Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát karotické tepny pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní, kteří užívají perorální antikoagulancia (CAPTURE2)

1. února 2024 aktualizováno: Javelin Medical

Implantát karotické tepny pro zachycení embolie UpstReam (CAPTURE 2) pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní, kteří užívají perorální antikoagulancia

Tato studie posoudí bezpečnost a výkon Vine™ Embolic Protection System (embolické filtrační zařízení) u pacientů s fibrilací síní (AF) užívajících perorální antikoagulancia (OAC) a zůstává u nich vysoké riziko recidivy mrtvice. Všichni pacienti dostanou bilaterální implantáty do společných karotid

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Filtr Vine™ (Vine™ nebo implantát) je permanentní karotický filtr určený k prevenci mrtvice u pacientů s AF užívajících OAC s vysokým rizikem mrtvice (CHA2DS2-VASc ≤ 4 a anamnéza mrtvice). Tato populace pacientů představuje ~20 % celkové populace AF, což je ~300 000/rok ve Spojených státech a EU. Implantát je navržen tak, aby vyloučil embolii o velikosti > 1,2 mm, aby se dostala do předního oběhu. U pacientů s AF je přibližně 80 % cévních mozkových příhod totálních nebo částečných předních oběhových cévních mozkových příhod způsobených okluzí hlavních větví Willisova kruhu, zejména M1-2, vzácně A1-2. Průměr těchto větví je ve většině případů > 1,5 mm

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný AF
  • CHA2DS2-VASc skóre ≥ 4 a anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (včetně TIA s pozitivním neurozobrazením)
  • Žádná kontraindikace pro pacienta, aby dostával OAC, buď antagonistu vitaminu K (VKA) nebo nový perorální antikoagulant (NOAC) po dobu trvání studie
  • Věk > 50 let
  • Maximální (systolický) rozsah průměru CCA: ≥ 4,8 mm a ≤ 9,8 mm
  • Přístupnost CCA: až 40 mm od kůže ke středu CCA, bezpečný přístup
  • Implantační segment bez aterosklerotického onemocnění, jak bylo určeno ultrazvukovým zobrazením
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz stenózy karotidy > 30 % [CCA, vnitřní krční tepna (ICA) nebo vnější krční tepna (ECA)]
  • Důkaz disekce karotidy
  • Již existující stent(y) v CCA
  • Žena, která je těhotná nebo která plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky
  • Aktivní systémová infekce
  • Známá citlivost na kovy niklu nebo titanu nebo jejich slitiny
  • Známé dědičné nebo získané poruchy koagulace
  • Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární léčba do 30 dnů po implantačním postupu
  • Komorbidní onemocnění nebo stav, který by mohl zmást neurologické a funkční hodnocení nebo ohrozit přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení* Současné užívání nebo nedávné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo každodenní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně)
  • Aktivní účast v jiné výzkumné studii léčby léčivem nebo zařízením
  • Neschopnost dokončit všechny plánované následné kontroly
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by omezoval schopnost pacienta dokončit studii
  • Anamnéza intracerebrálního krvácení (ICH) a/nebo hemoragické mrtvice
  • Případ mrtvice/TIA za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filtr Vine™ + OAC
Filtr Vine™ v každé společné karotidové tepně (CCA) s perorální antikoagulační léčbou (buď antagonistou vitaminu K (VKA) nebo novým perorálním antikoagulantem (NOAC)) po dobu trvání studie
Přístroj: Systém embolické ochrany Vine™
Systém zahrnuje implantát a zavaděč Vine™ (zavaděč) vyrobený společností Javelin Medical LTD (Izrael). Zavaděč se skládá z motorové jednotky a jehlové jednotky ("jehlová jednotka"), které jsou k dispozici ve dvou velikostech. Systém je funkční, když je do jehlové jednotky vložen implantát (označený jako „Nabitá jehlová jednotka“) a připojena k motorové jednotce. Vlajka označující orientaci jehly je připevněna k lueru jehly. Implantát se automaticky vysune z jehly po aktivaci ovládacího tlačítka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli ischemickou mrtvici a/nebo hemoragickou mrtvici a/nebo komplikace implantačního postupu
Časové okno: 30 dnů od implantace

Závažné nežádoucí příhody (MAE) do 30 dnů od konečného indexového (implantačního) postupu, definovaného jako kompozit, který zahrnuje kteroukoli z následujících věcí:

  • Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda s ischemickými ložisky omezenými na území implantovaných tepen Vine™
  • Hemoragická mrtvice nebo velké krvácení při další antitrombotické léčbě potřebné pro implantaci Vine™
  • Jakákoli komplikace související s implantačním postupem Vine™ nebo Vine™, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo endovaskulární léčbu nebo vede k úmrtí nebo vážnému postižení
30 dnů od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli ischemickou mrtvici a/nebo hemoragickou mrtvici a/nebo komplikace se zařízením.
Časové okno: jeden a dva roky od implantace
  • Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda s ischemickými ložisky omezenými na území implantovaných tepen Vine™
  • Hemoragická mrtvice nebo velké krvácení při další antitrombotické léčbě potřebné pro implantaci Vine™
  • Jakákoli komplikace související s implantačním postupem Vine™ nebo Vine™, která vyžaduje chirurgický zákrok nebo endovaskulární léčbu nebo vede k úmrtí nebo vážnému postižení
jeden a dva roky od implantace
Počet správně umístěných implantátů
Časové okno: 30 dnů od implantace
správná poloha implantátu v každé společné karotické tepně (CCA)
30 dnů od implantace
Počet účastníků, kteří měli deaktivující mrtvice
Časové okno: 30 dní, jeden a dva roky od implantace
Deaktivace mrtvice
30 dní, jeden a dva roky od implantace
Počet úspěšných implantací
Časové okno: bezprostředně po zákroku
pokus o implantaci vedoucí ke správné poloze implantátu ihned po zákroku bez jakýchkoli komplikací souvisejících se zařízením/postupem, které by vyžadovaly operaci nebo endovaskulární léčbu pro korekci nebo které by vedly k úmrtí nebo vážnému postižení
bezprostředně po zákroku
Počet správně umístěných implantátů
Časové okno: jeden a dva roky od implantace
Správná poloha implantátu v každém CCA
jeden a dva roky od implantace
Počet pozorovaných trombů na zařízení
Časové okno: 30 dní, jeden a dva roky od implantace
Trombus na implantátu detekovaný ultrazvukovým zobrazením
30 dní, jeden a dva roky od implantace
Počet případů úmrtí
Časové okno: jeden a dva roky od implantace
Smrt
jeden a dva roky od implantace
Počet tahů (jakýkoli druh)
Časové okno: jeden a dva roky od implantace
Celkový počet úderů
jeden a dva roky od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javelin Medical

Spolupracovníci

Genae

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém embolické ochrany Vine™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit