Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant carotidien pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire prenant des anticoagulants oraux (CAPTURE2)

1 février 2024 mis à jour par: Javelin Medical

Implant carotidien pour le piégeage des embolies en amont (CAPTURE 2) pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire prenant des anticoagulants oraux

Cette étude évaluera la sécurité et les performances du système de protection embolique Vine™ (dispositif de filtrage embolique) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) en plus d'anticoagulants oraux (OAC), et restent à haut risque de récidive d'AVC. Tous les patients recevront des implants bilatéraux dans les artères carotides communes

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le filtre Vine™ (Vine™ ou implant) est un filtre carotidien permanent conçu pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA prenant des OAC à haut risque d'AVC (CHA2DS2-VASc ≤ 4 et antécédents d'AVC). Cette population de patients représente environ 20 % de l'ensemble de la population de FA, soit environ 300 000 /an aux États-Unis et dans l'UE. L'implant est conçu pour empêcher les emboles > 1,2 mm d'atteindre la circulation antérieure. Chez les patients atteints de FA, environ 80 % des AVC sont des AVC totaux ou partiels de la circulation antérieure causés par des occlusions des branches principales du Cercle de Willis, principalement M1-2, et rarement A1-2. Le diamètre de ces branches, dans la majorité des cas, est > 1,5 mm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA documentée
  • Score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et antécédent d'AVC ischémique (y compris AIT avec neuro-imagerie positive)
  • Aucune contre-indication pour le patient de recevoir un OAC, soit un antagoniste de la vitamine K (AVK) ou un nouvel anticoagulant oral (NOAC) pendant la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Plage de diamètre maximal (systolique) de l'ACC : ≥ 4,8 mm et ≤ 9,8 mm
  • Accessibilité CCA : jusqu'à 40 mm de la peau au centre CCA, approche sécurisée
  • Segment d'implantation exempt de maladie athérosclérotique tel que déterminé par imagerie ultrasonore
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de sténose carotidienne > 30 % [CCA, artère carotide interne (ICA) ou artère carotide externe (ECA)]
  • Preuve de dissection carotidienne
  • Stent(s) préexistant(s) dans l'ACC
  • Femme enceinte ou qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Espérance de vie inférieure à deux ans
  • Infection systémique active
  • Sensibilité connue aux métaux nickel ou titane, ou à leurs alliages
  • Troubles de la coagulation héréditaires ou acquis connus
  • Tout traitement chirurgical ou endovasculaire prévu dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation
  • Une maladie ou un état comorbide qui pourrait confondre les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi* Consommation actuelle ou antécédents récents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre consommations alcoolisées par jour)
  • Participation active à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
  • Incapacité à effectuer tous les suivis prévus
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale (ICH) et/ou d'AVC hémorragique
  • Événement d'AVC/AIT au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre Vine™ + OAC
Filtre Vine™ dans chaque artère carotide commune (CCA) avec traitement anticoagulant oral (antagoniste de la vitamine K (AVK) ou nouvel anticoagulant oral (NOAC)) pendant la durée de l'étude
Dispositif: Système de protection embolique Vine™
Le système comprend l'implant et le Vine™ Inserter (insert) fabriqué par Javelin Medical LTD (Israël). L'inséreuse comprend une unité de moteur et une unité d'aiguille ("unité d'aiguille") disponibles en deux tailles. Le système est opérationnel lorsque l'unité d'aiguille est chargée avec l'implant (étiqueté « Unité d'aiguille chargée ») et connectée à l'unité motrice. Un drapeau indiquant l'orientation de l'aiguille est fixé au luer de l'aiguille. L'implant est automatiquement déployé à partir de l'aiguille lors de l'activation du bouton de commande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique et/ou un AVC hémorragique et/ou des complications liées à la procédure d'implantation
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'implantation

Événements indésirables majeurs (EIM) dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation finale (implantation), définie comme le composite qui comprend l'un des éléments suivants :

  • Tout AVC ischémique avec des foyers ischémiques confinés aux territoires des artères implantées Vine™
  • AVC hémorragique ou hémorragie majeure lors d'un traitement antithrombotique supplémentaire requis pour l'implantation de Vine™
  • Toute complication liée à la procédure d'implantation Vine™ ou Vine™ nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement endovasculaire, ou entraînant la mort ou une invalidité majeure
30 jours à compter de la procédure d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC ischémique et/ou un AVC hémorragique et/ou des complications liées au dispositif.
Délai: un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
  • Tout AVC ischémique avec des foyers ischémiques confinés aux territoires des artères implantées Vine™
  • AVC hémorragique ou hémorragie majeure lors d'un traitement antithrombotique supplémentaire requis pour l'implantation de Vine™
  • Toute complication liée à la procédure d'implantation Vine™ ou Vine™ nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement endovasculaire, ou entraînant la mort ou une invalidité majeure
un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre d'implants correctement positionnés
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'implantation
position correcte de l'implant dans chaque artère carotide commune (CCA)
30 jours à compter de la procédure d'implantation
Nombre de participants ayant subi un AVC invalidant
Délai: 30 jours, un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Accident vasculaire cérébral invalidant
30 jours, un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre de succès d'implantation
Délai: immédiatement après la procédure
tentative d'implantation aboutissant à une position correcte de l'implant immédiatement après la procédure sans aucune complication liée au dispositif/à la procédure nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement endovasculaire pour la correction, ou qui entraîne la mort ou une invalidité majeure
immédiatement après la procédure
Nombre d'implants correctement positionnés
Délai: un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Position correcte de l'implant dans chaque CCA
un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre de thrombus observés sur l'appareil
Délai: 30 jours, un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Thrombus sur implant détecté par échographie
30 jours, un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre de cas de décès
Délai: un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Décès
un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre de coups (tout type)
Délai: un et deux ans à compter de la procédure d'implantation
Nombre total de coups
un et deux ans à compter de la procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javelin Medical

Collaborateurs

Genae

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de protection embolique Vine™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner