Avaliação da potencial reação cutânea de fototoxicidade após o uso do creme MC2-01
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: MC2 Therapeutics
Um estudo randomizado de 4 dias para avaliar o potencial do creme MC2-01 para induzir uma reação cutânea de fototoxicidade em indivíduos saudáveis, usando um projeto de teste de fotopatch controlado
Este estudo é um estudo randomizado de 4 dias para determinar o potencial fototóxico do creme MC2-01 quando a aplicação tópica em pele saudável é seguida de exposição à luz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia o potencial do MC2-01 (CAL/BDP 0,005/0,042w/w%)
Creme para causar uma reação fototóxica usando um design de teste de fotopatch controlado.
Como o creme MC2-01 é formulado para uso tópico e demonstrou absorver luz, é necessário determinar o potencial desse produto em causar uma reação fototóxica após aplicação tópica e irradiação da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável
- Tem 18 anos ou mais
- Concordar em não participar de nenhum estudo clínico ou de teste de contato no Dia 1 até a conclusão do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional altamente eficaz por um mês antes da triagem e até que a visita final do estudo tenha sido realizada
- no caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da randomização e está disposta a se submeter a um teste de gravidez de urina no final do estudo
- No caso de uma mulher sem potencial para engravidar, que tenha feito uma histerectomia ou esteja na pós-menopausa
- Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
- Tem pele de coloração uniforme na região intraescapular do dorso, o que permite discernir o eritema, e tem pele tipo Fitzpatrick I, II ou III
- Concluir um procedimento de triagem médica
- Leia, entenda e assine um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de fotossensibilidade ou fotoalergia
- Tem alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste
- Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
- Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos nas 3 semanas anteriores e/ou durante o estudo ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo
- Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos (81 mg de aspirina e uso ocasional de acetaminofeno serão permitidos)
- Está tomando medicamentos conhecidos por causar reação fototóxica
- Está usando medicação que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo
- Não quer ou não pode abster-se do uso de protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo
- Tem psoríase e/ou dermatite atópica/eczema
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais que estão sendo avaliados
- É uma mulher que está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando uma criança
- Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Tem um histórico ou está sendo tratado atualmente para câncer de pele e/ou hepatite
- Tem um histórico ou, ou está atualmente em tratamento para diabetes
- Tem alguma condição que possa comprometer os resultados do estudo
- Espera-se que tome banho de sol ou use salões de bronzeamento durante o estudo
- Tem um histórico de resposta adversa a lâmpadas solares UV/exposição à luz solar
- Está atualmente participando de qualquer teste clínico
- Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias a partir do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme, irradiação
Uma aplicação com creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%)
creme, seguido de irradiação
|
Uma aplicação de MC2-01 Cream, seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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|
EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme, sem irradiação
Uma aplicação de creme MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
nenhuma irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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Uma aplicação de creme MC2-01.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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EXPERIMENTAL: Veículo MC2-01, irradiação
Uma aplicação do veículo MC2-01, seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
Uma aplicação do veículo MC2-01, seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
|
EXPERIMENTAL: Veículo MC2-01, sem irradiação
Uma aplicação do veículo MC2-01, sem irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
Uma aplicação do veículo MC2-01.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
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EXPERIMENTAL: Controle, irradiação
Local não tratado e irradiado.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
Local não tratado e irradiado.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dentro do sujeito e classificação do avaliador de possíveis reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea), após a aplicação do creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação
Prazo: Linha de base, antes da irradiação
|
O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 serão aplicados cada um em dois locais.
Um outro local funcionará como local de controle e permanecerá sem tratamento.
24 horas após a aplicação do produto, os locais de teste, incluindo o local de controle não tratado, serão avaliados quanto à reação cutânea.
Um conjunto de veículos MC2-01 e MC2-01 + o local de controle não tratado será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado.
Possíveis alterações nas reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea) nos 5 locais de teste, 24 e 48 horas após a irradiação é a medida do resultado do estudo
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Linha de base, antes da irradiação
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Comparação dentro do sujeito e classificação do avaliador de possíveis reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea), após a aplicação do creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação
Prazo: 24h pós-irradiação
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O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 serão aplicados cada um em dois locais.
Um outro local funcionará como local de controle e permanecerá sem tratamento.
24 horas após a aplicação do produto, os locais de teste, incluindo o local de controle não tratado, serão avaliados quanto à reação cutânea.
Um conjunto de veículos MC2-01 e MC2-01 + o local de controle não tratado será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado.
Possíveis alterações nas reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea) nos 5 locais de teste, 24 e 48 horas após a irradiação é a medida do resultado do estudo
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24h pós-irradiação
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Comparação dentro do sujeito e classificação do avaliador de possíveis reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea), após a aplicação do creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação
Prazo: 48h pós-irradiação
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O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 serão aplicados cada um em dois locais.
Um outro local funcionará como local de controle e permanecerá sem tratamento.
24 horas após a aplicação do produto, os locais de teste, incluindo o local de controle não tratado, serão avaliados quanto à reação cutânea.
Um conjunto de veículos MC2-01 e MC2-01 + o local de controle não tratado será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado.
Possíveis alterações nas reações dérmicas (eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea) nos 5 locais de teste, 24 e 48 horas após a irradiação é a medida do resultado do estudo
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48h pós-irradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dorsik, TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2-01-C9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo de local único
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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