Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant tętnicy szyjnej do zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe (CAPTURE2)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Javelin Medical

Implant tętnicy szyjnej do pułapkowania zatoru w górnym odcinku żyły (CAPTURE 2) w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Vine™ Embolic Protection System (urządzenia filtrującego zatory) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w połączeniu z doustnymi antykoagulantami (OAC) i pozostających w grupie wysokiego ryzyka nawrotu udaru mózgu. Wszyscy pacjenci otrzymają obustronne implanty w tętnicach szyjnych wspólnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Filtr Vine™ (Vine™ lub implant) to stały filtr tętnicy szyjnej przeznaczony do zapobiegania udarom u pacjentów z AF przyjmujących OAC w grupie wysokiego ryzyka udaru (CHA2DS2-VASc ≤ 4 i udar mózgu w wywiadzie). Ta populacja pacjentów stanowi około 20% całej populacji AF, czyli około 300 000 rocznie w Stanach Zjednoczonych i UE. Implant ma na celu wykluczenie przedostania się zatorów > 1,2 mm do przedniego krążenia. U pacjentów z AF około 80% udarów to udary całkowitego lub częściowego krążenia przedniego spowodowane niedrożnością głównych gałęzi koła Willisa, głównie M1-2, rzadziej A1-2. Średnica tych gałęzi w większości przypadków wynosi > 1,5 mm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany AF
  • Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 4 i udar niedokrwienny w wywiadzie (w tym TIA z pozytywnym obrazowaniem neuroobrazowym)
  • Brak przeciwwskazań do otrzymywania przez pacjenta OAC, antagonisty witaminy K (VKA) lub nowego doustnego antykoagulantu (NOAC) w czasie trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Maksymalny (skurczowy) zakres średnic CCA: ≥ 4,8mm i ≤ 9,8mm
  • Dostęp do CCA: do 40 mm od skóry do środka CCA, bezpieczne podejście
  • Segment implantacji wolny od choroby miażdżycowej, co stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zwężenie tętnicy szyjnej > 30% [CCA, tętnica szyjna wewnętrzna (ICA) lub tętnica szyjna zewnętrzna (ECA)]
  • Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  • Istniejący stent(y) w CCA
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Znana wrażliwość na nikiel lub tytan lub ich stopy
  • Znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
  • Każde planowane leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w ciągu 30 dni po zabiegu implantacji
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócić ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej* Obecne używanie lub niedawna historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż cztery napoje alkoholowe dziennie)
  • Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  • Niemożność wykonania wszystkich zaplanowanych działań następczych
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • Historia krwotoku śródmózgowego (ICH) i / lub udaru krwotocznego
  • Zdarzenie udaru/TIA w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr Vine™ + OAC
Filtr Vine™ w każdej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (albo antagonistą witaminy K (VKA) albo nowym doustnym antykoagulantem (NOAC)) na czas trwania badania
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej Vine™
W skład systemu wchodzi implant oraz wkładka Vine™ (wkładka) wyprodukowana przez firmę Javelin Medical LTD (Izrael). Wprowadzacz zawiera jednostkę silnikową i jednostkę igły („jednostka igły”) dostępne w dwóch rozmiarach. System działa, gdy zespół igły jest załadowany implantem (oznaczony jako „Załadowany zespół igły”) i podłączony do zespołu silnika. Flaga wskazująca orientację igły jest przymocowana do złącza igły. Implant jest automatycznie wysunięty z igły po naciśnięciu przycisku obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił udar niedokrwienny i/lub udar krwotoczny i/lub powikłania po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu implantacji

Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 30 dni od procedury ostatecznego wskaźnika (implantacji), zdefiniowane jako połączenie, które obejmuje dowolne z poniższych:

  • Każdy udar niedokrwienny z ogniskami niedokrwiennymi ograniczonymi do obszarów wszczepionych tętnic Vine™
  • Udar krwotoczny lub poważny krwotok podczas stosowania dodatkowej terapii przeciwzakrzepowej wymaganej do implantacji Vine™
  • Wszelkie powikłania związane z procedurą implantacji Vine™ lub Vine™, które wymagają operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego albo skutkują śmiercią lub poważną niepełnosprawnością
30 dni od zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił udar niedokrwienny i/lub udar krwotoczny i/lub powikłania związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: rok i dwa lata od zabiegu implantacji
  • Każdy udar niedokrwienny z ogniskami niedokrwiennymi ograniczonymi do obszarów wszczepionych tętnic Vine™
  • Udar krwotoczny lub poważny krwotok podczas stosowania dodatkowej terapii przeciwzakrzepowej wymaganej do implantacji Vine™
  • Wszelkie powikłania związane z procedurą implantacji Vine™ lub Vine™, które wymagają operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego albo skutkują śmiercią lub poważną niepełnosprawnością
rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Liczba prawidłowo osadzonych implantów
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu implantacji
prawidłowe położenie implantu w każdej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA)
30 dni od zabiegu implantacji
Liczba uczestników, którzy mieli udary powodujące obezwładnienie
Ramy czasowe: 30 dni, rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Wyłączenie udaru
30 dni, rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Liczba udanych implantacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
próba implantacji skutkująca prawidłowym położeniem implantu bezpośrednio po zabiegu bez żadnych powikłań związanych z urządzeniem/zabiegiem, wymagająca operacji lub leczenia wewnątrznaczyniowego w celu korekcji lub skutkująca zgonem lub poważnym kalectwem
bezpośrednio po zabiegu
Liczba prawidłowo osadzonych implantów
Ramy czasowe: rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Właściwa pozycja implantu w każdym CCA
rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Liczba zaobserwowanych skrzeplin na urządzeniu
Ramy czasowe: 30 dni, rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Skrzeplina na implancie wykryta w badaniu ultrasonograficznym
30 dni, rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Liczba przypadków śmierci
Ramy czasowe: rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Śmierć
rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Liczba uderzeń (dowolnego rodzaju)
Ramy czasowe: rok i dwa lata od zabiegu implantacji
Całkowita liczba uderzeń
rok i dwa lata od zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javelin Medical

Współpracownicy

Genae

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System ochrony przeciwzatorowej Vine™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj