- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03891407
Accettabilità e fattibilità dell'autotest dell'HIV senza supervisione tra reti di uomini (STEP)
20 novembre 2020 aggiornato da: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Accettabilità e fattibilità dell'autotest dell'HIV senza supervisione tra le reti di uomini: progetto Tanzania STEP (Self-testing Education and Promotion)
Lo scopo di questo studio è quello di reclutare e formare uomini per promuovere l'autotest dell'HIV presso i membri della loro rete nei loro campi ed esaminare l'efficacia di un intervento di autotest dell'HIV guidato da pari sull'adozione del test dell'HIV tra gli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è la prima valutazione di una strategia di autotest dell'HIV senza supervisione in Tanzania incentrata su reti di uomini eterosessuali.
Le ragioni per concentrarsi sugli uomini eterosessuali sono perché il contatto eterosessuale è la modalità principale di trasmissione dell'HIV in Tanzania e i dati del nostro precedente studio indicano che il 97% dei membri maschi del campo è eterosessuale.
Inoltre sarà il primo intervento per coinvolgere i peer leader uomini a promuovere l'autotest dell'HIV nei loro social network in Tanzania.
Ci baseremo sul lavoro precedente condotto dal nostro gruppo di ricerca per identificare "campi" o luoghi locali in cui i giovani socializzano con i leader eletti ei membri pagano le quote associative.
Il nostro precedente intervento si è dimostrato efficace nel reclutare e formare i leader dei campi affinché servano come leader sanitari della comunità nei rispettivi campi, con l'obiettivo di cambiare le norme sociali relative all'HIV e alla violenza di genere.
Un nuovo approccio alla ricerca proposta è che sfrutteremo il lavoro che abbiamo condotto all'interno dei campi con reti sociali di uomini per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'autotest dell'HIV basato sul fluido orale e del test HIV di conferma basato sul sangue all'interno delle reti esistenti di uomini a cui sappiamo di poter accedere attraverso sedi sociali stabili.
Recluteremo capi campo uomini per formarli sull'autotest dell'HIV e istruirli a tornare nei loro campi e coinvolgere i loro coetanei maschi informandoli sull'autotest dell'HIV prima che il nostro team di ricerca offra ai partecipanti l'opportunità di autotest.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni
- È membro del campo da almeno 3 mesi
- Visita il campo almeno una volta alla settimana
- Vuole vivere a Dar es Salaam per i prossimi 6 mesi
- Non ha avuto pensieri suicidi in passato
- Disposto a fornire informazioni di contatto di sé e di un parente o amico
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
- Impossibilità di partecipare a causa di disturbi psicologici, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di autotest dell'HIV
I membri del campo riceveranno informazioni sull'autotest dell'HIV da educatori tra pari che saranno nominati da te e da altri membri del campo nel tuo campo.
I membri del campo del progetto STEP riceveranno consulenza prima del test e una dimostrazione di 10 minuti.
Riceveranno 1 kit per l'autotest dell'HIV del fluido orale per condurre l'autotest a casa o in un luogo privato durante il mese successivo e un numero di telefono da chiamare in caso di necessità di assistenza durante l'esecuzione dell'autotest a casa.
Riceveranno inoltre informazioni sul centro di cura e trattamento dell'HIV più vicino dove potranno richiedere un test HIV di conferma e iniziare il trattamento dell'HIV in caso di risultato positivo dell'autotest.
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I membri del campo riceveranno l'intervento per l'educazione e la promozione dell'autotest (STEP, localmente indicato come Mate Yako Afya Yako) e riceveranno consulenza per l'HIV e kit per l'autotest dell'HIV orale.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non intervento
I membri del campo saranno incoraggiati a richiedere il test dell'HIV presso le cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di kit di autotest HIV distribuiti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uso da parte dei membri del campo dei kit per l'autotest dell'HIV sarà valutato a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di membri del campo che hanno autodichiarato l'autotest dell'HIV negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I membri del campo autodichiareranno l'autotest dell'HIV a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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