High-flow nasal ilt under stiv bronkoskopi under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
10. juni 2024 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af high-flow næsekanyle-iltadministration på apnø hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med rigid bronkoskopi sammenlignet med standard anæstesimetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine , Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der gennemgår generel anæstesi med stentplacering eller bougination, biopsi eller fjernelse af et fremmedlegeme eller en masse gennem et stift bronkoskop
- 2. Patienter på 19 år eller ældre, der opfylder American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 2-4
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med demens eller kognitiv svækkelse
- 2. gravide kvinder
- 3. Patienter, der gennemgår ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- 4. Patienter med aktiv nasal blødning), alvorlig nasal obstruktion, nyligt nasal traume ved operation
- 5. Patienter med nuværende maxillofacial traume eller basal kraniefraktur
- 6. Patienter, der tidligere har gennemgået rigid bronkoskopi/operation
- 7. Hvis emnet omfatter en person, der ikke kan læse det skriftlige samtykke (f.eks. analfabet, udlænding osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optiflow
100 % ilt ved 70 l/min gennem Optiflow™ (Fisher and Paykel Healthcare Limited, Auckland, New Zealand)
|
tilførsel af 100 % ilt ved 70 l/min gennem Optiflow™ (Fisher og Paykel Healthcare Limited, Auckland, New Zealand) plus standard ilttilførsel gennem stift bronkoskop under apnøperioden.
|
|
Ingen indgriben: Standard
standard anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den laveste iltmætning
Tidsramme: apnøperiode under den rigidbroskopiske procedure/operation
|
den laveste værdi af iltmætning målt perkutant ved ekstremitet.
|
apnøperiode under den rigidbroskopiske procedure/operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoksi opstår første gang
Tidsramme: intraoperativ (den tid, det tager at nå det punkt, hvor perifer iltmætning faldt til under 90 for første gang umiddelbart efter starten af apnø)
|
intraoperativ (den tid, det tager at nå det punkt, hvor perifer iltmætning faldt til under 90 for første gang umiddelbart efter starten af apnø)
|
|
End-tidal kuldioxid partialtryk
Tidsramme: Intraoperativt (end-tidal CO2 partialtryk efter 3 på hinanden følgende vejrtrækninger efter intubation eller indsættelse af larynxmaske efter afslutning af apnø)
|
Intraoperativt (end-tidal CO2 partialtryk efter 3 på hinanden følgende vejrtrækninger efter intubation eller indsættelse af larynxmaske efter afslutning af apnø)
|
|
Arterielt ilt/kuldioxid partialtryk
Tidsramme: kort før start af apnø (inden for 30 sekunder)
|
kort før start af apnø (inden for 30 sekunder)
|
|
Arterielt ilt/kuldioxid partialtryk
Tidsramme: kort efter afslutningen af apnøen (inden for 30 sekunder)
|
kort efter afslutningen af apnøen (inden for 30 sekunder)
|
|
hypoxæmi relaterede kirurgiske afbrydelser
Tidsramme: 4) hypoxæmi-relaterede kirurgiske afbrydelser under apnøperioden
|
4) hypoxæmi-relaterede kirurgiske afbrydelser under apnøperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2019-0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .