Ocena potencjalnej fototoksyczności Reakcja skórna po zastosowaniu kremu MC2-01
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics
4-dniowe, randomizowane badanie oceniające potencjał kremu MC2-01 w wywoływaniu reakcji fototoksyczności skóry u zdrowych osób, przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego
Ta próba jest 4-dniowym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie potencjału fototoksycznego kremu MC2-01, gdy po miejscowym zastosowaniu na zdrową skórę następuje ekspozycja na światło.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ocenia potencjał MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%)
Krem powodujący reakcję fototoksyczną przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego.
Ponieważ krem MC2-01 jest przeznaczony do stosowania miejscowego i wykazano, że pochłania światło, konieczne jest określenie potencjału tego produktu w zakresie wywoływania reakcji fototoksycznej po zastosowaniu miejscowym i napromieniowaniu skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą
- Ma ukończone 18 lat
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych badaniach klinicznych lub testach płatkowych od dnia 1. do zakończenia badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i do zakończenia wizyty studyjnej
- w przypadku kobiety w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed randomizacją i jest chętny poddać się testowi ciążowemu z moczu na koniec badania
- W przypadku kobiety, która nie może zajść w ciążę, przeszła histerektomię lub jest po menopauzie
- Jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko AE.
- Ma jednolicie zabarwioną skórę w obszarze śródłopatkowym pleców, co pozwoli dostrzec rumień, i ma typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka
- Ukończ medyczną procedurę przesiewową
- Przeczytaj, zrozum i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na światło lub fotoalergii
- Ma widoczne zmiany skórne w miejscu nałożenia, które w opinii Badacza będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu
- Obecna lub przebyta hiperkalcemia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
- Stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie
- Nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych (81 mg aspiryny i okazjonalne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolone)
- Przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują reakcję fototoksyczną
- Stosuje leki, które w opinii Badacza będą wpływać na wyniki badań
- nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania
- Ma łuszczycę i/lub atopowe zapalenie skóry/egzemę
- Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów
- Czy kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią dziecko
- Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego
- Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka narządów wewnętrznych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Ma historię lub jest obecnie leczony z powodu raka skóry i / lub zapalenia wątroby
- Ma historię lub jest obecnie leczony na cukrzycę
- Ma jakikolwiek stan, który może zagrozić wynikom badań
- Oczekuje się, że podczas studiów będzie się opalać lub korzystać z solarium
- Ma historię niekorzystnej reakcji na lampy UV / ekspozycję na światło słoneczne
- Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek testach klinicznych
- Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje
- Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 28 dni od dnia 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MC2-01 Krem, naświetlanie
Jedna aplikacja z kremem MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%)
krem, a następnie naświetlanie
|
Jedna aplikacja kremu MC2-01, a następnie naświetlanie.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
|
EKSPERYMENTALNY: MC2-01 Krem, bez naświetlania
Jedna aplikacja kremu MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
brak napromieniowania.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
Jedna aplikacja kremu MC2-01.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojazd MC2-01, napromieniowanie
Jedna aplikacja nośnika MC2-01, a następnie napromieniowanie.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
Jedna aplikacja nośnika MC2-01, a następnie napromieniowanie.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojazd MC2-01, bez napromieniowania
Jedna aplikacja pojazdu MC2-01, bez napromieniowania.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
Jedno zastosowanie pojazdu MC2-01.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola, napromienianie
Miejsce nieleczone, napromieniowane.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
Miejsce nieleczone, napromieniowane.
Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wewnątrzobiektowe i ocena ewaluatora możliwych reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub nieleczonych w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed napromieniowaniem
|
Krem MC2-01, pojazd MC2-01 zostanie zastosowany w dwóch miejscach.
Jedno dodatkowe miejsce będzie funkcjonowało jako miejsce kontrolne i pozostanie nieleczone.
24 godziny po aplikacji produktu miejsca testowe, w tym nietraktowane miejsce kontrolne, zostaną ocenione pod kątem odczynu skórnego.
Jeden zestaw nośnika MC2-01 i MC2-01 + nietraktowane miejsce kontrolne zostanie wyznaczony do napromieniowania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany.
Miarą wyniku badania są możliwe zmiany reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) w 5 miejscach testowych, 24 i 48 godzin po napromieniowaniu
|
Linia bazowa, przed napromieniowaniem
|
|
Porównanie wewnątrzobiektowe i ocena ewaluatora możliwych reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub nieleczonych w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu
Ramy czasowe: 24h po napromieniowaniu
|
Krem MC2-01, pojazd MC2-01 zostanie zastosowany w dwóch miejscach.
Jedno dodatkowe miejsce będzie funkcjonowało jako miejsce kontrolne i pozostanie nieleczone.
24 godziny po aplikacji produktu miejsca testowe, w tym nietraktowane miejsce kontrolne, zostaną ocenione pod kątem odczynu skórnego.
Jeden zestaw nośnika MC2-01 i MC2-01 + nietraktowane miejsce kontrolne zostanie wyznaczony do napromieniowania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany.
Miarą wyniku badania są możliwe zmiany reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) w 5 miejscach testowych, 24 i 48 godzin po napromieniowaniu
|
24h po napromieniowaniu
|
|
Porównanie wewnątrzobiektowe i ocena ewaluatora możliwych reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub nieleczonych w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu
Ramy czasowe: 48h po napromieniowaniu
|
Krem MC2-01, pojazd MC2-01 zostanie zastosowany w dwóch miejscach.
Jedno dodatkowe miejsce będzie funkcjonowało jako miejsce kontrolne i pozostanie nieleczone.
24 godziny po aplikacji produktu miejsca testowe, w tym nietraktowane miejsce kontrolne, zostaną ocenione pod kątem odczynu skórnego.
Jeden zestaw nośnika MC2-01 i MC2-01 + nietraktowane miejsce kontrolne zostanie wyznaczony do napromieniowania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany.
Miarą wyniku badania są możliwe zmiany reakcji skórnych (rumień, obrzęk i inne oznaki podrażnienia skóry) w 5 miejscach testowych, 24 i 48 godzin po napromieniowaniu
|
48h po napromieniowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC2-01-C9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie w jednym miejscu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .