Mahdollisen fototoksisuuden arviointi Ihoreaktiosta MC2-01-voiteen käytön jälkeen
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: MC2 Therapeutics
4 päivän satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MC2-01-voiteen potentiaalia saada aikaan fototoksinen ihoreaktio terveillä koehenkilöillä käyttämällä kontrolloitua fotopatch-testiä
Tämä koe on 4 päivän satunnaistettu tutkimus, jossa määritetään MC2-01 Creamin fototoksisuus, kun paikallista levitystä terveelle iholle seuraa valoaltistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi MC2-01:n potentiaalia (CAL/BDP 0,005/0,042 w/w%)
Voide, joka aiheuttaa fototoksisen reaktion kontrolloidulla valopatch-testillä.
Koska MC2-01 Cream on suunniteltu paikalliseen käyttöön ja sen on osoitettu absorboivan valoa, on tarpeen määrittää tämän tuotteen mahdollisuus aiheuttaa fototoksisen reaktion paikallisen käytön ja ihon säteilytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään kliiniseen tai patch-testitutkimukseen päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta ja siihen saakka, kunnes tutkimuskäynti on suoritettu
- hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista ja he ovat valmiita suorittamaan virtsaraskaustestin tutkimuksen lopussa
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, jolle on tehty kohdun poisto tai hän on postmenopausaalisessa
- Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
- Selän lapaluun alueella on tasaisen värinen iho, mikä mahdollistaa eryteeman havaitsemisen, ja hänellä on Fitzpatrick-ihotyypit I, II tai III
- Suorita lääkärintarkastus
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut valoherkkyyttä tai valoallergiaa
- Onko hänellä näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testipaikan reaktion arviointia
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
- käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana
- ei ole halukas pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä (81 mg aspiriinia ja asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua)
- Käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan fototoksisia reaktioita
- Käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia
- ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkovoiteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana
- Onko sinulla psoriasis ja/tai atooppinen ihottuma/ihottuma
- Sillä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille
- Onko nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta
- Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia testialueella
- On saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on ollut ihosyöpä ja/tai hepatiitti tai häntä hoidetaan parhaillaan sen vuoksi
- Hänellä on ollut diabetes tai hänellä on parhaillaan hoitoa diabetekseen
- Onko sinulla ehtoja, jotka voivat vaarantaa tutkimustuloksia
- Hänen odotetaan ottavan aurinkoa tai käyvän solariumissa tutkimuksen aikana
- Hänellä on aiemmin ollut haitallisia vasteita UV-aurinkolampuille/auringonvalolle
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin testeihin
- Onko tiedossa herkkyyttä liima-aineille
- on saanut tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MC2-01 Kerma, säteilytys
Yksi käyttökerta MC2-01-voiteella (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %)
kermaa, jota seuraa säteilytys
|
Yksi levitys MC2-01 Cream, jonka jälkeen säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
KOKEELLISTA: MC2-01 Kerma, ei säteilytystä
Yksi käyttökerta MC2-01-voidetta (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
Yksi käyttökerta MC2-01 voidetta.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
KOKEELLISTA: MC2-01 ajoneuvo, säteilytys
Yksi MC2-01-ajoneuvon levitys, jota seuraa säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
Yksi MC2-01-ajoneuvon levitys, jota seuraa säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
KOKEELLISTA: MC2-01 ajoneuvo, ei säteilytystä
Yksi MC2-01-ajoneuvon käyttökerta, ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
Yksi MC2-01-ajoneuvon sovellus.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
KOKEELLISTA: Valvonta, säteilytys
Käsittelemätön, säteilytetty paikka.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
Käsittelemätön, säteilytetty paikka.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen sisäinen vertailu ja arvioijan arvio mahdollisista ihoreaktioista (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit), MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01 ajoneuvossa tai käsittelemättömänä määritellyissä testipaikoissa, jota seuraa säteilytys
Aikaikkuna: Perustaso ennen säteilytystä
|
MC2-01 Cream, MC2-01 ajoneuvo levitetään kutakin kahteen paikkaan.
Yksi lisäpaikka toimii valvontapaikkana ja jää käsittelemättä.
24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen testikohdat, mukaan lukien käsittelemätön kontrollikohta, arvioidaan ihoreaktion varalta.
Yksi sarja MC2-01- ja MC2-01-vehikkeliä + käsittelemätön kontrollikohta määrätään säteilyttämistä varten ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä.
Mahdolliset muutokset ihoreaktioissa (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit) 5 testikohdassa 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen on tutkimuksen tulosmitta
|
Perustaso ennen säteilytystä
|
|
Aiheen sisäinen vertailu ja arvioijan arvio mahdollisista ihoreaktioista (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit), MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01 ajoneuvossa tai käsittelemättömänä määritellyissä testipaikoissa, jota seuraa säteilytys
Aikaikkuna: 24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
MC2-01 Cream, MC2-01 ajoneuvo levitetään kutakin kahteen paikkaan.
Yksi lisäpaikka toimii valvontapaikkana ja jää käsittelemättä.
24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen testikohdat, mukaan lukien käsittelemätön kontrollikohta, arvioidaan ihoreaktion varalta.
Yksi sarja MC2-01- ja MC2-01-vehikkeliä + käsittelemätön kontrollikohta määrätään säteilyttämistä varten ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä.
Mahdolliset muutokset ihoreaktioissa (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit) 5 testikohdassa 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen on tutkimuksen tulosmitta
|
24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
|
Aiheen sisäinen vertailu ja arvioijan arvio mahdollisista ihoreaktioista (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit), MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01 ajoneuvossa tai käsittelemättömänä määritellyissä testipaikoissa, jota seuraa säteilytys
Aikaikkuna: 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
MC2-01 Cream, MC2-01 ajoneuvo levitetään kutakin kahteen paikkaan.
Yksi lisäpaikka toimii valvontapaikkana ja jää käsittelemättä.
24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen testikohdat, mukaan lukien käsittelemätön kontrollikohta, arvioidaan ihoreaktion varalta.
Yksi sarja MC2-01- ja MC2-01-vehikkeliä + käsittelemätön kontrollikohta määrätään säteilyttämistä varten ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä.
Mahdolliset muutokset ihoreaktioissa (punoitus, turvotus ja muut ihoärsytyksen merkit) 5 testikohdassa 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen on tutkimuksen tulosmitta
|
48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2-01-C9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhden sivuston tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .