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Bewertung der potenziellen Phototoxizitäts-Hautreaktion nach Anwendung der MC2-01-Creme

11. Februar 2020 aktualisiert von: MC2 Therapeutics

Eine 4-tägige randomisierte Studie zur Bewertung des Potenzials der MC2-01-Creme zur Auslösung einer phototoxischen Hautreaktion bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kontrollierten Photopatch-Testdesigns

Diese Studie ist eine 4-tägige, randomisierte Studie zur Bestimmung des phototoxischen Potenzials der MC2-01-Creme, wenn auf die topische Anwendung auf gesunder Haut eine Lichtexposition folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet das Potenzial von MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042 w/w %). Creme, um eine phototoxische Reaktion unter Verwendung eines kontrollierten Photopatch-Testdesigns hervorzurufen. Da MC2-01 Cream für die topische Anwendung formuliert ist und nachweislich Licht absorbiert, ist es notwendig, das Potenzial dieses Produkts zu bestimmen, nach topischer Anwendung und Bestrahlung der Haut eine phototoxische Reaktion auszulösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter ist
  • Stimmen Sie zu, an Tag 1 bis zum Abschluss der Studie nicht an klinischen oder Patch-Test-Studien teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor dem Screening und bis zum Ende des Studienbesuchs eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter am Tag 1 vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und bereit ist, sich am Ende der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die eine Hysterektomie hatte oder postmenopausal ist
  • frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
  • Hat gleichmäßig gefärbte Haut im intraskapulären Bereich des Rückens, die eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht, und hat Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III
  • Führen Sie ein medizinisches Screening-Verfahren durch
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtallergie
  • Hat eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
  • Verwendet systemische/topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika 72 Stunden vor und während der Studie
  • Ist nicht bereit, auf die Anwendung systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika zu verzichten (81 mg Aspirin und gelegentliche Anwendung von Paracetamol sind zulässig)
  • Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie phototoxische Reaktionen hervorrufen
  • Medikamente einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie nicht verzichten will oder kann
  • Hat Psoriasis und/oder atopische Dermatitis/Ekzem
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen der zu bewertenden Materialien
  • Ist eine Frau, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ein Kind stillt
  • Hat geschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten
  • Hautkrebs und/oder Hepatitis in der Vorgeschichte hatten oder derzeit behandelt werden
  • Hat eine Vorgeschichte oder wird derzeit wegen Diabetes behandelt
  • Hat eine Bedingung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Es wird erwartet, dass sie sich während der Studie sonnen oder Sonnenstudios aufsuchen
  • Hat eine Vorgeschichte von negativen Reaktionen auf UV-Sonnenlampen/Sonnenlichteinwirkung
  • Nimmt derzeit an klinischen Tests teil
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen
  • Hat innerhalb von 28 Tagen ab Tag 1 ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme, Bestrahlung
Eine Anwendung mit MC2-01 Cream (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Creme, gefolgt von Bestrahlung
Arzneimittel: MC2-01 Creme, Bestrahlung
Eine Anwendung von MC2-01 Cream, gefolgt von einer Bestrahlung. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme, keine Bestrahlung
Eine Anwendung von MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %), keine Bestrahlung. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
Arzneimittel: MC2-01 Creme, keine Bestrahlung
Eine Anwendung von MC2-01 Cream. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
EXPERIMENTAL: MC2-01 Fahrzeug, Bestrahlung
Eine Anwendung von MC2-01 Vehikel, gefolgt von Bestrahlung. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
Arzneimittel: MC2-01 Fahrzeug, Bestrahlung
Eine Anwendung von MC2-01 Vehikel, gefolgt von Bestrahlung. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
EXPERIMENTAL: Fahrzeug MC2-01, keine Bestrahlung
Eine Anwendung des MC2-01-Vehikels, keine Bestrahlung. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
Arzneimittel: Fahrzeug MC2-01, keine Bestrahlung
Eine Anwendung des MC2-01-Fahrzeugs. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
EXPERIMENTAL: Kontrolle, Bestrahlung
Unbehandelte, bestrahlte Stelle. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
Arzneimittel: Kontrolle, Bestrahlung
Unbehandelte, bestrahlte Stelle. Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividueller Vergleich und Bewerterbewertung möglicher Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen einer Hautreizung) nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung
Zeitfenster: Grundlinie, vor Bestrahlung
MC2-01 Cream und MC2-01 Vehikel werden jeweils auf zwei Stellen aufgetragen. Eine weitere Stelle fungiert als Kontrollstelle und bleibt unbehandelt. 24 Stunden nach dem Auftragen des Produkts werden die Teststellen, einschließlich der unbehandelten Kontrollstelle, auf Hautreaktionen untersucht. Ein Satz MC2-01 und MC2-01-Vehikel + die unbehandelte Kontrollstelle wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unbestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen von Hautirritationen) an den 5 Teststellen, 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung, ist der Ergebnismaßstab der Studie
Grundlinie, vor Bestrahlung
Intraindividueller Vergleich und Bewerterbewertung möglicher Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen einer Hautreizung) nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung
Zeitfenster: 24h nach Bestrahlung
MC2-01 Cream und MC2-01 Vehikel werden jeweils auf zwei Stellen aufgetragen. Eine weitere Stelle fungiert als Kontrollstelle und bleibt unbehandelt. 24 Stunden nach dem Auftragen des Produkts werden die Teststellen, einschließlich der unbehandelten Kontrollstelle, auf Hautreaktionen untersucht. Ein Satz MC2-01 und MC2-01-Vehikel + die unbehandelte Kontrollstelle wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unbestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen von Hautirritationen) an den 5 Teststellen, 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung, ist der Ergebnismaßstab der Studie
24h nach Bestrahlung
Intraindividueller Vergleich und Bewerterbewertung möglicher Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen einer Hautreizung) nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung
Zeitfenster: 48h Nachbestrahlung
MC2-01 Cream und MC2-01 Vehikel werden jeweils auf zwei Stellen aufgetragen. Eine weitere Stelle fungiert als Kontrollstelle und bleibt unbehandelt. 24 Stunden nach dem Auftragen des Produkts werden die Teststellen, einschließlich der unbehandelten Kontrollstelle, auf Hautreaktionen untersucht. Ein Satz MC2-01 und MC2-01-Vehikel + die unbehandelte Kontrollstelle wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unbestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktionen (Erythem, Ödem und andere Anzeichen von Hautirritationen) an den 5 Teststellen, 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung, ist der Ergebnismaßstab der Studie
48h Nachbestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2-01-C9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Single-Site-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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