Høyflytende neseoksygen under rigid bronkoskopi under generell anestesi: en randomisert kontrollert prøvelse
10. juni 2024 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien er å evaluere effekten av oksygenadministrering av høystrøms nesekanyle på apné hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med rigid bronkoskopi sammenlignet med standard anestesimetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine , Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår generell anestesi med stentplassering eller bouginering, biopsi eller fjerning av et fremmedlegeme eller en masse gjennom et stivt bronkoskop
- 2. Pasienter på 19 år eller eldre som møter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 2-4
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med demens eller kognitiv svikt
- 2. gravide kvinner
- 3. Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- 4. Pasienter med aktiv neseblødning), alvorlig neseobstruksjon, nylig nesetraume ved operasjon
- 5. Pasienter med nåværende maxillofacial traume eller basal kraniebrudd
- 6. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått rigid bronkoskopi/operasjon
- 7. Hvis emnet inkluderer en person som ikke kan lese det skriftlige samtykket (f.eks. analfabeter, utlending, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optiflow
100 % oksygen ved 70 l/min gjennom Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, New Zealand)
|
tilførsel av 100 % oksygen ved 70 l/min gjennom Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, New Zealand) pluss standard oksygentilførsel gjennom stivt bronkoskop under apnéperioden.
|
|
Ingen inngripen: Standard
standard anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den laveste oksygenmetningen
Tidsramme: apnéperiode under den rigidbroskopiske prosedyren/kirurgien
|
den laveste verdien av oksygenmetning målt perkutant ved ekstremitet.
|
apnéperiode under den rigidbroskopiske prosedyren/kirurgien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoksi oppstår første gang
Tidsramme: intraoperativt (tiden det tar å nå punktet der perifer oksygenmetning falt under 90 for første gang umiddelbart etter utbruddet av apné)
|
intraoperativt (tiden det tar å nå punktet der perifer oksygenmetning falt under 90 for første gang umiddelbart etter utbruddet av apné)
|
|
End-tidal karbondioksid partialtrykk
Tidsramme: Intraoperativt (end-tidal CO2 partialtrykk etter 3 påfølgende pust etter intubasjon eller innsetting av larynxmaske etter slutten av apné)
|
Intraoperativt (end-tidal CO2 partialtrykk etter 3 påfølgende pust etter intubasjon eller innsetting av larynxmaske etter slutten av apné)
|
|
Arterielt oksygen / karbondioksid partialtrykk
Tidsramme: kort før start av apné (innen 30 sekunder)
|
kort før start av apné (innen 30 sekunder)
|
|
Arterielt oksygen / karbondioksid partialtrykk
Tidsramme: kort tid etter slutten av apné (innen 30 sekunder)
|
kort tid etter slutten av apné (innen 30 sekunder)
|
|
hypoksemirelaterte kirurgiske avbrudd
Tidsramme: 4) hypoksemirelaterte kirurgiske avbrudd under apneisk periode
|
4) hypoksemirelaterte kirurgiske avbrudd under apneisk periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2019-0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .