使用 MC2-01 乳膏后潜在光毒性皮肤反应的评估
2020年2月11日 更新者：MC2 Therapeutics
一项为期 4 天的随机研究，以评估 MC2-01 乳膏在健康受试者中诱导光毒性皮肤反应的潜力，使用受控光斑测试设计
该试验是一项为期 4 天的随机研究，旨在确定 MC2-01 霜在局部应用于健康皮肤后进行光照时的光毒性潜力。
研究概览
详细说明
本研究评估了 MC2-01 (CAL/BDP 0.005/0.042w/w%) 的潜力
使用受控光斑测试设计引起光毒性反应的乳膏。
由于 MC2-01 霜是为局部使用而配制的，并且已显示吸收光，因此有必要确定该产品在局部应用和照射皮肤后引起光毒性反应的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是健康的男性还是女性
- 年满 18 岁或以上
- 同意从第 1 天到研究完成不参加任何临床或斑贴试验研究
- 有生育能力的女性必须在筛选前一个月使用高效避孕方法，直至完成研究访视
- 对于有生育能力的女性，在随机分组前第 1 天的尿妊娠试验结果为阴性，并且愿意在研究结束时接受尿妊娠试验
- 对于无生育能力的女性，曾进行过子宫切除术或已绝经
- 没有任何系统性或皮肤病，在研究者看来，这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
- 背部肩胛内区域的皮肤颜色均匀，可以辨别红斑，并且属于 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤
- 完成医疗检查程序
- 阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 有光敏或光过敏史
- 在应用部位有任何可见的皮肤疾病，研究者认为这会干扰测试部位反应的评估
- 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇或在研究前 72 小时和研究期间使用全身/局部抗组胺药
- 不愿意避免使用全身/局部抗炎镇痛药（允许使用 81 毫克阿司匹林和偶尔使用对乙酰氨基酚）
- 正在服用已知会引起光毒性反应的药物
- 正在使用研究者认为会干扰研究结果的药物
- 在研究期间不愿意或不能避免在背部使用防晒霜、化妆品、面霜、软膏、乳液或类似产品
- 患有牛皮癣和/或特应性皮炎/湿疹
- 对被评估材料的成分具有已知的敏感性或过敏性
- 是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，或者正在母乳喂养孩子
- 测试点内或周围的皮肤受损，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑过多或测试点的其他毁容
- 在进入研究前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗
- 有皮肤癌和/或肝炎病史，或目前正在接受治疗
- 有糖尿病病史，或目前正在接受糖尿病治疗
- 有任何可能影响研究结果的情况
- 预计在研究期间享受日光浴或使用日光浴沙龙
- 有对紫外线太阳灯/日光照射不良反应的历史
- 目前正在参与任何临床试验
- 对粘合剂有任何已知的敏感性
- 在第 1 天后的 28 天内接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MC2-01 膏霜，辐照
与 MC2-01 乳膏（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）一起使用一次
霜，然后照射
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涂抹一层 MC2-01 Cream，然后进行照射。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：MC2-01 膏霜，无辐照
一次涂抹 MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0.005%/0.064%)，
没有辐射。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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一次涂抹 MC2-01 Cream。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：MC2-01 车辆，辐照
MC2-01载体一次应用，随后进行辐照。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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MC2-01载体一次应用，随后进行辐照。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：MC2-01 车辆，无辐照
MC2-01车辆一次应用，无辐照。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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MC2-01车辆的一种应用。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：控制、照射
未经处理的辐照部位。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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未经处理的辐照部位。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的受试者内部比较和评估员评级，在应用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理后在规定的测试部位，随后进行辐射
大体时间：基线，照射前
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MC2-01 Cream、MC2-01 vehicle 将分别应用于两个站点。
另一个站点将用作控制站点，并且将保持未处理状态。
使用产品 24 小时后，将评估测试部位（包括未处理的对照部位）的皮肤反应。
一组 MC2-01 和 MC2-01 车辆 + 未处理的对照部位将被指定用于辐照，另一组将保持未辐照。
辐射后 24 小时和 48 小时，5 个测试部位的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的可能变化是研究的结果测量
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基线，照射前
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可能的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的受试者内部比较和评估员评级，在应用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理后在规定的测试部位，随后进行辐射
大体时间：照射后24小时
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MC2-01 Cream、MC2-01 vehicle 将分别应用于两个站点。
另一个站点将用作控制站点，并且将保持未处理状态。
使用产品 24 小时后，将评估测试部位（包括未处理的对照部位）的皮肤反应。
一组 MC2-01 和 MC2-01 车辆 + 未处理的对照部位将被指定用于辐照，另一组将保持未辐照。
辐射后 24 小时和 48 小时，5 个测试部位的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的可能变化是研究的结果测量
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照射后24小时
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可能的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的受试者内部比较和评估员评级，在应用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理后在规定的测试部位，随后进行辐射
大体时间：照射后48小时
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MC2-01 Cream、MC2-01 vehicle 将分别应用于两个站点。
另一个站点将用作控制站点，并且将保持未处理状态。
使用产品 24 小时后，将评估测试部位（包括未处理的对照部位）的皮肤反应。
一组 MC2-01 和 MC2-01 车辆 + 未处理的对照部位将被指定用于辐照，另一组将保持未辐照。
辐射后 24 小时和 48 小时，5 个测试部位的皮肤反应（红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象）的可能变化是研究的结果测量
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照射后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Dorsik、TKL Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月9日
研究完成 (实际的)
2019年3月9日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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