Nosní kyslík s vysokým průtokem během tuhé bronchoskopie v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
10. června 2024 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je zhodnotit vliv podávání kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou na apnoe u pacientů v celkové anestezii s rigidní bronchoskopií ve srovnání se standardními anesteziologickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine , Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti podstupující celkovou anestezii s umístěním stentu nebo bouginací, biopsií nebo odstraněním cizího tělesa nebo hmoty přes rigidní bronchoskop
- 2. Pacienti ve věku 19 let nebo starší, kteří splňují fyzickou třídu 2-4 Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou
- 2. těhotné ženy
- 3. Pacienti podstupující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- 4. Pacienti s aktivním krvácením z nosu), těžká nosní obstrukce, nedávné nosní trauma po operaci
- 5. Pacienti se současným maxilofaciálním traumatem nebo zlomeninou bazální lebky
- 6. Pacienti, kteří dříve podstoupili rigidní bronchoskopii / operaci
- 7. Pokud je subjektem osoba, která nemůže přečíst písemný souhlas (např. negramotný, cizinec apod.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optiflow
100 % kyslíku při 70 l/min prostřednictvím Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nový Zéland)
|
dodávka 100 % kyslíku rychlostí 70 l/min prostřednictvím Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nový Zéland) plus standardní dodávka kyslíku přes rigidní bronchoskop během období apnoe.
|
|
Žádný zásah: Standard
standardní anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: období apnoe během rigidbroskopického výkonu/chirurgie
|
nejnižší hodnota saturace kyslíkem naměřená perkutánně na končetině.
|
období apnoe během rigidbroskopického výkonu/chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poprvé se objeví hypoxie
Časové okno: intraoperační (doba potřebná k dosažení bodu, kdy periferní saturace kyslíkem poprvé klesla pod 90 bezprostředně po začátku apnoe)
|
intraoperační (doba potřebná k dosažení bodu, kdy periferní saturace kyslíkem poprvé klesla pod 90 bezprostředně po začátku apnoe)
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Intraoperativní (parciální tlak CO2 na konci výdechu po 3 po sobě jdoucích vdechech po intubaci nebo vložení laryngeální masky po ukončení apnoe)
|
Intraoperativní (parciální tlak CO2 na konci výdechu po 3 po sobě jdoucích vdechech po intubaci nebo vložení laryngeální masky po ukončení apnoe)
|
|
Parciální tlak arteriálního kyslíku / oxidu uhličitého
Časové okno: krátce před začátkem apnoe (do 30 sekund)
|
krátce před začátkem apnoe (do 30 sekund)
|
|
Parciální tlak arteriálního kyslíku / oxidu uhličitého
Časové okno: krátce po skončení apnoe (do 30 sekund)
|
krátce po skončení apnoe (do 30 sekund)
|
|
chirurgické přerušení související s hypoxémií
Časové okno: 4) chirurgické přerušení související s hypoxémií během apnoického období
|
4) chirurgické přerušení související s hypoxémií během apnoického období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .