Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av potentiell fototoxicitet Hudreaktion efter användning av MC2-01 kräm

11 februari 2020 uppdaterad av: MC2 Therapeutics

En 4-dagars, randomiserad studie för att utvärdera potentialen hos MC2-01-kräm för att framkalla en fototoxicitetshudreaktion hos friska försökspersoner, med hjälp av en kontrollerad Photopatch-testdesign

Denna studie är en 4-dagars, randomiserad studie för att fastställa den fototoxiska potentialen hos MC2-01 Cream när topisk applicering på frisk hud följs av ljusexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar potentialen för MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%) Kräm för att orsaka en fototoxisk reaktion med en kontrollerad fotopatch-testdesign. Eftersom MC2-01 Cream är formulerad för lokal användning och har visat sig absorbera ljus, är det nödvändigt att fastställa potentialen hos denna produkt att orsaka en fototoxisk reaktion efter lokal applicering och bestrålning av huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en frisk hane eller hona
  • Är 18 år eller äldre
  • Gå med på att inte delta i några kliniska eller lappteststudier på dag 1 genom avslutad studie
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under en månad före screening och tills studiebesökets slut har utförts
  • i fallet med en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före randomisering och är villiga att underkasta sig ett uringraviditetstest i slutet av studien
  • När det gäller en kvinna som inte är fertil, har genomgått en hysterektomi eller är postmenopausal
  • Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
  • Har likformigt färgad hud på den intrascapulära delen av ryggen som gör det möjligt att urskilja erytem och har Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
  • Genomför en medicinsk screeningprocedur
  • Läs, förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av ljuskänslighet eller fotoallergi
  • Har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Använder systemiska/aktuella kortikosteroider inom 3 veckor före och/eller under studien eller systemiska/aktuella antihistaminer 72 timmar före och under studien
  • Är inte villig att avstå från att använda systemiska/aktuella antiinflammatoriska analgetika (81 mg acetylsalicylsyra och tillfällig användning av paracetamol kommer att tillåtas)
  • Tar mediciner som är kända för att orsaka fototoxiska reaktioner
  • Använder medicin som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studieresultaten
  • Är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda solkrämer, kosmetika, krämer, salvor, lotioner eller liknande produkter på ryggen under studien
  • Har psoriasis och/eller atopisk dermatit/eksem
  • Har en känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar i de material som utvärderas
  • Är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar ett barn
  • Har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djup solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr överdrivet hår, många fräknar eller andra missbildningar på testplatsen
  • Har fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart
  • Har en historia av, eller behandlas för närvarande för hudcancer och/eller hepatit
  • Har en historia eller, eller behandlas för närvarande för diabetes
  • Har något tillstånd som kan äventyra studieresultaten
  • Förväntas sola eller använda solarier under studietiden
  • Har en historia av negativ respons på UV-sollampor/solljusexponering
  • Deltar för närvarande i alla kliniska tester
  • Har någon känd känslighet för lim
  • Har fått några prövningsläkemedel inom 28 dagar från dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MC2-01 Kräm, bestrålning
En applicering med MC2-01 kräm (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) grädde, följt av bestrålning
Läkemedel: MC2-01 Kräm, bestrålning
En applicering av MC2-01 Cream, följt av bestrålning. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
EXPERIMENTELL: MC2-01 Kräm, ingen bestrålning
En applicering av MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), ingen bestrålning. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
Läkemedel: MC2-01 Kräm, ingen bestrålning
En applicering av MC2-01 Cream. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
EXPERIMENTELL: MC2-01 fordon, bestrålning
En applicering av MC2-01-vehikel, följt av bestrålning. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
Läkemedel: MC2-01 fordon, bestrålning
En applicering av MC2-01-vehikel, följt av bestrålning. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
EXPERIMENTELL: MC2-01 fordon, ingen bestrålning
En applicering av MC2-01-vehikel, ingen bestrålning. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
Läkemedel: MC2-01 fordon, ingen bestrålning
En tillämpning av MC2-01 fordon. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
EXPERIMENTELL: Kontroll, bestrålning
Obehandlad, bestrålad plats. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation
Läkemedel: Kontroll, bestrålning
Obehandlad, bestrålad plats. Visuell utvärdering av appliceringsstället med hjälp av en visuell skala som värderade graden av erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse inom ämnet och bedömare av möjliga hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation), efter applicering av MC2-01-kräm, MC2-01-fordon eller obehandlat vid definierade testplatser, följt av bestrålning
Tidsram: Baslinje, före bestrålning
MC2-01 Cream, MC2-01 fordon kommer att appliceras på vardera två platser. Ytterligare en plats kommer att fungera som kontrollplats och kommer att förbli obehandlad. 24 timmar efter produktens applicering kommer testställena, inklusive det obehandlade kontrollstället att utvärderas för kutan reaktion. En uppsättning MC2-01 och MC2-01 fordon + den obehandlade kontrollplatsen kommer att utses för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad. Möjliga förändringar i hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation) på de 5 testplatserna, 24 och 48 timmar efter bestrålning är studiens resultatmått.
Baslinje, före bestrålning
Jämförelse inom ämnet och bedömare av möjliga hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation), efter applicering av MC2-01-kräm, MC2-01-fordon eller obehandlat vid definierade testplatser, följt av bestrålning
Tidsram: 24 timmar efter bestrålning
MC2-01 Cream, MC2-01 fordon kommer att appliceras på vardera två platser. Ytterligare en plats kommer att fungera som kontrollplats och kommer att förbli obehandlad. 24 timmar efter produktens applicering kommer testställena, inklusive det obehandlade kontrollstället att utvärderas för kutan reaktion. En uppsättning MC2-01 och MC2-01 fordon + den obehandlade kontrollplatsen kommer att utses för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad. Möjliga förändringar i hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation) på de 5 testplatserna, 24 och 48 timmar efter bestrålning är studiens resultatmått.
24 timmar efter bestrålning
Jämförelse inom ämnet och bedömare av möjliga hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation), efter applicering av MC2-01-kräm, MC2-01-fordon eller obehandlat vid definierade testplatser, följt av bestrålning
Tidsram: 48 timmar efter bestrålning
MC2-01 Cream, MC2-01 fordon kommer att appliceras på vardera två platser. Ytterligare en plats kommer att fungera som kontrollplats och kommer att förbli obehandlad. 24 timmar efter produktens applicering kommer testställena, inklusive det obehandlade kontrollstället att utvärderas för kutan reaktion. En uppsättning MC2-01 och MC2-01 fordon + den obehandlade kontrollplatsen kommer att utses för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad. Möjliga förändringar i hudreaktioner (erytem, ​​ödem och andra tecken på hudirritation) på de 5 testplatserna, 24 och 48 timmar efter bestrålning är studiens resultatmått.
48 timmar efter bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC2-01-C9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studie på en plats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MC2-01 Kräm, bestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera