- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03891407
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van hiv-zelftesten zonder toezicht onder mannennetwerken (STEP)
20 november 2020 bijgewerkt door: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van hiv-zelftesten zonder toezicht tussen mannennetwerken: Tanzania STEP (Self-Testing Education and Promotion) Project
Het doel van deze studie is om mannen te rekruteren en op te leiden om hiv-zelftesten te promoten bij hun netwerkleden in hun kampen en om de doeltreffendheid te onderzoeken van een door collega's geleide hiv-zelftestinterventie op het gebruik van hiv-testen onder mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is de eerste evaluatie van een hiv-zelfteststrategie zonder toezicht in Tanzania, gericht op netwerken van heteroseksuele mannen.
De reden om ons te richten op heteroseksuele mannen is dat heteroseksueel contact de primaire manier is van hiv-overdracht in Tanzania en gegevens uit ons vorige onderzoek geven aan dat 97% van de mannelijke kampleden heteroseksueel is.
Bovendien zal het de eerste interventie zijn waarbij mannelijke collega-leiders worden betrokken bij het promoten van hiv-zelftesten in hun sociale netwerken in Tanzania.
We zullen voortbouwen op eerder werk dat ons onderzoeksteam heeft uitgevoerd om 'kampen' of lokale locaties te identificeren waar jonge mannen socializen met gekozen leiders en leden contributie betalen.
Onze eerdere interventie is succesvol gebleken om leiders uit kampen te rekruteren en op te leiden om te dienen als gezondheidsleiders in hun respectievelijke kampen, met als doel de sociale normen met betrekking tot hiv en gendergerelateerd geweld te veranderen.
Een nieuwe benadering van het voorgestelde onderzoek is dat we gebruik zullen maken van het werk dat we hebben uitgevoerd in kampen met sociale netwerken van mannen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van hiv-zelftesten op basis van orale vloeistof en bevestigende hiv-testen op basis van bloed binnen bestaande netwerken van mannen waarvan we weten dat we er toegang toe hebben via stabiele sociale locaties.
We zullen mannelijke kampleiders rekruteren om hen te trainen in hiv-zelftesten en hen te instrueren om terug te keren naar hun kampen en hun mannelijke leeftijdsgenoten te betrekken door hen te informeren over hiv-zelftesten voordat ons onderzoeksteam deelnemers de mogelijkheid biedt om zichzelf te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is minimaal 18 jaar oud
- Minstens 3 maanden lid van het kamp geweest
- Bezoekt het kamp minstens één keer per week
- Is van plan de komende 6 maanden in Dar es Salaam te wonen
- Heeft in het verleden geen zelfmoordgedachten gehad
- Bereid om contactgegevens van zichzelf en familielid of vriend te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Niet in staat om deel te nemen vanwege psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIV-zelftestgroep
Kampleden krijgen informatie over hiv-zelftesten van peer educators die door jou en andere kampleden in je kamp worden voorgedragen.
Kampleden in het STEP-project krijgen pretest-counseling en een demonstratie van 10 minuten.
Ze krijgen 1 hiv-zelftestkit met orale vloeistof om de zelftest thuis of op een privélocatie gedurende de volgende 1 maand uit te voeren en een telefoonnummer om te bellen voor het geval je hulp nodig hebt bij het uitvoeren van de zelftest thuis.
Ook krijgen ze informatie over het dichtstbijzijnde hiv-zorg- en behandelcentrum waar ze een hiv-bevestigende test kunnen aanvragen en bij een positieve uitslag van de zelftest een hiv-behandeling kunnen starten.
|
Kampleden ontvangen de zelftesteducatie en -promotie (STEP, plaatselijk aangeduid als Mate Yako Afya Yako) en ontvangen hiv-counseling en orale hiv-zelftestkits.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Non-interventiegroep
Kampleden zullen worden aangemoedigd om HIV-testen te zoeken in de klinieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hiv-zelftestkits dat in de afgelopen 3 maanden is uitgedeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van de hiv-zelftestkits door kampleden wordt na 3 maanden geëvalueerd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kampleden dat in de afgelopen 3 maanden zelf hiv-zelftesten heeft gemeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kampleden zullen hun HIV-zelftest na 3 maanden zelf melden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .