Evaluatie van potentiële fototoxiciteit Huidreactie na gebruik van MC2-01 Cream

Inclusiecriteria:

• Is een gezonde reu of teef
• Is 18 jaar of ouder
• Stem ermee in om niet deel te nemen aan klinische of patch-teststudies op dag 1 tot en met voltooiing van de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende één maand voorafgaand aan de screening en tot het einde van het studiebezoek is uitgevoerd
• in het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest heeft op dag 1 voorafgaand aan randomisatie en bereid is zich aan het einde van de studie te onderwerpen aan een urinezwangerschapstest
• In het geval van een vrouw die niet zwanger kan worden, een hysterectomie heeft ondergaan of postmenopauzaal is
• Vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
• Heeft een uniform gekleurde huid op het intrascapulaire gebied van de rug waardoor erytheem kan worden onderscheiden, en heeft Fitzpatrick-huidtype I, II of III
• Voltooi een medische screeningprocedure
• Lees, begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of fotoallergie
• Heeft een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren
• Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
• Gebruikt systemische/topische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek of systemische/topische antihistaminica 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
• Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende analgetica (81 mg aspirine en incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan)
• Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een fototoxische reactie veroorzaken
• Gebruikt medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten verstoren
• Wil of kan niet afzien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug tijdens het onderzoek
• Heeft psoriasis en/of atopische dermatitis/eczeem
• Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de materialen die worden beoordeeld
• Is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft aan een kind
• Heeft een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talloze sproeten of andere misvormingen van de testlocatie
• Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan voor elk type inwendige kanker
• Heeft een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel behandeld voor huidkanker en/of hepatitis
• Heeft een voorgeschiedenis of, of wordt momenteel behandeld voor diabetes
• Heeft een aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen
• Wordt tijdens het onderzoek verwacht te zonnebaden of gebruik te maken van zonnestudio's
• Heeft een voorgeschiedenis van negatieve reacties op UV-zonlampen/blootstelling aan zonlicht
• Neemt momenteel deel aan klinische tests
• Heeft enige bekende gevoeligheid voor lijmen
• Heeft binnen 28 dagen vanaf dag 1 (een) geneesmiddel(en) voor onderzoek gekregen