MC2-01 크림 사용 후 잠재적인 광독성 피부 반응 평가

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성
• 18세 이상
• 1일차부터 연구 완료까지 임상 또는 패치 테스트 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 전 1개월 동안 그리고 연구 방문이 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 1일째 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구가 끝날 때 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
• 가임기 여성의 경우, 자궁 적출술을 받았거나 폐경 후인 경우
• 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
• 홍반을 식별할 수 있는 등의 견갑내 영역에 균일한 색상의 피부가 있고 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III이 있습니다.
• 의료 검진 절차 완료
• 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

• 광과민성 또는 광알레르기 병력이 있는 경우
• 시험자의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있음
• 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
• 연구 전 및/또는 동안 3주 이내에 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 전 및 연구 동안 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하고 있습니다.
• 전신/국소 항염증 진통제 사용을 자제할 의지가 없는 경우(아스피린 81mg과 가끔 아세트아미노펜 사용이 허용됨)
• 광독성 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 약물을 사용하고 있음
• 연구 중에 등에 자외선 차단제, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 유사한 제품을 사용하는 것을 꺼리거나 삼가할 수 없음
• 건선 및/또는 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
• 평가 대상 물질의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 아이에게 모유를 수유 중인 여성
• 일광화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 털, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부가 손상된 경우
• 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받은 자
• 피부암 및/또는 간염의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
• 병력이 있거나 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
• 연구 결과를 손상시킬 수 있는 조건이 있음
• 연구 기간 동안 일광욕을 하거나 태닝 살롱을 이용할 것으로 예상되는 경우
• UV-태양 램프/햇빛 노출에 대한 부작용의 이력이 있습니다.
• 현재 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 접착제에 대해 알려진 민감성이 있음
• 1일차부터 28일 이내에 연구용 약물을 받은 경우