Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensiell fototoksisitet Hudreaksjon etter bruk av MC2-01 krem

11. februar 2020 oppdatert av: MC2 Therapeutics

En 4-dagers, randomisert studie for å evaluere potensialet til MC2-01-krem for å indusere en fototoksisitetshudreaksjon hos friske personer, ved bruk av en kontrollert fotopatch-testdesign

Denne studien er en 4-dagers, randomisert studie for å bestemme det fototoksiske potensialet til MC2-01 Cream når topisk påføring på sunn hud etterfølges av lyseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer potensialet til MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%) Krem for å forårsake en fototoksisk reaksjon ved bruk av en kontrollert fotopatch-testdesign. Fordi MC2-01 Cream er formulert for lokal bruk og har vist seg å absorbere lys, er det nødvendig å bestemme potensialet til dette produktet til å forårsake en fototoksisk reaksjon etter lokal påføring og bestråling av huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn mann eller kvinne
  • Er 18 år eller eldre
  • Godta å ikke delta i noen kliniske eller lappeteststudier på dag 1 gjennom fullføring av studien
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i én måned før screening og til slutten av studiebesøket er utført
  • i tilfelle av en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en uringraviditetstest ved slutten av studien
  • Når det gjelder en kvinne av ikke-fertil alder, har hatt en hysterektomi eller er postmenopausal
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  • Har ensfarget hud på det intrascapulare området på ryggen som vil tillate skjelne av erytem, ​​og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Fullfør en medisinsk screeningprosedyre
  • Les, forstå og signer et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lysfølsomhet eller fotoallergi
  • Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien
  • Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt)
  • Tar medisiner kjent for å forårsake fototoksiske reaksjoner
  • Bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene
  • Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet
  • Har psoriasis og/eller atopisk dermatitt/eksem
  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor bestanddeler i materialene som vurderes
  • Er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer et barn
  • Har skadet hud i eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet
  • Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart
  • Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft og/eller hepatitt
  • Har en historie eller, eller behandles for tiden for diabetes
  • Har noen tilstand som kan kompromittere studieresultatene
  • Forventes å sole seg eller bruke solarium under studiet
  • Har en historie med negativ respons på UV-sollamper/sollyseksponering
  • Deltar for tiden i enhver klinisk testing
  • Har noen kjent følsomhet for lim
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 28 dager fra dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MC2-01 Krem, bestråling
En påføring med MC2-01 krem ​​(kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem, etterfulgt av bestråling
Legemiddel: MC2-01 Krem, bestråling
Én påføring av MC2-01 Cream, etterfulgt av bestråling. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
EKSPERIMENTELL: MC2-01 Krem, ingen bestråling
Én påføring av MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), ingen bestråling. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
Legemiddel: MC2-01 Krem, ingen bestråling
Én påføring av MC2-01 Cream. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
EKSPERIMENTELL: MC2-01 kjøretøy, bestråling
Én påføring av MC2-01 kjøretøy, etterfulgt av bestråling. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
Legemiddel: MC2-01 kjøretøy, bestråling
Én påføring av MC2-01 kjøretøy, etterfulgt av bestråling. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
EKSPERIMENTELL: MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
En påføring av MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
Legemiddel: MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
En bruk av MC2-01 kjøretøy. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
EKSPERIMENTELL: Kontroll, bestråling
Ubehandlet, bestrålt område. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon
Legemiddel: Kontroll, bestråling
Ubehandlet, bestrålt område. Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning innen faget og vurdering av mulige hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon), etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling
Tidsramme: Grunnlinje, før bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 kjøretøy vil påføres hver på to steder. Et ytterligere sted vil fungere som kontrollsted og vil forbli ubehandlet. 24 timer etter påføring av produktet vil teststedene, inkludert det ubehandlede kontrollstedet, bli evaluert for kutan reaksjon. Ett sett med MC2-01 og MC2-01 kjøretøy + det ubehandlede kontrollstedet vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ikke-bestrålet. Mulige endringer i hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon) på de 5 teststedene, 24 og 48 timer etter bestråling er resultatmålet for studien
Grunnlinje, før bestråling
Sammenligning innen faget og vurdering av mulige hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon), etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling
Tidsramme: 24 timer etter bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 kjøretøy vil påføres hver på to steder. Et ytterligere sted vil fungere som kontrollsted og vil forbli ubehandlet. 24 timer etter påføring av produktet vil teststedene, inkludert det ubehandlede kontrollstedet, bli evaluert for kutan reaksjon. Ett sett med MC2-01 og MC2-01 kjøretøy + det ubehandlede kontrollstedet vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ikke-bestrålet. Mulige endringer i hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon) på de 5 teststedene, 24 og 48 timer etter bestråling er resultatmålet for studien
24 timer etter bestråling
Sammenligning innen faget og vurdering av mulige hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon), etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling
Tidsramme: 48 timer etter bestråling
MC2-01 Cream, MC2-01 kjøretøy vil påføres hver på to steder. Et ytterligere sted vil fungere som kontrollsted og vil forbli ubehandlet. 24 timer etter påføring av produktet vil teststedene, inkludert det ubehandlede kontrollstedet, bli evaluert for kutan reaksjon. Ett sett med MC2-01 og MC2-01 kjøretøy + det ubehandlede kontrollstedet vil bli utpekt for bestråling, og det andre settet vil forbli ikke-bestrålet. Mulige endringer i hudreaksjoner (erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon) på de 5 teststedene, 24 og 48 timer etter bestråling er resultatmålet for studien
48 timer etter bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC2-01-C9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enkeltstedsstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MC2-01 Krem, bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere