Hodnocení potenciální fototoxicity kožní reakce po použití krému MC2-01

Kritéria pro zařazení:

• Je zdravý muž nebo žena
• Je starší 18 let
• Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit žádných klinických studií ani studií náplastových testů v den 1 až do dokončení studie
• Ženy ve fertilním věku musí jeden měsíc před screeningem a až do ukončení studijní návštěvy používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
• v případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči 1. den před randomizací a je ochotna se na konci studie podrobit těhotenskému testu z moči
• V případě ženy, která neplodí, prodělala hysterektomii nebo je po menopauze
• Neobsahuje žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE.
• Má jednotně zbarvenou kůži v intraskapulární oblasti na zádech, což umožňuje rozeznat erytém, a má Fitzpatrickův typ kůže I, II nebo III
• Dokončete lékařský screeningový postup
• Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má v minulosti fotosenzitivitu nebo fotoalergii
• Má jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší vyhodnocení reakce v místě testu
• Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
• Používá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie
• Není ochoten upustit od používání systémových/topických protizánětlivých analgetik (81 mg aspirinu a příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno)
• Užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují fototoxické reakce
• Používá léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledky studie
• Není ochoten nebo schopen se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na zádech během studie
• Má psoriázu a/nebo atopickou dermatitidu/ekzém
• Má známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů
• Je to žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí dítě
• Má poškozenou kůži v testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa
• Podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie
• Má v anamnéze rakovinu kůže a/nebo hepatitidu nebo se na ně v současné době léčí
• Má v anamnéze nebo se v současné době léčí na diabetes
• Má jakýkoli stav, který by mohl ohrozit výsledky studie
• Předpokládá se, že se během studie bude opalovat nebo používat solária
• Má v anamnéze nepříznivou reakci na UV-sluneční lampy/vystavení slunečnímu světlu
• V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování
• Má jakoukoli známou citlivost na lepidla
• Do 28 dnů od 1. dne obdržel jakýkoli testovaný lék (léky).