Evaluación de fototoxicidad potencial Reacción cutánea después del uso de la crema MC2-01
11 de febrero de 2020 actualizado por: MC2 Therapeutics
Un estudio aleatorizado de 4 días para evaluar el potencial de la crema MC2-01 para inducir una reacción cutánea de fototoxicidad en sujetos sanos, utilizando un diseño de prueba de fotoparche controlado
Este ensayo es un estudio aleatorizado de 4 días para determinar el potencial fototóxico de la crema MC2-01 cuando la aplicación tópica sobre la piel sana es seguida por exposición a la luz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa el potencial de MC2-01 (CAL/BDP 0.005/0.042w/w%)
Crema para provocar una reacción fototóxica usando un diseño de prueba de fotoparche controlado.
Debido a que la crema MC2-01 está formulada para uso tópico y ha demostrado absorber la luz, es necesario determinar el potencial de este producto para causar una reacción fototóxica después de la aplicación tópica y la irradiación de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un hombre o una mujer saludable
- Tiene 18 años o más
- Aceptar no participar en ningún estudio clínico o de prueba de parche desde el día 1 hasta la finalización del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mes antes de la selección y hasta que se haya realizado la visita de finalización del estudio.
- en el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina al final del estudio
- En el caso de una mujer en edad fértil, ha tenido una histerectomía o es posmenopáusica
- Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA.
- Tiene piel de color uniforme en la región intraescapular de la espalda que permitirá discernir el eritema, y tiene tipos de piel Fitzpatrick I, II o III
- Completar un procedimiento de evaluación médica
- Leer, comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de fotosensibilidad o fotoalergia.
- Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
- Está usando corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas anteriores y/o durante el estudio o antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio
- No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos antiinflamatorios sistémicos/tópicos (se permitirán 81 mg de aspirina y el uso ocasional de paracetamol)
- Están tomando medicamentos que se sabe que causan una reacción fototóxica.
- Está usando medicamentos que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados del estudio.
- No quiere o no puede abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica/eccema
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a los componentes de los materiales que se están evaluando.
- Es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
- Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel y/o hepatitis.
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por diabetes
- Tiene alguna condición que podría comprometer los resultados del estudio.
- Se espera que tome el sol o use salones de bronceado durante el estudio
- Tiene un historial de respuesta adversa a las lámparas UV-sol/exposición a la luz solar
- Está participando actualmente en alguna prueba clínica.
- Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días desde el Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MC2-01 Crema, irradiación
Una aplicación con MC2-01 Crema (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %)
crema, seguida de irradiación
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Una aplicación de Crema MC2-01, seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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EXPERIMENTAL: MC2-01 Crema, sin irradiación
Una aplicación de Crema MC2-01 (CAL/BDP, 0.005%/0.064%),
sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Una aplicación de MC2-01 Crema.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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EXPERIMENTAL: Vehículo MC2-01, irradiación
Una aplicación del vehículo MC2-01, seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Una aplicación del vehículo MC2-01, seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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EXPERIMENTAL: Vehículo MC2-01, sin irradiación
Una aplicación del vehículo MC2-01, sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Una aplicación del vehículo MC2-01.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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EXPERIMENTAL: Control, irradiación
Sitio irradiado sin tratar.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Sitio irradiado sin tratar.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación dentro del sujeto y calificación del evaluador de posibles reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea), después de la aplicación de la crema MC2-01, el vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la irradiación
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La crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 se aplicarán en dos sitios cada uno.
Un sitio adicional funcionará como sitio de control y permanecerá sin tratar.
24 horas después de la aplicación del producto, se evaluará la reacción cutánea en los sitios de prueba, incluido el sitio de control no tratado.
Un conjunto de vehículos MC2-01 y MC2-01 + el sitio de control sin tratar se designará para irradiación y el otro conjunto permanecerá sin irradiar.
Posibles cambios en las reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea) en los 5 sitios de prueba, 24 y 48 horas después de la irradiación es la medida de resultado del estudio
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Línea de base, antes de la irradiación
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Comparación dentro del sujeto y calificación del evaluador de posibles reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea), después de la aplicación de la crema MC2-01, el vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación
Periodo de tiempo: 24h post-irradiación
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La crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 se aplicarán en dos sitios cada uno.
Un sitio adicional funcionará como sitio de control y permanecerá sin tratar.
24 horas después de la aplicación del producto, se evaluará la reacción cutánea en los sitios de prueba, incluido el sitio de control no tratado.
Un conjunto de vehículos MC2-01 y MC2-01 + el sitio de control sin tratar se designará para irradiación y el otro conjunto permanecerá sin irradiar.
Posibles cambios en las reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea) en los 5 sitios de prueba, 24 y 48 horas después de la irradiación es la medida de resultado del estudio
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24h post-irradiación
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Comparación dentro del sujeto y calificación del evaluador de posibles reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea), después de la aplicación de la crema MC2-01, el vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación
Periodo de tiempo: 48h post-irradiación
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La crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 se aplicarán en dos sitios cada uno.
Un sitio adicional funcionará como sitio de control y permanecerá sin tratar.
24 horas después de la aplicación del producto, se evaluará la reacción cutánea en los sitios de prueba, incluido el sitio de control no tratado.
Un conjunto de vehículos MC2-01 y MC2-01 + el sitio de control sin tratar se designará para irradiación y el otro conjunto permanecerá sin irradiar.
Posibles cambios en las reacciones dérmicas (eritema, edema y otros signos de irritación cutánea) en los 5 sitios de prueba, 24 y 48 horas después de la irradiación es la medida de resultado del estudio
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48h post-irradiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC2-01-C9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio de sitio único
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .