- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891407
Acceptans och genomförbarhet av oövervakade självtestning av hiv bland nätverk av män (STEP)
20 november 2020 uppdaterad av: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Acceptans och genomförbarhet av oövervakad hiv-självtestning bland nätverk av män: Tanzania STEP (självtestande utbildning och marknadsföring) Project
Syftet med denna studie är att rekrytera och utbilda män för att främja HIV-självtestning till sina nätverksmedlemmar i deras läger och undersöka effektiviteten av en peer-ledd HIV-självtestningsintervention på upptaget av HIV-testning bland män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen är den första utvärderingen av en oövervakad HIV-självteststrategi i Tanzania med fokus på nätverk av heterosexuella män.
Skälen till att fokusera på heterosexuella män är att heterosexuell kontakt är det primära sättet för HIV-överföring i Tanzania och data från vår tidigare studie indikerar att 97 % av de manliga lägermedlemmarna är heterosexuella.
Dessutom kommer det att vara den första interventionen för att engagera manliga kamratledare för att främja hiv-självtestning i sina sociala nätverk i Tanzania.
Vi kommer att bygga på tidigare arbete som vårt forskarteam har utfört för att identifiera "läger" eller lokala platser där unga män umgås med valda ledare och medlemmar betalar medlemsavgifter.
Vår tidigare intervention har visat sig vara framgångsrik för att rekrytera och utbilda ledare från läger för att fungera som samhällshälsoledare i sina respektive läger, med målet att förändra sociala normer relaterade till hiv och könsbaserat våld.
Ett nytt tillvägagångssätt för den föreslagna forskningen är att vi kommer att utnyttja det arbete vi har utfört inom läger med sociala nätverk av män för att testa acceptansen och genomförbarheten av orala vätskebaserade HIV-självtestningar och bekräftande blodbaserade HIV-tester inom befintliga nätverk av män som vi vet att vi kan komma åt genom stabila sociala mötesplatser.
Vi kommer att rekrytera manliga lägerledare för att utbilda dem om HIV-självtestning och instruera dem att återvända till sina läger och engagera sina manliga kamrater genom att informera dem om HIV-självtestning innan vårt forskarteam erbjuder deltagarna möjligheten att självtesta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är minst 18 år
- Har varit medlem i lägret i minst 3 månader
- Besöker lägret minst en gång i veckan
- Har för avsikt att bo i Dar es Salaam de kommande 6 månaderna
- Har inte haft självmordstankar tidigare
- Vill gärna ge kontaktuppgifter till dig själv och släkting eller vän
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- Kan inte delta på grund av psykisk störning, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HIV-självtestgrupp
Lägermedlemmar kommer att få information om hiv-självtestning från kamratutbildare som kommer att nomineras av dig och andra lägermedlemmar i ditt läger.
Lägermedlemmar i STEP-projektet kommer att få rådgivning på förhand och en 10 minuters demonstration.
De kommer att få 1 oral vätska HIV-självtestsats för att utföra självtestet hemma eller på en privat plats under den kommande 1 månaden och ett telefonnummer att ringa om du behöver hjälp med att utföra självtestet hemma.
De kommer också att få information om närmaste HIV-vård- och behandlingscenter där de kan söka ett bekräftande HIV-test och påbörja HIV-behandling vid positivt självtestresultat.
|
Lägermedlemmar kommer att få självtestande utbildning och främjande (STEP lokalt kallad Mate Yako Afya Yako) intervention och kommer att få HIV-rådgivning och orala HIV-självtestsatser.
|
NO_INTERVENTION: Icke-interventionsgrupp
Lägermedlemmar kommer att uppmuntras att söka HIV-testning på klinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal hiv-självtestsatser som distribuerats under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader
|
Lägermedlemmarnas användning av hiv-självtestsatserna kommer att utvärderas efter 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal lägermedlemmar som självrapporterar HIV-självtest under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader
|
Lägermedlemmar kommer att självrapportera HIV-självtestning efter 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på Självtestande utbildning och marknadsföring
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Mutah UniversityAvslutad