- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891407
Akceptowalność i wykonalność samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV bez nadzoru wśród sieci mężczyzn (STEP)
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Akceptowalność i wykonalność samokontroli na obecność wirusa HIV bez nadzoru wśród sieci mężczyzn: projekt Tanzania STEP (samokontrola edukacji i promocji)
Celem tego badania jest rekrutacja i szkolenie mężczyzn w celu promowania samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV wśród członków ich sieci w ich obozach oraz zbadanie skuteczności prowadzonej przez rówieśników interwencji polegającej na samotestowaniu na obecność wirusa HIV w zakresie przyjmowania testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest pierwszą oceną nienadzorowanej strategii samotestowania na obecność wirusa HIV w Tanzanii, koncentrującej się na sieciach heteroseksualnych mężczyzn.
Powodem skupienia się na heteroseksualnych mężczyznach jest to, że kontakt heteroseksualny jest głównym sposobem przenoszenia wirusa HIV w Tanzanii, a dane z naszego poprzedniego badania wskazują, że 97% męskich członków obozu jest heteroseksualnych.
Co więcej, będzie to pierwsza interwencja mająca na celu zaangażowanie męskich liderów w promowanie autotestu na obecność wirusa HIV w ich sieciach społecznościowych w Tanzanii.
Będziemy opierać się na wcześniejszych pracach prowadzonych przez nasz zespół badawczy w celu zidentyfikowania „obozów” lub lokalnych miejsc, w których młodzi mężczyźni spotykają się z wybranymi liderami, a członkowie płacą składki członkowskie.
Nasza poprzednia interwencja okazała się skuteczna w rekrutacji i szkoleniu liderów z obozów, aby służyli jako liderzy zdrowia społeczności w swoich obozach, mając na celu zmianę norm społecznych związanych z HIV i przemocą na tle płciowym.
Nowatorskim podejściem do proponowanych badań jest to, że wykorzystamy pracę, którą przeprowadziliśmy w obozach z sieciami społecznościowymi mężczyzn, aby przetestować akceptowalność i wykonalność autotestu na HIV na bazie płynu ustnego i potwierdzającego testu na HIV na bazie krwi w istniejących sieciach mężczyzn, do których wiemy, że możemy uzyskać dostęp za pośrednictwem stabilnych miejsc społecznościowych.
Zrekrutujemy męskich przywódców obozów, aby przeszkolili ich w zakresie samotestowania na obecność wirusa HIV i poinstruowali ich, aby wrócili do swoich obozów i zaangażowali swoich rówieśników płci męskiej, informując ich o samotestowaniu na obecność wirusa HIV, zanim nasz zespół badawczy zaoferuje uczestnikom możliwość samotestowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Jest członkiem obozu od co najmniej 3 miesięcy
- Odwiedza obóz co najmniej raz w tygodniu
- Zamierza mieszkać w Dar es Salaam przez następne 6 miesięcy
- W przeszłości nie miał myśli samobójczych
- Gotowość do podania informacji kontaktowych dotyczących siebie i krewnych lub przyjaciół
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Niemożność uczestnictwa z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub groźnego zachowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa samotestująca się na HIV
Członkowie obozu otrzymają informacje na temat autotestu na obecność wirusa HIV od edukatorów rówieśniczych, którzy zostaną nominowani przez Ciebie i innych członków obozu w Twoim obozie.
Członkowie obozu w projekcie STEP otrzymają poradę przedtestową i 10-minutową demonstrację.
Otrzymają 1 zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV w jamie ustnej w celu przeprowadzenia autotestu w domu lub w miejscu prywatnym przez następny 1 miesiąc oraz numer telefonu, pod który można zadzwonić, jeśli potrzebujesz pomocy podczas wykonywania autotestu w domu.
Otrzymają również informację o najbliższym Ośrodku Leczenia i Opieki nad HIV, w którym mogą wykonać test potwierdzający obecność wirusa HIV oraz rozpocząć leczenie w przypadku pozytywnego wyniku autotestu.
|
Członkowie obozu otrzymają interwencję Self-Testing Education and Promotion (STEP lokalnie określaną jako Mate Yako Afya Yako) oraz otrzymają poradnictwo w zakresie HIV i zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa nieinterwencyjna
Członkowie obozu będą zachęcani do szukania testów na obecność wirusa HIV w klinikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV rozprowadzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie przez członków obozu z zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV zostanie ocenione po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba członków obozu, którzy samodzielnie zgłosili się na samobadanie na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Członkowie obozu sami zgłoszą samotestowanie na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Edukacja i promocja samokontroli
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone