- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891407
Acceptabilitet og gennemførlighed af uovervåget HIV-selvtest blandt netværk af mænd (STEP)
20. november 2020 opdateret af: Donaldson Conserve, PhD, University of South Carolina
Acceptabilitet og gennemførlighed af uovervåget hiv-selvtestning blandt netværk af mænd: Tanzania STEP (selvtestende uddannelse og fremme) projekt
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere og træne mænd til at fremme hiv-selvtestning til deres netværksmedlemmer i deres lejre og undersøge effektiviteten af en peer-ledet hiv-selvtest-intervention på optagelsen af hiv-test blandt mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen er den første evaluering af en uovervåget HIV-selvteststrategi i Tanzania med fokus på netværk af heteroseksuelle mænd.
Årsagerne til at fokusere på heteroseksuelle mænd er, at heteroseksuel kontakt er den primære form for HIV-overførsel i Tanzania, og data fra vores tidligere forsøg indikerer, at 97 % af de mandlige lejrmedlemmer er heteroseksuelle.
Desuden vil det være den første intervention til at engagere mandlige peer-ledere til at fremme hiv-selvtestning i deres sociale netværk i Tanzania.
Vi vil bygge på tidligere arbejde, vores forskerhold har udført for at identificere 'lejre' eller lokale spillesteder, hvor unge mænd socialiserer med valgte ledere og medlemmer betaler medlemskontingent.
Vores tidligere intervention har vist sig at være vellykket til at rekruttere og træne ledere fra lejre til at tjene som lokale sundhedsledere i deres respektive lejre med det mål at ændre sociale normer relateret til HIV og kønsbaseret vold.
En ny tilgang til den foreslåede forskning er, at vi vil udnytte det arbejde, vi har udført i lejre med sociale netværk af mænd til at teste acceptablen og gennemførligheden af oral væskebaseret HIV-selvtestning og bekræftende blodbaseret HIV-testning inden for eksisterende netværk af mænd, som vi ved, vi kan få adgang til gennem stabile sociale mødesteder.
Vi vil rekruttere mandlige lejrledere til at træne dem i hiv-selvtestning og instruere dem i at vende tilbage til deres lejre og engagere deres mandlige jævnaldrende ved at informere dem om hiv-selvtestning, før vores forskerhold tilbyder deltagerne muligheden for at selvteste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Tandale Community
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mindst 18 år
- Har været medlem af lejren i mindst 3 måneder
- Besøger lejren mindst en gang om ugen
- Har til hensigt at bo i Dar es Salaam de næste 6 måneder
- Har ikke haft selvmordstanker tidligere
- Er villig til at give kontaktoplysninger på dig selv og pårørende eller ven
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Ude af stand til at deltage på grund af psykiske forstyrrelser, kognitiv svækkelse eller truende adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HIV-selvtestgruppe
Lejrmedlemmer vil modtage information om hiv-selvtestning fra peer-undervisere, som vil blive nomineret af dig og andre lejrmedlemmer i din lejr.
Lejrmedlemmer i STEP-projektet vil modtage prætestrådgivning og en 10 minutters demonstration.
De vil modtage 1 oral væske HIV-selvtestkit til at udføre selvtesten derhjemme eller på et privat sted i løbet af den næste 1 måned og et telefonnummer, som du kan ringe til, hvis du har brug for hjælp til at udføre selvtesten derhjemme.
De vil også modtage information om det nærmeste hiv-pleje- og behandlingscenter, hvor de kan søge en bekræftende hiv-test og starte hiv-behandling i tilfælde af et positivt selvtestresultat.
|
Lejrmedlemmer vil modtage selvtestende uddannelse og promovering (STEP lokalt omtalt som Mate Yako Afya Yako) intervention og vil modtage HIV-rådgivning og orale HIV-selvtestsæt.
|
NO_INTERVENTION: Ikke-interventionsgruppe
Lejrmedlemmer vil blive opfordret til at søge hiv-test på klinikkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hiv-selvtestsæt fordelt inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lejrmedlemmers brug af hiv-selvtestsættene vil blive evalueret efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal lejrmedlemmer, der selv rapporterer HIV-selvtest inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lejrmedlemmer vil selvrapportere HIV-selvtestning efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Selvtestende uddannelse og promovering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of ArizonaRekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater