High-flow neuszuurstof tijdens starre bronchoscopie onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
10 juni 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om het effect van zuurstoftoediening via een high-flow neuscanule op apneu te evalueren bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met rigide bronchoscopie, vergeleken met standaard anesthesiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine , Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met plaatsing van een stent of bouginatie, biopsie of verwijdering van een vreemd lichaam of een massa via een stijve bronchoscoop
- 2. Patiënten van 19 jaar of ouder die voldoen aan fysieke klasse 2-4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen
- 2. zwangere vrouwen
- 3. Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
- 4. Patiënten met actieve neusbloedingen), ernstige neusobstructie, recent neustrauma of operatie
- 5. Patiënten met huidig maxillofaciaal trauma of basale schedelfractuur
- 6. Patiënten die eerder een rigide bronchoscopie/operatie hebben ondergaan
- 7. Als het onderwerp een persoon omvat die de schriftelijke toestemming niet kan lezen (bijvoorbeeld analfabeet, buitenlander, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optiflow
100% zuurstof bij 70 l/min via Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nieuw-Zeeland)
|
toevoer van 100% zuurstof bij 70 l/min via Optiflow™ (Fisher en Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nieuw-Zeeland) plus standaard zuurstoftoevoer via starre bronchoscoop tijdens apneuperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
standaard anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: apneu-periode tijdens de rigidbroscopische procedure/operatie
|
de laagste waarde van zuurstofverzadiging percutaan gemeten aan de extremiteit.
|
apneu-periode tijdens de rigidbroscopische procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoxie treedt de eerste keer op
Tijdsspanne: intraoperatief (de tijd die nodig is om het punt te bereiken waarop de perifere zuurstofsaturatie voor het eerst onder de 90 daalde onmiddellijk na het begin van de apneu)
|
intraoperatief (de tijd die nodig is om het punt te bereiken waarop de perifere zuurstofsaturatie voor het eerst onder de 90 daalde onmiddellijk na het begin van de apneu)
|
|
Eindgetijde partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Intraoperatief (end-tidale partiële CO2-druk na 3 opeenvolgende ademhalingen na intubatie of inbrengen van larynxmasker na einde van de apneu)
|
Intraoperatief (end-tidale partiële CO2-druk na 3 opeenvolgende ademhalingen na intubatie of inbrengen van larynxmasker na einde van de apneu)
|
|
Arteriële zuurstof/koolstofdioxide partiële druk
Tijdsspanne: kort voor het begin van de apneu (binnen 30 seconden)
|
kort voor het begin van de apneu (binnen 30 seconden)
|
|
Arteriële zuurstof/koolstofdioxide partiële druk
Tijdsspanne: kort na het einde van de apneu (binnen 30 seconden)
|
kort na het einde van de apneu (binnen 30 seconden)
|
|
hypoxemie-gerelateerde chirurgische onderbrekingen
Tijdsspanne: 4) aan hypoxemie gerelateerde chirurgische onderbrekingen tijdens de apneuperiode
|
4) aan hypoxemie gerelateerde chirurgische onderbrekingen tijdens de apneuperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2019-0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .