Tlen o wysokim przepływie przez nos podczas sztywnej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kontrolowane
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem pracy jest ocena wpływu podawania wysokoprzepływowego tlenu przez kaniulę nosową na bezdech u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu metodą sztywnej bronchoskopii w porównaniu ze standardowymi metodami znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine , Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z założeniem stentu lub założeniem stentu, biopsją lub usunięciem ciała obcego lub guza przez sztywny bronchoskop
- 2. Pacjenci w wieku 19 lat i starsi, którzy odpowiadają klasie fizycznej 2-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- 2. kobiety w ciąży
- 3. Pacjenci poddawani pozaustrojowemu utlenowaniu membranowemu (ECMO)
- 4. Pacjenci z czynnym krwawieniem z nosa), ciężka niedrożność nosa, niedawny uraz nosa po operacji
- 5. Pacjenci z aktualnym urazem szczękowo-twarzowym lub złamaniem podstawy czaszki
- 6. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli sztywną bronchoskopię/operację
- 7. Jeżeli wśród podmiotu znajduje się osoba, która nie potrafi odczytać pisemnej zgody (np. analfabeta, cudzoziemiec itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optiflow
100% tlenu przy 70 l/min poprzez Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nowa Zelandia)
|
dostarczanie 100% tlenu przy 70 l/min przez Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, Nowa Zelandia) plus standardowe dostarczanie tlenu przez sztywny bronchoskop w okresie bezdechu.
|
|
Brak interwencji: Standard
standardowe znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: okres bezdechu podczas zabiegu sztywnego/zabiegu
|
najniższa wartość nasycenia tlenem mierzona przezskórnie na kończynie.
|
okres bezdechu podczas zabiegu sztywnego/zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedotlenienie występuje po raz pierwszy
Ramy czasowe: śródoperacyjny (Czas potrzebny do osiągnięcia punktu, w którym saturacja obwodowa spadła poniżej 90 po raz pierwszy bezpośrednio po wystąpieniu bezdechu)
|
śródoperacyjny (Czas potrzebny do osiągnięcia punktu, w którym saturacja obwodowa spadła poniżej 90 po raz pierwszy bezpośrednio po wystąpieniu bezdechu)
|
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 po 3 kolejnych oddechach po intubacji lub założeniu maski krtaniowej po zakończeniu bezdechu)
|
Śródoperacyjnie (końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 po 3 kolejnych oddechach po intubacji lub założeniu maski krtaniowej po zakończeniu bezdechu)
|
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego/dwutlenku węgla
Ramy czasowe: na krótko przed rozpoczęciem bezdechu (w ciągu 30 sekund)
|
na krótko przed rozpoczęciem bezdechu (w ciągu 30 sekund)
|
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego/dwutlenku węgla
Ramy czasowe: wkrótce po zakończeniu bezdechu (w ciągu 30 sekund)
|
wkrótce po zakończeniu bezdechu (w ciągu 30 sekund)
|
|
przerwy chirurgiczne związane z hipoksemią
Ramy czasowe: 4) przerwy chirurgiczne związane z hipoksemią w okresie bezdechu
|
4) przerwy chirurgiczne związane z hipoksemią w okresie bezdechu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2019-0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .