Оценка потенциальной фототоксичности кожной реакции после использования крема MC2-01
11 февраля 2020 г. обновлено: MC2 Therapeutics
Четырехдневное рандомизированное исследование по оценке способности крема MC2-01 вызывать фототоксическую кожную реакцию у здоровых субъектов с использованием дизайна контролируемого теста Photopatch.
Это испытание представляет собой 4-дневное рандомизированное исследование для определения фототоксического потенциала крема MC2-01 при местном нанесении на здоровую кожу с последующим воздействием света.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается потенциал MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042 мас./мас.%)
Крем, вызывающий фототоксическую реакцию, с использованием дизайна контролируемого фотопатч-теста.
Поскольку крем MC2-01 разработан для местного применения и показал способность поглощать свет, необходимо определить способность этого продукта вызывать фототоксическую реакцию после местного применения и облучения кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Согласитесь не участвовать в каких-либо клинических исследованиях или исследованиях пластырей в День 1 до завершения исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение одного месяца до скрининга и до окончания исследовательского визита.
- в случае женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день до рандомизации и желающие сдать анализ мочи на беременность в конце исследования
- В случае женщины, не способной к деторождению, перенесшей гистерэктомию или находящейся в постменопаузе.
- Не имеет каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
- Имеет однородный цвет кожи в области лопаток на спине, что позволяет различить эритему, и имеет тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
- Пройдите процедуру медицинского осмотра
- Прочесть, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе фотосенсибилизацию или фотоаллергию
- Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
- Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
- Применяет системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и/или во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты за 72 часа до и во время исследования.
- Не желает воздерживаться от использования системных/местных противовоспалительных анальгетиков (разрешается прием 81 мг аспирина и время от времени прием ацетаминофена)
- Принимаете лекарства, вызывающие фототоксическую реакцию
- Использует лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования.
- Не желает или не может воздержаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мазей, лосьонов или аналогичных средств на спине во время исследования
- Имеет псориаз и/или атопический дерматит/экзему
- Имеет известную чувствительность или аллергию на компоненты оцениваемых материалов
- Женщина беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью ребенка
- Имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний.
- Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование
- Имеет в анамнезе или в настоящее время лечится от рака кожи и/или гепатита
- Имеет историю или, или в настоящее время лечится от диабета
- Имеет какое-либо состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования
- Ожидается, что во время исследования он будет загорать или пользоваться солярием.
- Имеет в анамнезе неблагоприятную реакцию на ультрафиолетовые солнечные лампы/воздействие солнечного света.
- В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях
- Имеет любую известную чувствительность к клеям
- Получал какой-либо исследуемый препарат (препараты) в течение 28 дней с 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MC2-01 Крем, облучение
Одно применение с кремом MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%)
крем с последующим облучением
|
Одно применение крема MC2-01 с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MC2-01 Крем, без облучения
Одно применение крема MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
нет облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
Одно применение крема MC2-01.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автомобиль МС2-01, облучение
Одно применение носителя МС2-01 с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
Одно применение носителя МС2-01 с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автомобиль МС2-01, без облучения
Одно применение транспортного средства MC2-01, без облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
Одно применение автомобиля MC2-01.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль, облучение
Необработанный, облученный участок.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
Необработанный, облученный участок.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектное сравнение и оценка оценщиком возможных кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения на определенных тестовых участках с последующим облучением
Временное ограничение: Исходный уровень, до облучения
|
Крем MC2-01 и носитель MC2-01 будут наноситься на два участка.
Еще один участок будет функционировать как контрольный участок и останется необработанным.
Через 24 часа после нанесения продукта тестовые участки, включая необработанный контрольный участок, будут оцениваться на предмет кожной реакции.
Один набор MC2-01 и носитель MC2-01 + необработанный контрольный участок будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным.
Возможные изменения кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) на 5 тестовых участках через 24 и 48 часов после облучения являются критерием результата исследования.
|
Исходный уровень, до облучения
|
|
Внутрисубъектное сравнение и оценка оценщиком возможных кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения на определенных тестовых участках с последующим облучением
Временное ограничение: 24 часа после облучения
|
Крем MC2-01 и носитель MC2-01 будут наноситься на два участка.
Еще один участок будет функционировать как контрольный участок и останется необработанным.
Через 24 часа после нанесения продукта тестовые участки, включая необработанный контрольный участок, будут оцениваться на предмет кожной реакции.
Один набор MC2-01 и носитель MC2-01 + необработанный контрольный участок будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным.
Возможные изменения кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) на 5 тестовых участках через 24 и 48 часов после облучения являются критерием результата исследования.
|
24 часа после облучения
|
|
Внутрисубъектное сравнение и оценка оценщиком возможных кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения на определенных тестовых участках с последующим облучением
Временное ограничение: 48 часов после облучения
|
Крем MC2-01 и носитель MC2-01 будут наноситься на два участка.
Еще один участок будет функционировать как контрольный участок и останется необработанным.
Через 24 часа после нанесения продукта тестовые участки, включая необработанный контрольный участок, будут оцениваться на предмет кожной реакции.
Один набор MC2-01 и носитель MC2-01 + необработанный контрольный участок будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным.
Возможные изменения кожных реакций (эритема, отек и другие признаки кожного раздражения) на 5 тестовых участках через 24 и 48 часов после облучения являются критерием результата исследования.
|
48 часов после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC2-01-C9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование на одном сайте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .