Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halsschlagader-Implantat zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die orale Antikoagulanzien einnehmen (CAPTURE2)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Javelin Medical

Karotisarterien-Implantat zum Fangen von Upstream-Emboli (CAPTURE 2) zum Verhindern eines Schlaganfalls bei Patienten mit Vorhofflimmern, die orale Antikoagulanzien einnehmen

Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung des Vine™ Embolieschutzsystems (Emboliefiltergerät) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zusätzlich zu oralen Antikoagulanzien (OAK) und einem weiterhin hohen Schlaganfallrisiko bewerten. Alle Patienten erhalten bilaterale Implantate in die gemeinsame Halsschlagader

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vine™-Filter (Vine™ oder Implantat) ist ein permanenter Karotisfilter, der zur Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten entwickelt wurde, die OAK mit hohem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc ≤ 4 und Schlaganfall-Vorgeschichte) einnehmen. Diese Patientenpopulation macht etwa 20 % der gesamten Vorhofflimmern-Population aus, was etwa 300.000/Jahr in den Vereinigten Staaten und der EU entspricht. Das Implantat wurde entwickelt, um Embolien mit einer Größe von > 1,2 mm daran zu hindern, den vorderen Kreislauf zu erreichen. Bei Patienten mit Vorhofflimmern sind ungefähr 80 % der Schlaganfälle vollständige oder partielle Schlaganfälle des vorderen Kreislaufs, die durch Okklusionen der Hauptäste des Circle of Willis, hauptsächlich M1-2 und selten A1-2, verursacht werden. Der Durchmesser dieser Äste beträgt in den meisten Fällen > 1,5 mm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter AF
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 und Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (einschließlich TIA mit positiver Neuro-Bildgebung)
  • Keine Kontraindikation für den Patienten, für die Dauer der Studie einen OAK, entweder einen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder ein neuartiges orales Antikoagulans (NOAK), zu erhalten
  • Alter > 50 Jahre
  • Maximaler (systolischer) CCA-Durchmesserbereich: ≥ 4,8 mm und ≤ 9,8 mm
  • CCA-Zugänglichkeit: bis zu 40 mm von der Haut zum CCA-Zentrum, sichere Annäherung
  • Implantationssegment frei von atherosklerotischer Erkrankung, wie durch Ultraschallbildgebung bestimmt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Karotisstenose > 30 % [CCA, A. carotis interna (ICA) oder A. carotis externa (ECA)]
  • Nachweis einer Karotisdissektion
  • Vorbestehender Stent(s) in CCA
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Aktive systemische Infektion
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel- oder Titanmetallen oder deren Legierungen
  • Bekannte erbliche oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • Jede geplante chirurgische oder endovaskuläre Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren
  • Eine komorbide Erkrankung oder ein Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen könnte* Derzeitiger Konsum oder eine kürzliche Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
  • Unfähigkeit, alle geplanten Follow-ups abzuschließen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung (ICH) und/oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Schlaganfall/TIA in den letzten 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vine™ Filter + OAC
Vine™-Filter in jeder gemeinsamen Halsschlagader (CCA) mit oraler Antikoagulansbehandlung (entweder Vitamin-K-Antagonist (VKA) oder neuartiges orales Antikoagulans (NOAC)) für die Dauer der Studie
Gerät: Vine™ Embolieschutzsystem
Das System umfasst das Implantat und den Vine™ Inserter (Inserter), hergestellt von Javelin Medical LTD (Israel). Der Inserter umfasst eine Motoreinheit und eine Nadeleinheit ("Nadeleinheit"), die in zwei Größen erhältlich sind. Das System ist betriebsbereit, wenn die Nadeleinheit mit dem Implantat beladen ist (als „beladene Nadeleinheit“ gekennzeichnet) und mit der Motoreinheit verbunden ist. Am Nadel-Luer ist eine Flagge angebracht, die die Nadelausrichtung anzeigt. Das Implantat wird bei Aktivierung des Betätigungsknopfes automatisch aus der Nadel freigesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall und/oder Komplikationen bei Implantationsverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren

Major Adverse Events (MAEs) innerhalb von 30 Tagen nach dem endgültigen Index-(Implantations-)Verfahren, definiert als das Komposit, das eines der folgenden umfasst:

  • Jeder ischämische Schlaganfall mit ischämischen Herden, die auf die Territorien der mit Vine™ implantierten Arterien beschränkt sind
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder größere Blutung während einer zusätzlichen antithrombotischen Therapie, die für die Vine™-Implantation erforderlich ist
  • Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Vine™- oder Vine™-Implantationsverfahren, die eine Operation oder endovaskuläre Behandlung erfordern oder zum Tod oder einer schweren Behinderung führen
30 Tage nach dem Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall und/oder hämorrhagischem Schlaganfall und/oder Komplikationen mit dem Gerät.
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
  • Jeder ischämische Schlaganfall mit ischämischen Herden, die auf die Territorien der mit Vine™ implantierten Arterien beschränkt sind
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder größere Blutung während einer zusätzlichen antithrombotischen Therapie, die für die Vine™-Implantation erforderlich ist
  • Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Vine™- oder Vine™-Implantationsverfahren, die eine Operation oder endovaskuläre Behandlung erfordern oder zum Tod oder einer schweren Behinderung führen
ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Anzahl richtig positionierter Implantate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
richtige Implantatposition in jeder gemeinsamen Halsschlagader (CCA)
30 Tage nach dem Implantationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit behindernden Schlaganfällen
Zeitfenster: 30 Tage, ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Schlaganfall deaktivieren
30 Tage, ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Anzahl der Implantationserfolge
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Implantationsversuch, der unmittelbar nach dem Eingriff zu einer korrekten Implantatposition führt, ohne dass es zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren kommt, die eine Operation oder endovaskuläre Behandlung zur Korrektur erfordern oder die zum Tod oder einer schweren Behinderung führen
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl richtig positionierter Implantate
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Korrekte Implantatposition in jedem CCA
ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Anzahl der beobachteten Thromben auf dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage, ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Thrombus am Implantat durch Ultraschallbildgebung erkannt
30 Tage, ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Tod
ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Schlagzahl (beliebige Art)
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren
Gesamtzahl der Schläge
ein und zwei Jahre nach dem Implantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Medical

Mitarbeiter

Genae

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vine™ Embolieschutzsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren