MC2-01クリーム使用後の潜在的な光毒性皮膚反応の評価
2020年2月11日 更新者：MC2 Therapeutics
MC2-01 クリームが健康な被験者に光毒性皮膚反応を誘発する可能性を評価するための 4 日間の無作為化研究で、管理されたフォトパッチ テスト デザインを使用
この試験は、MC2-01 クリームを健康な皮膚に局所塗布した後に光にさらした場合の光毒性の可能性を判断するための 4 日間の無作為試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MC2-01 (CAL/BDP 0.005/0.042w/w%) の可能性を評価します。
制御されたフォトパッチ テスト デザインを使用して光毒性反応を引き起こすクリーム。
MC2-01 クリームは局所使用向けに処方されており、光を吸収することが示されているため、この製品が局所適用および皮膚への照射後に光毒性反応を引き起こす可能性を判断する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性である
- 18歳以上である
- -1日目から研究完了まで、臨床またはパッチテスト研究に参加しないことに同意する
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングの1か月前から研究訪問が終了するまで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性の場合、無作為化前の1日目に尿妊娠検査が陰性であり、試験終了時に尿妊娠検査に提出する意思がある
- 出産の可能性のない女性の場合、子宮摘出術を受けているか、閉経後です
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、AEのリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- 紅斑の識別を可能にする背中の肩甲骨内領域に均一な色の皮膚があり、フィッツパトリックの皮膚タイプ I、II、または III を持っている
- 医療スクリーニング手順を完了する
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する
除外基準:
- 光過敏症または光アレルギーの病歴がある
- -適用部位に目に見える皮膚疾患があり、治験責任医師の意見では、試験部位反応の評価を妨げる
- -高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全または重度の肝障害の現在または過去の病歴
- -研究前および/または研究中の3週間以内に全身/局所コルチコステロイドを使用している、または研究の72時間前および研究中の全身/局所抗ヒスタミン薬を使用している
- -全身/局所抗炎症鎮痛薬の使用を控えたくない（81 mgのアスピリンとアセトアミノフェンの時折の使用が許可されます）
- 光毒性反応を引き起こすことが知られている薬を服用している
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる薬を使用しています
- -研究中の背中への日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えたくない、または控えることができない
- 乾癬および/またはアトピー性皮膚炎/湿疹がある
- 評価対象の材料の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- 妊娠中の女性、試験中に妊娠を計画している女性、または子供に授乳中の女性
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはテスト部位のその他の変形を含む、テスト部位内または周囲の皮膚に損傷がある
- -研究に参加する前の5年以内に、あらゆるタイプの内部癌の治療を受けました
- 皮膚がんおよび/または肝炎の病歴がある、または現在治療を受けている
- 糖尿病の病歴がある、または現在治療を受けている
- 研究結果を損なう可能性のある状態がある
- -研究中に日光浴または日焼けサロンの使用が期待されている
- UV-sun lamp/sunlight への有害な反応の歴史を持っています
- 現在、臨床試験に参加している
- 接着剤に対する既知の過敏症があります
- -1日目から28日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MC2-01 クリーム、照射
MC2-01 クリーム (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) で 1 回の塗布
クリーム、続いて照射
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MC2-01クリームを1回塗布後、照射。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：MC2-01 クリーム 無照射
MC2-01クリーム（CAL/BDP、0.005%/0.064%）1回塗布、
照射なし。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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MC2-01クリームを1回塗布。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：MC2-01 車両、照射
MC2-01 車両の 1 回の適用、その後の照射。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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MC2-01 車両の 1 回の適用、その後の照射。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：MC2-01 車両、照射なし
MC2-01車両に1回塗布、無照射。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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MC2-01車両の1アプリケーション。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：制御、照射
未処理、照射部位。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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未処理、照射部位。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル、または指定された試験部位での未処理の塗布、続いての照射後の、可能性のある皮膚反応 (紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候) の被験者内比較および評価者による評価
時間枠：ベースライン、照射前
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MC2-01 クリーム、MC2-01 車両はそれぞれ 2 ヶ所に塗布します。
もう 1 つのサイトは、コントロール サイトとして機能し、未処理のままになります。
製品適用の 24 時間後に、未処理の対照部位を含む試験部位の皮膚反応を評価します。
MC2-01 および MC2-01 ビヒクル + 未処理の対照部位の 1 セットを照射用に指定し、もう 1 セットは照射しないままにします。
照射後 24 時間および 48 時間の 5 つの試験部位での皮膚反応（紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候）の変化の可能性が、試験の結果測定値です。
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ベースライン、照射前
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル、または指定された試験部位での未処理の塗布、続いての照射後の、可能性のある皮膚反応 (紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候) の被験者内比較および評価者による評価
時間枠：照射後24時間
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MC2-01 クリーム、MC2-01 車両はそれぞれ 2 ヶ所に塗布します。
もう 1 つのサイトは、コントロール サイトとして機能し、未処理のままになります。
製品適用の 24 時間後に、未処理の対照部位を含む試験部位の皮膚反応を評価します。
MC2-01 および MC2-01 ビヒクル + 未処理の対照部位の 1 セットを照射用に指定し、もう 1 セットは照射しないままにします。
照射後 24 時間および 48 時間の 5 つの試験部位での皮膚反応（紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候）の変化の可能性が、試験の結果測定値です。
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照射後24時間
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル、または指定された試験部位での未処理の塗布、続いての照射後の、可能性のある皮膚反応 (紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候) の被験者内比較および評価者による評価
時間枠：照射後48時間
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MC2-01 クリーム、MC2-01 車両はそれぞれ 2 ヶ所に塗布します。
もう 1 つのサイトは、コントロール サイトとして機能し、未処理のままになります。
製品適用の 24 時間後に、未処理の対照部位を含む試験部位の皮膚反応を評価します。
MC2-01 および MC2-01 ビヒクル + 未処理の対照部位の 1 セットを照射用に指定し、もう 1 セットは照射しないままにします。
照射後 24 時間および 48 時間の 5 つの試験部位での皮膚反応（紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候）の変化の可能性が、試験の結果測定値です。
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照射後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Dorsik、TKL Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2019年3月9日
研究の完了 (実際)
2019年3月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MC2-01 クリーム、照射の臨床試験
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