná-los sobre o autoteste de HIV e instruí-los a retornar aos seus acampamentos e envolver seus colegas do sexo masculino, informando-os sobre o autoteste de HIV antes de nossa equipe de pesquisa oferecer aos participantes a oportunidade de fazer o autoteste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzânia
- Tandale Community
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos
- Foi membro do acampamento por pelo menos 3 meses
- Visita o acampamento pelo menos uma vez por semana
- Pretende viver em Dar es Salaam nos próximos 6 meses
- Não teve pensamentos suicidas no passado
- Disposto a fornecer informações de contato de si mesmo e parente ou amigo
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Incapaz de participar devido a distúrbios psicológicos, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Autoteste de HIV
Os membros do acampamento receberão informações sobre o autoteste de HIV de educadores de pares que serão nomeados por você e outros membros do acampamento em seu acampamento.
Os membros do acampamento no projeto STEP receberão aconselhamento pré-teste e uma demonstração de 10 minutos.
Eles receberão 1 kit de autoteste de HIV com fluído oral para realizar o autoteste em casa ou em local privado durante o próximo 1 mês e um número de telefone para ligar caso precise de ajuda para realizar o autoteste em casa.
Eles também receberão informações sobre o Centro de Cuidados e Tratamento de HIV mais próximo, onde poderão fazer um teste confirmatório de HIV e iniciar o tratamento de HIV em caso de resultado positivo do autoteste.
|
Os membros do acampamento receberão a intervenção Educação e Promoção de Autoteste (STEP, localmente referido como Mate Yako Afya Yako) e receberão kits de autoteste oral e aconselhamento de HIV.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem intervenção
Os membros do acampamento serão encorajados a fazer o teste de HIV nas clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de kits de autoteste de HIV distribuídos nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O uso dos kits de autoteste de HIV pelos membros do acampamento será avaliado em 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de membros do acampamento que relataram autoteste de HIV nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Os membros do acampamento irão relatar o autoteste de HIV aos 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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